- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05722743
Henkilö-ympäristö, joka sopii dementiasta kärsiville
Yhteisössä asuvien iäkkäiden dementiaa sairastavien henkilöiden ja ympäristön sopivuuden parantaminen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastavien henkilöiden ei-lääkehoidon toteutettavuutta dementian käyttäytymis- ja psykiatristen oireiden ja toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Kaksihaaraisen, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla 38 diadia (ADRD-potilas ja hoitaja) suorittavat Zoomin kautta 8 viikon etäterveyshoitoa hoitavien henkilöiden ja dementiaa sairastavien henkilöiden kanssa tai saavat aktiivisen kontrollin 8 etäterveysistunnolla keskustellakseen. julkisesti saatavilla oleva hoitajakoulutus ei-kliinisen tutkimusavustajan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Rhodus, PhD
- Puhelinnumero: 8592575562
- Sähköposti: elizabeth.rhodus@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Celeste Roberts, MS
- Puhelinnumero: 859-218-4851
- Sähköposti: celeste.roberts@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Rhodus, PhD
- Puhelinnumero: 859-257-5562
- Sähköposti: elizabeth.rhodus@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: osallistujat, joilla on dementia
- 65-99-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
- Kotona asuminen yhteisössä yhden ensisijaisen hoitajan kanssa.
- Dementian diagnoosi tai todennäköisesti diagnoosi (vahvistettu kliinisen dementialuokitusasteikon pistemäärällä 1,0+)
- Jos he käyttävät psykotrooppista lääkitystä, he ovat pisteessä, jossa annostus ja hoito ovat vakiintuneet tutkimuksen ajaksi.
- Toiminnalliset sensoriset kyvyt apuvälineillä tai ilman (kuulo, näkö, haju, kosketus, maku)
- Omaishoitajan raportti käyttäytymiseen liittyvistä haasteista 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan koko opintojen ajan.
- Ota yhteyttä Kentuckyn yliopiston Alzheimerin taudin tutkimuskeskukseen tai Kentucky Neuroscience Instituten lääketieteelliseen palveluntarjoajaan 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Osallistumiskriteerit: Dementiasta kärsivien osallistujien hoitaja
- 21-99-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
- Halu osallistua tutkimukseen ja ottaa käyttöön suositeltuja tiedonkeruutyökaluja.
- Englantia puhuva, osaa lukea ja kirjoittaa.
- Mahdollisuus hakea ja lähettää postia.
Poissulkemiskriteerit: osallistujat, joilla on dementia
- Epävakaat sairaudet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpaine, diabetes, nykyinen syöpädiagnoosi tai hengitysvaikeudet jne.
- Pyörätuoliin tai sänkyyn sidottu.
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai laitoskohtaisessa hoidossa.
- Omaishoitajan raportti fyysisesti väkivaltaisesta käytöksestä.
- Antipsykoottisen lääkityksen aloittaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tällaisten lääkkeiden ennakoimaton käyttö
- Diagnoosi syvälliset tai täydelliset aistimuutoksia muuttavat häiriöt, mukaan lukien silmänpohjan rappeuma, laillinen sokeus, täydellinen kuurous, vakava perifeerinen neuropatia, anosmia.
- Vakava masennus viimeisten 12 kuukauden aikana (DSM-IV-kriteerit), vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriöt tai viimeaikainen (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit: Dementiasta kärsivän osallistujan hoitaja:
• Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harmoniaa KOTONA
Tämän ryhmän osallistujat saavat Harmony at HOME -intervention.
|
Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) -interventio rakentuu dementiahoidon interventioiden aiemmille onnistuneille perustalle uudella lähestymistavalla, jossa yhdistyvät etäkäyttö, edeltävä koulutus ja kotiympäristöinterventio.
Interventiossa opetetaan omaishoitajille, kuinka 1) arvioida kotiympäristö ADRD-potilaan käyttäytymisen edeltäjänä ja 2) suunnitella ja toteuttaa yksilöllisiä ympäristömuutoksia ympäristöön suuntautuvan lähestymistavan avulla vastaamaan ADRD:tä sairastavan henkilön tarpeisiin. ympäristöön.
|
Active Comparator: Kansallinen ikääntymisinstituutin ohjelma
Tämän ryhmän osallistujat saavat National Institute on Aging Educationin.
|
Hoitostandardit koskevat ADRD-potilaiden käyttäytymistä ja psykiatrisia dementian (BPSD) oireita heidän lääkärinsä suosittelemalla tavalla.
Omaishoitajat saavat kotiturvallisuutta koskevaa koulutusta kotiturvallisuusmonisteen kautta, joka perustuu kansallisten ikääntymisinstituuttien "Kotiturvallisuus ja Alzheimerin tauti" -verkkosivulle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaan suorituskyvyssä mitattuna Canadian Occupational Performance Measurella (COPM)
Aikaikkuna: 13 viikkoa (perustilanne, intervention jälkeinen, seuranta)
|
Kriteeriviittaushaastattelu potilaan suorituskyvystä hoitajan kanssa COPM on luotettava ja validoitu suorituskyvyn mitta ensisijaisessa päivittäisessä toiminnassa (itsehoito, vapaa-aika, tuottavuus).
Pisteet määritetään likert-asteikolla 1-10, jossa 1 on alhaisin ja 10 korkein kysymyksen aihe.
|
13 viikkoa (perustilanne, intervention jälkeinen, seuranta)
|
Omaishoitajan tyytyväisyys potilaan suoritukseen [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
Ensisijainen tulosanalyysi on toteutuksen toteutettavuus hoitajan tyytyväisyydellä mitattuna.
Canadian Occupational Performance Measure mittaa hoitajan tyytyväisyyttä potilaan suorituskykyyn, korkeat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Alue 0-10.
|
13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Zarit Caregiver Burden Scale
Aikaikkuna: 13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
22-osainen kysely, omaishoitaja arvioi itse kokeman taakan tason 5-pisteen Likert-asteikolla.
ADRD-potilaan sosiaalista kontekstia kuvataan analysoimalla hoitajan demografisia tietoja ja hoitajan taakkaa mitattuna.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
Alue 0-88 pistettä.
Pisteitä 17 tai enemmän pidettiin suurena taakana.
|
13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Aikaikkuna: 13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
NPI-Q:ta käytetään yleisesti dementian käyttäytymis- ja psykiatristen oireiden arvioinnissa iäkkäillä aikuisilla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, kansainvälisesti korkealla luotettavuudella ja validiteetilla.
Arviointi sisältää 12 käyttäytymis- ja psykiatrista aluetta, jotka hoitaja arvioi läsnä oleviksi tai poissa oleviksi (kyllä/ei).
Omaishoitajat arvioivat edelleen nykyisten käyttäytymisalueiden vakavuutta.
Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo BPSD-taakan mittana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäytymisoireiden vakavuutta ja/tai ahdistusta.
Alue 0-36
|
13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
Functional Behavior Profile (FBP)
Aikaikkuna: 13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
Omaishoitajan suorittama kriteeriviittauskysely.
FBP on perustettu luotettavaksi ja päteväksi mittariksi tehtävien suorittamisesta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta ja ongelmanratkaisusta ADRD:tä sairastavien aikuisten kanssa.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä (maksimipistemäärä 108).
|
13 viikkoa (perustila, toimenpiteen jälkeinen, seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotien työympäristöarviointi (HOEA)
Aikaikkuna: 1 kerta (perustaso)
|
Omaishoitajan suorittama 35 kohdan kysely kotiympäristöstä.
Antaa hoitajan arvioida järjestelmällisesti kotiympäristöä, mukaan lukien saavutettavuus, sanitaatio, ruoan varastointi, turvallisuus ja aististimulaatio.
Pisteet vaihtelevat 0-105 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
1 kerta (perustaso)
|
Aikuisten aistiprofiili (ASP)
Aikaikkuna: 1 kerta (perustaso)
|
Normiviittaus, 60 kohdan kysely, jonka on suorittanut hoitaja.
Omaishoitaja täyttää aikuisten aistinvaraisen profiilin ADRD-potilaan edustajana.
Tämä on pätevä ja luotettava 60 kysymyksen arvio aistisimulaatioiden mieltymyksen ja neurologisen kyvyn määrittämiseksi aistisimulaatioiden käsittelyssä.
Tämä arviointi ei perustu pisteisiin vaan normatiivisiin arvoihin.
Tulokset voivat olla suurempia tai pienempiä kuin normatiiviset arvot.
|
1 kerta (perustaso)
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR-SUM)
Aikaikkuna: 1 kerta (perustaso)
|
Clinical Dementia Rating (CDR) -ruutujen summa, pätevä ja luotettava mitta, määrittää kognitiivisen heikkenemisen vakavuuden.
CDR:ssä arvioidaan kuutta kognitiivista aluetta (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) potilaan suorituksesta ja hoitajan tuloksesta saadun palautteen perusteella, ja koulutettu ammattilainen pisteyttää tulokset.
Alue 0-18, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista heikkenemistä.
|
1 kerta (perustaso)
|
Digitaalinen biomarkkeri psykofysiologisesta vasteesta ympäristöön: sykevaihtelu
Aikaikkuna: Potilas on käyttänyt laitetta 7 peräkkäisenä päivänä
|
Empatica puettava rannelaite Stressiin liittyvien biomarkkereiden arviointi mittaa sykkeen vaihtelua lyönteinä minuutissa.
|
Potilas on käyttänyt laitetta 7 peräkkäisenä päivänä
|
Digitaalinen biomarkkeri psykofysiologisesta vasteesta ympäristöön: elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Potilas on käyttänyt laitetta 7 peräkkäisenä päivänä
|
Empatica puettava rannelaite Stressiin liittyvien biomarkkereiden arviointi mittaa sähkönjohtavuutta ihon pinnalla.
Ihon johtavuus mitataan mikrosiemensinä, normaalin ihmisen EDA:n ollessa 1-20 mikrosiemensiä.
|
Potilas on käyttänyt laitetta 7 peräkkäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela
Kliiniset tutkimukset Harmoniaa KOTONA
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)ValmisMielenterveyshäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | TauopatiatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityReinvestment PartnersValmis
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Namik Kemal UniversityValmis
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Stephan EliezRekrytointitACS | 22Q11-deleetio-oireyhtymäSveitsi