Человек-среда, подходящая для людей с деменцией
13 октября 2025 г. обновлено: Elizabeth K Rhodus
Улучшение соответствия человека и окружающей среды проживающих в сообществе пожилых людей с деменцией
В этом испытании будет оцениваться осуществимость немедикаментозного вмешательства для людей, живущих с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), для улучшения поведенческих и психиатрических симптомов деменции и функциональных возможностей.
Используя проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, 38 пар (человек с СДВР и опекун) завершат 8-недельное вмешательство по трудотерапии с помощью телемедицины, предоставляемое через Zoom с лицами, осуществляющими уход, и людьми с деменцией, или получат активный контроль с 8 сеансами телемедицины для обсуждения общедоступное обучение лиц, осуществляющих уход, с ассистентом, не являющимся клиническим исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: участники с деменцией
- Мужчины или женщины в возрасте 65-99 лет включительно.
- Проживание дома в сообществе с одним основным опекуном.
- Диагноз или, возможно, диагноз деменции (подтвержденный баллом 1,0+ по клинической рейтинговой шкале деменции)
- При приеме психотропных препаратов дозировка и лечение стабилизируются на время исследования.
- Функциональные сенсорные способности со вспомогательными средствами или без них (слух, зрение, обоняние, осязание, вкус)
- Отчет опекуна о проблемах, связанных с поведением, в течение 4 недель после зачисления в исследование.
- Опекун готов участвовать в течение всего периода обучения.
- Свяжитесь с Центром исследования болезни Альцгеймера Университета Кентукки или с поставщиком медицинских услуг Института неврологии Кентукки в течение 12 месяцев после набора для участия в исследовании.
Критерии включения: опекун для участников с деменцией
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 99 лет включительно.
- Готовность участвовать в исследовании и внедрять рекомендуемые инструменты сбора данных.
- Владение английским языком, умение читать и писать.
- Возможность получать и отправлять почту.
Критерии исключения: участники с деменцией
- Нестабильные медицинские состояния в течение одного месяца до визита для скрининга, такие как плохой контроль артериального давления, диабет, текущий диагноз рака или проблемы с дыханием и т. д.
- Прикован к инвалидной коляске или кровати.
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или на базе учреждения.
- Отчет опекуна о физическом насилии.
- Начало приема антипсихотических препаратов в течение 4 недель до скрининга или непредсказуемое использование таких препаратов
- Диагностика глубоких или полных нарушений чувствительности, включая дегенерацию желтого пятна, юридическую слепоту, полную глухоту, тяжелую периферическую невропатию, аносмию.
- Большая депрессия за последние 12 месяцев (критерии DSM-IV), серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, биполярное расстройство, расстройство личности или недавнее (за последние 12 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Серьезная инфекция в течение 4 недель до базового визита.
Критерии исключения: Опекун для участника с деменцией:
• Диагноз легких когнитивных нарушений или деменции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гармония дома
Участники этой группы получат интервенцию Harmony at HOME.
|
Вмешательство Harmony at HOME (Помощь в изменении окружающей среды онлайн) основано на предыдущих успешных основах вмешательств по уходу за деменцией с новым подходом, сочетающим дистанционное внедрение, предварительное обучение и вмешательство в домашнюю среду.
Вмешательство научит лиц, осуществляющих уход, как 1) оценивать домашнюю обстановку как предпосылку поведения для человека с СДВГ и 2) разрабатывать и внедрять индивидуальную модификацию окружающей среды с помощью подхода, основанного на сигналах окружающей среды, для удовлетворения потребностей человека с СДВР в поддерживающей терапии. среда.
|
|
Активный компаратор: Национальный институт программы старения
Участники этой группы получат образование Национального института старения.
|
Стандарт медицинской помощи будет касаться поведения и психических симптомов деменции (BPSD) у лиц с ADRD в соответствии с рекомендациями их медицинского работника.
Лица, осуществляющие уход, пройдут обучение по вопросам безопасности дома с помощью раздаточного материала по безопасности дома, основанного на веб-странице Национального института старения «Безопасность дома и болезнь Альцгеймера».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности пациента, измеренное Канадским показателем эффективности работы (COPM)
Временное ограничение: 13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
Критериально-ориентированное интервью о производительности пациента и лица, осуществляющего уход. COPM является надежным и проверенным показателем эффективности основных повседневных действий (самообслуживание, отдых, продуктивность) с оценкой производительности и удовлетворенности парой-опекуном.
Баллы определяются по шкале Лайкерта от 1 до 10, где 1 — самый низкий балл, а 10 — самый высокий по теме вопроса.
|
13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, работой пациента [Осуществимость]
Временное ограничение: 13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
Основным результатом анализа является возможность реализации, измеряемая удовлетворенностью лиц, осуществляющих уход.
Канадская профессиональная оценка эффективности измеряет удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, работой пациента, высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Диапазон 0-10.
|
13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала бремени попечителя Zarit
Временное ограничение: 13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
Опрос из 22 пунктов, опекун оценивает воспринимаемый им уровень бремени по 5-балльной шкале Лайкерта.
Социальный контекст человека с СДВР будет описан посредством анализа демографических данных лиц, осуществляющих уход, и измеряемой степени нагрузки лиц, осуществляющих уход.
Более высокие баллы указывают на большее бремя.
Диапазон 0-88 баллов.
Оценка 17 и более считалась высоким бременем.
|
13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: 13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
NPI-Q обычно используется для оценки поведенческих и психиатрических симптомов деменции у пожилых людей, у которых диагностированы легкие когнитивные нарушения или деменция, на международном уровне с высокой надежностью и достоверностью.
Оценка включает 12 поведенческих и психиатрических аспектов, которые оцениваются опекуном как присутствующие или отсутствующие (да/нет).
Лица, осуществляющие уход, дополнительно оценивают серьезность существующих поведенческих доменов.
Оценка тяжести суммируется для получения общего показателя бремени ПРСР.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни тяжести поведенческих симптомов и/или дистресса.
Диапазон 0-36
|
13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
|
Профиль функционального поведения (FBP)
Временное ограничение: 13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
Опрос по критериям, проведенный опекуном.
FBP был установлен как надежный и достоверный показатель выполнения задач, социального взаимодействия и решения проблем со взрослыми с СДВР.
Ответы на вопросы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность (максимальный балл 108).
|
13 недель (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домашней производственной среды (HOEA)
Временное ограничение: 1 раз (базовый уровень)
|
Опрос из 35 пунктов, проведенный опекуном относительно домашней обстановки.
Позволяет лицу, осуществляющему уход, систематически оценивать домашнюю обстановку, включая доступность, санитарию, хранение продуктов, безопасность и сенсорную стимуляцию.
Баллы варьируются от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
1 раз (базовый уровень)
|
|
Сенсорный профиль взрослых (ASP)
Временное ограничение: 1 раз (базовый уровень)
|
Опрос из 60 пунктов в соответствии с нормами, проведенный лицом, осуществляющим уход.
Опекун заполнит Сенсорный профиль взрослого в качестве доверенного лица для человека с СДВР.
Это действительная и надежная оценка из 60 вопросов для определения предпочтения сенсорной симуляции и неврологической способности обрабатывать сенсорную симуляцию.
Эта оценка основана не на диапазоне баллов, а на нормативных значениях.
Результаты могут быть больше или меньше нормативных значений.
|
1 раз (базовый уровень)
|
|
Клиническая шкала оценки деменции (CDR-SUM)
Временное ограничение: 1 раз (базовый уровень)
|
Сумма квадратов клинического рейтинга деменции (CDR) — валидная и надежная мера, определяющая тяжесть когнитивных нарушений.
Шесть когнитивных областей оцениваются в CDR (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также личная гигиена) с обратной связью от работы пациента и результатов ухаживающего лица, а результаты оцениваются обученным специалистом.
Диапазон 0-18, более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивных нарушений.
|
1 раз (базовый уровень)
|
|
Цифровой биомаркер психофизиологической реакции на окружающую среду: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Устройство, которое пациент носил в течение 7 дней подряд
|
Носимое наручное устройство Empatica Оценка биомаркеров, связанных со стрессом, будет измерять вариабельность сердечного ритма в ударах в минуту.
|
Устройство, которое пациент носил в течение 7 дней подряд
|
|
Цифровой биомаркер психофизиологической реакции на окружающую среду: электродермальная активность
Временное ограничение: Устройство, которое пациент носил в течение 7 дней подряд
|
Носимое наручное устройство Empatica Оценка биомаркеров, связанных со стрессом, будет измерять электрическую проводимость на поверхности кожи.
Проводимость кожи измеряется в микросименсах, при этом нормальная EDA человека находится в диапазоне от 1 до 20 микросименсов.
|
Устройство, которое пациент носил в течение 7 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .