Persona-Ambiente apto para personas con demencia
13 de octubre de 2025 actualizado por: Elizabeth K Rhodus
Mejora del ajuste persona-ambiente de los adultos mayores con demencia que residen en la comunidad
Este ensayo evaluará la viabilidad de una intervención no farmacológica para personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) para mejorar los síntomas conductuales y psiquiátricos de la demencia y el rendimiento funcional.
Usando un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos, 38 díadas (persona con ADRD y cuidador) completarán una intervención de terapia ocupacional de telesalud de 8 semanas proporcionada a través de Zoom con cuidadores y personas con demencia o recibirán un control activo con 8 sesiones de telesalud para discutir educación de cuidadores disponible públicamente con un asistente de investigación no clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: participantes con demencia
- Hombres o mujeres de 65 a 99 años, ambos inclusive.
- Vivir en casa en la comunidad con un cuidador principal.
- Diagnóstico o probable diagnóstico de demencia (confirmado por una puntuación de 1,0 o más en la escala de valoración clínica de la demencia)
- Si toman medicamentos psicotrópicos, se encuentran en un punto en el que la dosis y el tratamiento se estabilizan durante la duración del estudio.
- Habilidades sensoriales funcionales con o sin ayudas (audición, visión, olfato, tacto, gusto)
- Informe del cuidador sobre desafíos relacionados con comportamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cuidador dispuesto a participar durante la duración del estudio.
- Póngase en contacto con el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Kentucky o con el proveedor médico del Instituto de Neurociencia de Kentucky dentro de los 12 meses posteriores al reclutamiento del estudio.
Criterios de inclusión: cuidador de participantes con demencia
- Hombres o mujeres de 21 a 99 años, ambos inclusive.
- Voluntad de participar en el estudio e implementar las herramientas de recopilación de datos recomendadas.
- Habla inglés, capaz de leer y escribir.
- Capacidad para recuperar y enviar correo.
Criterios de exclusión: participantes con demencia
- Condiciones médicas inestables dentro de un mes antes de la visita de selección, como presión arterial mal controlada, diabetes, diagnóstico actual de cáncer o problemas respiratorios, etc.
- En silla de ruedas o en cama.
- Residencia en un centro de enfermería especializada o atención basada en un centro.
- Informe del cuidador sobre conductas físicamente violentas.
- Inicio de medicación antipsicótica dentro de las 4 semanas previas a la selección o uso impredecible de dichos medicamentos
- Diagnóstico de alteraciones sensoriales profundas o totales, incluyendo degeneración macular, ceguera legal, sordera total, neuropatía periférica severa, anosmia.
- Depresión mayor en los últimos 12 meses (criterios DSM-IV), enfermedad mental mayor como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de personalidad o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias.
- Infección importante en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
Criterios de exclusión: Cuidador del participante con demencia:
• Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armonía en CASA
Los participantes de este grupo recibirán la intervención Armonía en CASA.
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La intervención Harmony at HOME (Ayuda en línea para modificar el entorno) se basa en los cimientos exitosos anteriores de las intervenciones de atención de la demencia con un enfoque novedoso que combina la implementación remota, la educación de antecedentes y la intervención en el entorno del hogar.
La intervención enseñará a los cuidadores cómo 1) evaluar el entorno del hogar como un antecedente del comportamiento de la persona con ADRD, y 2) diseñar e implementar modificaciones ambientales individualizadas a través de un enfoque de señales ambientales para abordar las necesidades de la persona con ADRD en una forma de apoyo. ambiente.
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Comparador activo: Programa del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento
Los participantes de este grupo recibirán educación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
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El estándar de atención abordará los comportamientos y síntomas psiquiátricos de demencia (BPSD) para personas con ADRD, según lo recomendado por su proveedor médico.
Los cuidadores recibirán capacitación sobre seguridad en el hogar a través de un folleto sobre seguridad en el hogar basado en la página web "Seguridad en el hogar y enfermedad de Alzheimer" de los Institutos Nacionales sobre el Envejecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño del paciente según lo medido por Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Periodo de tiempo: 13 semanas (línea de base, post-intervención, seguimiento)
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Entrevista referida a criterios del desempeño del paciente con el cuidador El COPM es una medida confiable y validada del desempeño en las actividades primarias diarias (autocuidado, ocio, productividad) con calificación de desempeño y satisfacción del cuidador de díada.
Las puntuaciones se determinan en una escala likert del 1 al 10, siendo 1 el más bajo y 10 el más alto del tema de la pregunta.
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13 semanas (línea de base, post-intervención, seguimiento)
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Satisfacción del cuidador con el desempeño del paciente [Viabilidad]
Periodo de tiempo: 13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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El análisis de resultado primario es la viabilidad de la implementación medida por la satisfacción del cuidador.
La Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense medirá la satisfacción del cuidador con el desempeño del paciente, las puntuaciones altas indican niveles más altos de satisfacción.
Rango 0-10.
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13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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Encuesta de 22 ítems, el cuidador califica el nivel de carga autopercibido en una escala de Likert de 5 puntos.
El contexto social de la persona con ADRD se describirá mediante el análisis de la demografía del cuidador y la tasa de carga del cuidador medida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Rango de 0-88 puntos.
Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
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13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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El NPI-Q se usa comúnmente como una evaluación de los síntomas conductuales y psiquiátricos de la demencia en adultos mayores diagnosticados con deterioro cognitivo leve o demencia, a nivel internacional, con alta confiabilidad y validez.
La evaluación incluye 12 dominios conductuales y psiquiátricos que el cuidador califica como presentes o ausentes (sí/no).
Los cuidadores califican aún más la severidad de los dominios conductuales actuales.
La puntuación de gravedad se suma para obtener un total como medida de la carga de BPSD.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad y/o angustia de los síntomas conductuales.
Rango 0-36
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13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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Perfil de Comportamiento Funcional (FBP)
Periodo de tiempo: 13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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Encuesta referida a criterios completada por el cuidador.
El FBP se ha establecido como una medida confiable y válida del desempeño de tareas, la interacción social y la resolución de problemas con adultos con ADRD.
Las respuestas a los ítems varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento (puntuación máxima de 108).
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13 semanas (línea de base, post intervención, seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del entorno ocupacional del hogar (HOEA)
Periodo de tiempo: 1 vez (línea de base)
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Encuesta de 35 ítems completada por el cuidador sobre el entorno del hogar.
Permite al cuidador evaluar sistemáticamente el entorno del hogar, incluida la accesibilidad, el saneamiento, el almacenamiento de alimentos, la seguridad y la estimulación sensorial.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 105; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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1 vez (línea de base)
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Perfil sensorial adulto (ASP)
Periodo de tiempo: 1 vez (línea de base)
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Encuesta de 60 ítems con referencia a normas completada por el cuidador.
El cuidador completará el Perfil Sensorial del Adulto como representante de la persona con ADRD.
Esta es una evaluación válida y confiable de 60 preguntas para determinar la preferencia de simulación sensorial y la capacidad neurológica para procesar la simulación sensorial.
Esta evaluación no se basa en un rango de puntajes sino en valores normativos.
Los resultados pueden ser mayores o menores que los valores normativos.
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1 vez (línea de base)
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Escala de calificación de demencia clínica (CDR-SUM)
Periodo de tiempo: 1 vez (línea de base)
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La suma de casillas de Clinical Dementia Rating (CDR), una medida válida y fiable, determinará la gravedad del deterioro cognitivo.
Se evalúan seis dominios cognitivos en CDR (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal) con retroalimentación del desempeño del paciente y el resultado del cuidador, y los resultados son calificados por un profesional capacitado.
Rango 0-18, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro cognitivo.
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1 vez (línea de base)
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Biomarcador digital de respuesta psicofisiológica al entorno: variabilidad de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dispositivo usado por el paciente durante 7 días consecutivos
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Dispositivo de muñeca portátil Empatica La evaluación de biomarcadores relacionados con el estrés medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
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Dispositivo usado por el paciente durante 7 días consecutivos
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Biomarcador digital de respuesta psicofisiológica al ambiente: actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Dispositivo usado por el paciente durante 7 días consecutivos
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Dispositivo de muñeca portátil Empatica La evaluación de biomarcadores relacionados con el estrés medirá la conductancia eléctrica en la superficie de la piel.
La conductancia de la piel se mide en unidades de microsiemens, con una EDA humana normal que oscila entre 1 y 20 microsiemens.
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Dispositivo usado por el paciente durante 7 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .