Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személy-környezet alkalmas demenciában szenvedők számára

2023. augusztus 21. frissítette: Elizabeth K Rhodus

A közösségben élő, demenciában szenvedő idősebb felnőttek személy-környezeti illeszkedésének javítása

Ez a vizsgálat felméri az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) élő személyek nem gyógyszeres beavatkozásának megvalósíthatóságát a demencia viselkedési és pszichiátriai tüneteinek és a funkcionális teljesítmény javítására.

Egy kétkaros, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot használva 38 diád (ADRD-vel rendelkező személy és gondozó) végez egy 8 hetes távegészségügyi foglalkozásterápiás beavatkozást a Zoomon keresztül gondozókkal és demenciában szenvedőkkel, vagy aktív kontrollt kap 8 távegészségügyi kezeléssel, hogy megvitassák. nyilvánosan elérhető gondozóképzés nem klinikai kutató asszisztenssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: Demenciában szenvedő résztvevők

  • Férfiak vagy nők 65-99 éves korig, beleértve.
  • Otthoni élés a közösségben egy elsődleges gondozóval.
  • A demencia diagnózisa vagy valószínűleg diagnózisa (a klinikai demencia értékelési skála 1,0+ pontszáma igazolja)
  • Ha pszichotróp gyógyszert szednek, akkor olyan ponton vannak, ahol az adagolás és a kezelés stabilizálódik a vizsgálat időtartama alatt.
  • Funkcionális érzékszervi képességek segédeszközzel vagy anélkül (hallás, látás, szaglás, tapintás, ízlelés)
  • Gondozói jelentés a beiratkozást követő 4 héten belüli viselkedésekkel kapcsolatos kihívásokról.
  • A gondozó hajlandó részt venni a tanulmány teljes időtartama alatt.
  • Lépjen kapcsolatba a Kentucky Egyetem Alzheimer-kór Kutatóközpontjával vagy a Kentucky Neuroscience Institute orvosi szolgáltatójával a tanulmány felvételét követő 12 hónapon belül.

Bevonási kritériumok: A demenciában szenvedők gondozója

  • 21-99 éves férfiak vagy nők, beleértve.
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és az ajánlott adatgyűjtési eszközök alkalmazására.
  • Angolul beszél, tud írni és olvasni.
  • Levelezési és küldési képesség.

Kizárási kritériumok: Demenciában szenvedő résztvevők

  • Instabil egészségügyi állapotok a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül, például rosszul szabályozott vérnyomás, cukorbetegség, aktuális rákdiagnózis vagy légzési problémák stb.
  • Kerekesszékhez vagy ágyhoz kötve.
  • Lakóhely szakképzett ápolási intézményben vagy létesítményalapú gondozásban.
  • Gondozói jelentés a fizikailag erőszakos viselkedésről.
  • Antipszichotikus gyógyszeres kezelés megkezdése a szűrést megelőző 4 héten belül vagy az ilyen gyógyszerek előre nem látható alkalmazása
  • Mély vagy teljes érzékszervi változást okozó rendellenességek diagnosztizálása, beleértve a makuladegenerációt, a jogi vakságot, a teljes süketséget, a súlyos perifériás neuropátiát, az anosmiát.
  • Súlyos depresszió az elmúlt 12 hónapban (DSM-IV kritériumok), súlyos mentális betegségek, mint például skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavarok, vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés.
  • Súlyos fertőzés az alaplátogatás előtti 4 héten belül.

Kizárási kritériumok: A demenciában szenvedő résztvevő gondozója:

• Enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Harmónia OTTHON
A csoport résztvevői megkapják a Harmony at HOME beavatkozást.
Viselkedési: Harmónia OTTHON
A Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) beavatkozás a demencia-gondozási beavatkozások korábbi sikeres alapjaira épít egy újszerű megközelítéssel, amely ötvözi a távoli megvalósítást, az előzmények oktatását és az otthoni környezeti beavatkozást. A beavatkozás megtanítja a gondozóknak, hogyan 1) értékeljék az otthoni környezetet, mint az ADRD-ben szenvedő személy viselkedésének előzményét, és 2) tervezzenek és hajtsanak végre személyre szabott környezeti módosításokat a környezeti jelzések segítségével, hogy kielégítsék az ADRD-ben szenvedő személy szükségleteit támogató módon. környezet.
Aktív összehasonlító: Országos Öregedésügyi Intézet Programja
A csoport résztvevői a Nemzeti Időskoroktatási Intézetben részesülnek.
Viselkedési: Országos Öregedésügyi Intézet Programja
Az ellátási standard a demencia (BPSD) viselkedésével és pszichiátriai tüneteivel foglalkozik az ADRD-ben szenvedő betegeknél, az orvosi szolgáltató ajánlása szerint. A gondozók otthoni biztonsággal kapcsolatos képzésben részesülnek egy otthoni biztonsági tájékoztatón keresztül, amely a National Institutes on Aging „Otthonbiztonság és Alzheimer-kór” weboldalán alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens teljesítményének változása a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésével (COPM) mérve
Időkeret: 13 hét (alapállapot, beavatkozás utáni, nyomon követés)
Kritériumalapú interjú a páciens teljesítményéről a gondozóval A COPM megbízható és validált mérőszáma az elsődleges napi tevékenységek (önellátás, szabadidő, termelékenység) teljesítményének, a diád-gondozó teljesítményének és elégedettségének értékelése. A pontszámokat egy 1-től 10-ig terjedő likert skálán határozzák meg, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb a kérdés témájában.
13 hét (alapállapot, beavatkozás utáni, nyomon követés)
A gondozó elégedettsége a páciens teljesítményével [Megvalósíthatóság]
Időkeret: 13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)
Az elsődleges eredményelemzés a megvalósítás megvalósíthatósága, amelyet a gondozói elégedettség mér. A Canadian Occupational Performance Measure a gondozók elégedettségét méri a betegek teljesítőképességével, a magas pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek. Tartomány 0-10.
13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zarit gondozói tehermérleg
Időkeret: 13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)
22 tételes felmérés, a gondozónő saját maga által érzékelt terhelési szintet értékeli az 5-ös Likert-skálán. Az ADRD-ben szenvedő személy társadalmi kontextusát a gondozói demográfiai adatok és a mért gondozói teher mértékének elemzésével írják le. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek. 0-88 pont közötti tartomány. A 17 vagy annál nagyobb pontszám magas tehernek számított.
13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Időkeret: 13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)
Az NPI-Q-t gyakran használják a demencia viselkedési és pszichiátriai tüneteinek értékelésére enyhe kognitív károsodással vagy demenciával diagnosztizált idősebb felnőtteknél, nemzetközi szinten, nagy megbízhatósággal és érvényességgel. Az értékelés 12 viselkedési és pszichiátriai területet foglal magában, amelyeket a gondozó jelenlévőként vagy hiányzóként értékel (igen/nem). A gondozók tovább értékelik a jelenlegi viselkedési tartományok súlyosságát. A súlyossági pontszám összegzése a BPSD-terhelés mértékeként kapott összértéket adja. A magasabb pontszámok a viselkedési tünetek magasabb szintű súlyosságát és/vagy szorongását jelzik. Tartomány 0-36
13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)
Funkcionális viselkedési profil (FBP)
Időkeret: 13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)
A gondozó által kitöltött kritérium-referencia felmérés. Az FBP-t úgy hozták létre, hogy megbízható és érvényes mérőszámot nyújtson az ADRD-ben szenvedő felnőttek feladatellátásának, szociális interakciójának és problémamegoldásának mérésére. A tételre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek (maximális pontszám 108).
13 hét (alapállapot, beavatkozás után, utánkövetés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthoni munkahelyi környezeti vizsgálat (HOEA)
Időkeret: 1 alkalommal (alapvonal)
A gondozónő által kitöltött, 35 tételből álló felmérés az otthoni környezettel kapcsolatban. Lehetővé teszi a gondozó számára az otthoni környezet szisztematikus felmérését, beleértve a hozzáférhetőséget, a higiéniát, az élelmiszertárolást, a biztonságot és az érzékszervi stimulációt. A pontszámok 0 és 105 között vannak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
1 alkalommal (alapvonal)
Felnőtt szenzoros profil (ASP)
Időkeret: 1 alkalommal (alapvonal)
Normareferált, 60 tételes felmérés, gondozónő által kitöltve. A gondozó kitölti a felnőtt szenzoros profilt az ADRD-ben szenvedő személy meghatalmazottjaként. Ez egy érvényes és megbízható, 60 kérdésből álló értékelés az érzékszervi szimuláció preferenciájának és a szenzoros szimuláció feldolgozásának neurológiai képességének meghatározására. Ez az értékelés nem egy pontszámtartományon, hanem normatív értékeken alapul. Az eredmények a normatív értékeknél nagyobbak vagy kisebbek lehetnek.
1 alkalommal (alapvonal)
Klinikai demencia értékelési skála (CDR-SUM)
Időkeret: 1 alkalommal (alapvonal)
A klinikai demencia besorolás (CDR) négyzetek összege, egy érvényes és megbízható mérőszám, meghatározza a kognitív károsodás súlyosságát. A CDR-ben hat kognitív tartományt értékelnek (memória, tájékozódás, ítélet- és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás) a páciens teljesítményének és a gondozói eredménynek a visszajelzésével, az eredményeket pedig egy képzett szakember pontozza. A 0-18 tartomány, a magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív károsodást jeleznek.
1 alkalommal (alapvonal)
A környezetre adott pszichofiziológiai válasz digitális biomarkere: szívritmus-variabilitás
Időkeret: Az eszközt a páciens 7 egymást követő napon keresztül viselte
Empatica viselhető csuklóeszköz A stresszhez kapcsolódó biomarkerek értékelése percenkénti ütésszámban méri a pulzusszám változékonyságát.
Az eszközt a páciens 7 egymást követő napon keresztül viselte
A környezetre adott pszichofiziológiai válasz digitális biomarkere: elektrodermális aktivitás
Időkeret: Az eszközt a páciens 7 egymást követő napon keresztül viselte
Empatica viselhető csuklóeszköz A stresszhez kapcsolódó biomarkerek értékelése az elektromos vezetőképességet méri a bőr felszínén. A bőr vezetőképességét mikrosiemens egységekben mérik, a normál emberi EDA 1 és 20 mikrosiemen között van.
Az eszközt a páciens 7 egymást követő napon keresztül viselte

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elizabeth K Rhodus

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72893
  • 1K23AG075262-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Harmónia OTTHON

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel