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認知症の人に適した人環境

2023年8月21日 更新者:Elizabeth K Rhodus

地域在住の認知症高齢者の対人環境適合性の改善

この試験では、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を患う人々に対する非薬理学的介入の実現可能性を評価し、認知症の行動および精神医学的症状と機能的パフォーマンスを改善します。

2群の前向き無作為化対照試験を使用して、38組(ADRDの人および介護者)が、Zoomを介して介護者および認知症の人に提供される8週間の遠隔医療作業療法介入を完了するか、8つの遠隔医療セッションでアクティブコントロールを受けて話し合います非臨床研究助手による公的に利用可能な介護者教育。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:認知症の参加者

  • 65 歳から 99 歳までの男女。
  • 一人の主介護者がいる地域の自宅で生活しています。
  • -認知症の診断またはおそらく診断(臨床認知症評価尺度スコア1.0+で確認)
  • 向精神薬を服用している場合、研究期間中、投与量と治療が安定している時点です。
  • 補助の有無にかかわらず機能的な感覚能力(聴覚、視覚、嗅覚、触覚、味覚)
  • 研究登録から4週間以内の行動に関連する課題の介護者の報告。
  • -研究期間を通じて参加する意思のある介護者。
  • ケンタッキー大学アルツハイマー病研究センターまたはケンタッキー神経科学研究所の医療提供者に研究募集から 12 か月以内に連絡する。

包含基準: 認知症の参加者の介護者

  • 21 歳から 99 歳までの男女。
  • 研究に参加し、推奨されるデータ収集ツールを実装する意欲。
  • 英語が話せること、読み書きができること。
  • メールを取得して送信する機能。

除外基準:認知症の参加者

  • -制御不良の血圧、糖尿病、現在の癌の診断、または呼吸の問題など、スクリーニング訪問前の1か月以内の不安定な病状。
  • 車椅子または寝たきり。
  • 高度な介護施設または施設ベースのケアに居住。
  • 身体的暴力行為に関する介護者の報告。
  • -スクリーニング前の4週間以内の抗精神病薬の開始、またはそのような薬の予測不可能な使用
  • 黄斑変性症、法的失明、完全な難聴、重度の末梢神経障害、嗅覚障害を含む重度または完全な感覚変化障害の診断。
  • 過去 12 か月間の重度のうつ病 (DSM-IV 基準)、統合失調症、双極性障害、人格障害などの重度の精神疾患、または最近 (過去 12 か月) のアルコールまたは薬物乱用。
  • -ベースライン訪問前の4週間以内の大規模な感染。

除外基準: 認知症の参加者の介護者:

• 軽度認知障害または認知症の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハーモニー アット ホーム
このグループの参加者は、Harmony at HOME の介入を受けます。
Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) 介入は、遠隔での実施、先行教育、および家庭環境介入を組み合わせた斬新なアプローチで、以前に成功した認知症ケア介入の基礎の上に構築されています。 この介入により、介護者は、1) ADRD を持つ人の行動の前例として家庭環境を評価する方法、および 2) ADRD を持つ人の支援的なニーズに対処するための環境手がかりアプローチを通じて、個別化された環境変更を設計および実装する方法を教えることができます。環境。
アクティブコンパレータ:国立老化研究所プログラム
このグループの参加者は、国立老化研究所の教育を受けます。
標準治療では、医療提供者の推奨に従って、ADRD 患者の行動と認知症の精神症状 (BPSD) に対処します。 介護者は、国立老化研究所の「家庭の安全とアルツハイマー病」の Web ページに基づいた家庭の安全に関する資料を介して、家庭の安全に関するトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) によって測定された患者のパフォーマンスの変化
時間枠:13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
介護者との患者パフォーマンスの基準参照インタビュー COPM は、主要な日常活動 (セルフケア、余暇、生産性) におけるパフォーマンスの信頼できる検証済みの尺度であり、2 人の介護者がパフォーマンスと満足度を評価します。 スコアは、1 ~ 10 のリッカート スケールで決定されます。1 が最も低く、10 が質問のトピックの最も高いことを示します。
13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
患者のパフォーマンスに対する介護者の満足度 [実現可能性]
時間枠:13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
一次結果分析は、介護者の満足度によって測定される実施の実現可能性です。 Canadian Occupational Performance Measure は、患者のパフォーマンスに対する介護者の満足度を測定します。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 範囲 0 ~ 10。
13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit介護者負担スケール
時間枠:13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
22 項目の調査、介護者が自己認識した負担のレベルを 5 点のリッカート尺度で評価します。 ADRD を持つ人の社会的背景は、介護者の人口統計と測定された介護者の負担率の分析を通じて説明されます。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 0 ~ 88 ポイントの範囲。 17 点以上を負担が大きいと判断した。
13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
時間枠:13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
NPI-Q は、国際的に、軽度認知障害または認知症と診断された高齢者の認知症の行動および精神症状の評価として、高い信頼性と妥当性で一般的に使用されています。 評価には、介護者が存在または不在 (はい/いいえ) として評価する 12 の行動および精神医学的領域が含まれます。 介護者は、現在の行動ドメインの重症度をさらに評価します。 重症度スコアを合計して、BPSD 負荷の尺度として合計を算出します。 スコアが高いほど、行動症状の重症度および/または苦痛のレベルが高いことを示します。 範囲 0 ~ 36
13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
機能的行動プロファイル (FBP)
時間枠:13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)
介護者が記入した基準参照調査。 FBP は、成人 ADRD の作業遂行、社会的相互作用、および問題解決の信頼できる有効な尺度として確立されています。 項目の回答の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します (最大スコア 108)。
13週間(ベースライン、介入後、フォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭労働環境アセスメント (HOEA)
時間枠:1回(ベースライン)
介護者による家庭環境に関する35項目のアンケート調査。 介護者は、アクセシビリティ、衛生設備、食品保管、安全性、感覚刺激などの家庭環境を体系的に評価できます。 スコアの範囲は 0 ~ 105 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
1回(ベースライン)
大人の感覚プロファイル (ASP)
時間枠:1回(ベースライン)
介護者が記入した基準を参照した 60 項目の調査。 介護者は、ADRD を持つ人の代理人として、成人の感覚プロファイルを完成させます。 これは、感覚シミュレーションの好みと感覚シミュレーションを処理するための神経学的能力を判断するための有効で信頼できる 60 の質問の評価です。 この評価は、スコアの範囲ではなく、規範的な値に基づいています。 結果は、標準値より多い場合も少ない場合もあります。
1回(ベースライン)
臨床認知症評価尺度 (CDR-SUM)
時間枠:1回(ベースライン)
有効で信頼できる尺度である臨床認知症評価 (CDR) ボックスの合計は、認知障害の重症度を決定します。 6 つの認知領域 (記憶、見当識、判断力と問題解決力、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケア) が、患者のパフォーマンスと介護者の結果からフィードバックされ、訓練を受けた専門家によって採点されます。 範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど認知障害のレベルが高いことを示します。
1回(ベースライン)
環境に対する心理生理学的反応のデジタル バイオマーカー: 心拍変動
時間枠:患者が 7 日間連続して装着したデバイス
Empatica ウェアラブル リスト デバイス ストレス関連のバイオ マーカーの評価では、1 分あたりの心拍数で心拍変動が測定されます。
患者が 7 日間連続して装着したデバイス
環境に対する心理生理学的反応のデジタル バイオマーカー: 皮膚電気活動
時間枠:患者が 7 日間連続して装着したデバイス
Empatica ウェアラブル リスト デバイス ストレス関連バイオマーカーの評価では、皮膚表面の電気伝導度が測定されます。 皮膚コンダクタンスはマイクロジーメンスの単位で測定され、通常の人間の EDA は 1 ~ 20 マイクロジーメンスの範囲です。
患者が 7 日間連続して装着したデバイス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Rhodus, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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