Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Person-Umwelt fit für Menschen mit Demenz

21. August 2023 aktualisiert von: Elizabeth K Rhodus

Verbesserung der Person-Umwelt-Passung von älteren Erwachsenen mit Demenz, die in der Gemeinschaft leben

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention für Personen, die mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) leben, bewerten, um Verhaltens- und psychiatrische Symptome von Demenz und funktionelle Leistungsfähigkeit zu verbessern.

Unter Verwendung einer zweiarmigen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 38 Dyaden (Person mit ADRD und Betreuer) eine 8-wöchige Telemedizin-Ergotherapie-Intervention absolvieren, die über Zoom mit Betreuern und Personen mit Demenz durchgeführt wird, oder erhalten eine aktive Kontrolle mit 8 Telemedizin-Sitzungen zur Besprechung öffentlich verfügbare Pflegeausbildung mit einem nicht-klinischen Forschungsassistenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer mit Demenz

  • Männer oder Frauen im Alter von 65 bis einschließlich 99 Jahren.
  • Wohnen zu Hause in der Gemeinschaft mit einer primären Bezugsperson.
  • Diagnose oder wahrscheinliche Diagnose einer Demenz (bestätigt durch den Wert der Clinical Dementia Rating Scale von 1,0+)
  • Wenn sie Psychopharmaka einnehmen, befinden sie sich an einem Punkt, an dem Dosierung und Behandlung für die Dauer der Studie stabilisiert sind.
  • Funktionelle sensorische Fähigkeiten mit oder ohne Hilfsmittel (Hören, Sehen, Riechen, Tasten, Schmecken)
  • Bericht der Pflegekraft über Herausforderungen im Zusammenhang mit Verhaltensweisen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung.
  • Betreuer, der bereit ist, während der gesamten Studiendauer teilzunehmen.
  • Kontakt mit dem Alzheimer's Disease Research Center der University of Kentucky oder dem medizinischen Dienstleister des Kentucky Neuroscience Institute innerhalb von 12 Monaten nach der Rekrutierung der Studie.

Einschlusskriterien: Betreuer für Teilnehmer mit Demenz

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 99 Jahren.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Implementierung empfohlener Datenerfassungstools.
  • Englisch sprechend, lesen und schreiben können.
  • Möglichkeit, E-Mails abzurufen und zu senden.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit Demenz

  • Instabile Erkrankungen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch wie schlecht eingestellter Blutdruck, Diabetes, aktuelle Krebsdiagnose oder Atemprobleme usw.
  • Rollstuhl- oder bettgebunden.
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einrichtungsnahen Pflege.
  • Bericht der Pflegekraft über körperlich gewalttätiges Verhalten.
  • Einleitung einer antipsychotischen Medikation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder unvorhersehbare Anwendung solcher Medikamente
  • Diagnose von tiefgreifenden oder totalen sensorischen Veränderungen, einschließlich Makuladegeneration, legaler Blindheit, totaler Taubheit, schwerer peripherer Neuropathie, Anosmie.
  • Schwere Depression in den letzten 12 Monaten (DSM-IV-Kriterien), schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörungen oder kürzlicher (in den letzten 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien: Betreuer eines Teilnehmers mit Demenz:

• Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harmonie zu Hause
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention Harmony at HOME.
Verhalten: Harmonie zu Hause
Die Intervention Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) baut auf früheren erfolgreichen Grundlagen der Demenzbehandlung mit einem neuartigen Ansatz auf, der Remote-Implementierung, vorausgehende Aufklärung und Intervention in der häuslichen Umgebung kombiniert. Die Intervention wird den Pflegekräften beibringen, wie sie 1) die häusliche Umgebung als Vorläufer des Verhaltens der Person mit ADRD bewerten und 2) individuelle Umgebungsänderungen durch einen umweltbezogenen Cueing-Ansatz entwerfen und implementieren können, um die Bedürfnisse der Person mit ADRD in einer unterstützenden Weise anzugehen Umfeld.
Aktiver Komparator: Programm des Nationalen Instituts für Altern
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das National Institute on Ageing Education.
Verhalten: Programm des Nationalen Instituts für Altern
Die Standardbehandlung befasst sich mit Verhaltensweisen und psychiatrischen Symptomen der Demenz (BPSD) für Personen mit ADRD, wie von ihrem medizinischen Betreuer empfohlen. Betreuer erhalten Schulungen zur häuslichen Sicherheit über ein Handout zur häuslichen Sicherheit, das auf der Webseite der National Institutes on Aging „Home Safety and Alzheimer's Disease“ basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenleistung, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: 13 Wochen (Baseline, Post-Intervention, Follow-up)
Kriterienbezogenes Interview der Patientenleistung mit der Pflegeperson Der COPM ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Leistungsfähigkeit bei primären täglichen Aktivitäten (Selbstpflege, Freizeit, Produktivität) mit Leistungs- und Zufriedenheitsbeurteilung der Dyaden-Pflegeperson. Die Punktzahl wird auf einer Likert-Skala von 1-10 bestimmt, wobei 1 die niedrigste und 10 die höchste Punktzahl des Themas der Frage ist.
13 Wochen (Baseline, Post-Intervention, Follow-up)
Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Patientenleistung [Machbarkeit]
Zeitfenster: 13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)
Die primäre Ergebnisanalyse ist die Durchführbarkeit der Implementierung, gemessen an der Zufriedenheit der Pflegekräfte. Das Canadian Occupational Performance Measure misst die Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Patientenleistung, hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Bereich 0-10.
13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit
Zeitfenster: 13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)
22-Punkte-Umfrage, Betreuer bewertet das selbst wahrgenommene Belastungsniveau auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der soziale Kontext der Person mit ADRD wird durch die Analyse der demografischen Daten der Pflegekräfte und die gemessene Belastungsrate der Pflegekräfte beschrieben. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Bereich von 0-88 Punkten. Eine Punktzahl von 17 oder mehr wurde als hohe Belastung angesehen.
13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)
Neuropsychiatrischer Bestandsfragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: 13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)
Der NPI-Q wird allgemein zur Bewertung von Verhaltens- und psychiatrischen Symptomen von Demenz bei älteren Erwachsenen verwendet, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert wurde, und zwar international mit hoher Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die Bewertung umfasst 12 Verhaltens- und psychiatrische Bereiche, die von der Pflegekraft als vorhanden oder abwesend (ja/nein) bewertet werden. Betreuer bewerten den Schweregrad der gegenwärtigen Verhaltensdomänen weiter. Der Schweregrad-Score wird summiert, um einen Gesamtwert als Maß für die BPSD-Belastung zu ergeben. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Verhaltenssymptome und/oder Stress hin. Bereich 0-36
13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)
Funktionales Verhaltensprofil (FBP)
Zeitfenster: 13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)
Kriterienbezogene Umfrage, die von der Pflegekraft ausgefüllt wurde. Der FBP hat sich als zuverlässiges und gültiges Maß für die Aufgabenleistung, soziale Interaktion und Problemlösung bei Erwachsenen mit ADRD etabliert. Die Itemantworten reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen (maximale Punktzahl 108).
13 Wochen (Baseline, Postintervention, Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Arbeitsumwelt zu Hause (HOEA)
Zeitfenster: 1 Mal (Grundlinie)
35-Punkte-Umfrage, die von der Pflegekraft zur häuslichen Umgebung ausgefüllt wurde. Ermöglicht der Pflegekraft, die häusliche Umgebung systematisch zu beurteilen, einschließlich Zugänglichkeit, Hygiene, Aufbewahrung von Lebensmitteln, Sicherheit und sensorische Stimulation. Die Werte reichen von 0-105, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
1 Mal (Grundlinie)
Sensorisches Profil für Erwachsene (ASP)
Zeitfenster: 1 Mal (Grundlinie)
Normbezogene, 60-Punkte-Umfrage, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird. Die Pflegekraft füllt das Sensorikprofil für Erwachsene stellvertretend für Personen mit ADRD aus. Dies ist eine gültige und zuverlässige Bewertung mit 60 Fragen, um die Präferenz für sensorische Simulationen und die neurologischen Fähigkeiten zur Verarbeitung sensorischer Simulationen zu bestimmen. Diese Bewertung basiert nicht auf einer Bandbreite von Scores, sondern auf normativen Werten. Die Ergebnisse können über oder unter den normativen Werten liegen.
1 Mal (Grundlinie)
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR-SUM)
Zeitfenster: 1 Mal (Grundlinie)
Die Summe der Kästchen der klinischen Demenzbewertung (CDR), ein gültiges und zuverlässiges Maß, bestimmt den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung. Sechs kognitive Bereiche werden in CDR (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) mit Feedback von der Patientenleistung und den Ergebnissen der Pflegekraft bewertet, und die Ergebnisse werden von einem ausgebildeten Fachmann bewertet. Bereich 0–18, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Beeinträchtigung hin.
1 Mal (Grundlinie)
Digitaler Biomarker der psychophysiologischen Reaktion auf die Umgebung: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gerät vom Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen
Am Handgelenk tragbares Empatica-Gerät Die Bewertung stressbezogener Biomarker misst die Herzfrequenzvariabilität in Schlägen pro Minute.
Gerät vom Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen
Digitaler Biomarker der psychophysiologischen Reaktion auf die Umwelt: elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Gerät vom Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen
Am Handgelenk tragbares Empatica-Gerät Bei der Bewertung stressbezogener Biomarker wird die elektrische Leitfähigkeit an der Hautoberfläche gemessen. Die Hautleitfähigkeit wird in Einheiten von Mikrosiemens gemessen, wobei normales menschliches EDA im Bereich von 1 bis 20 Mikrosiemens liegt.
Gerät vom Patienten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72893
  • 1K23AG075262-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harmonie zu Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren