Person-miljø egnet for personer med demens
13. oktober 2025 oppdatert av: Elizabeth K Rhodus
Forbedring av person-miljø-tilpasningen til eldre voksne med demens som bor i lokalsamfunnet
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en ikke-farmakologisk intervensjon for personer som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) for å forbedre atferdsmessige og psykiatriske symptomer på demens og funksjonell ytelse.
Ved å bruke en to-arms, prospektiv randomisert kontrollert studie, vil 38 dyader (person med ADRD og omsorgsperson) fullføre en 8-ukers telehelse ergoterapiintervensjon gitt via Zoom med omsorgspersoner og personer med demens eller motta en aktiv kontroll med 8 telehelseøkter for å diskutere offentlig tilgjengelig omsorgspersonutdanning med en ikke-klinisk forskningsassistent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere med demens
- Menn eller kvinner i alderen 65-99, inklusive.
- Bor hjemme i samfunnet med én primær omsorgsperson.
- Diagnose eller sannsynligvis diagnose av demens (bekreftet av Clinical Dementia Rating Scale score på 1,0+)
- Hvis de er på psykotrope medisiner, er de på et punkt der dosering og behandling er stabilisert i løpet av studien.
- Funksjonelle sensoriske evner med eller uten hjelpemidler (hørsel, syn, lukt, berøring, smak)
- Omsorgsgiver rapporterer om utfordringer knyttet til atferd innen 4 uker etter studieopptak.
- Omsorgsperson villig til å delta under hele studietiden.
- Kontakt med University of Kentucky Alzheimers sykdomsforskningssenter eller medisinsk leverandør fra Kentucky Neuroscience Institute innen 12 måneder etter rekruttering av studier.
Inkluderingskriterier: Omsorgsperson for deltakere med demens
- Menn eller kvinner i alderen 21-99, inklusive.
- Vilje til å delta i studier og implementere anbefalte datainnsamlingsverktøy.
- Engelsktalende, kan lese og skrive.
- Evne til å hente og sende post.
Eksklusjonskriterier: Deltakere med demens
- Ustabile medisinske tilstander innen en måned før screeningbesøk som dårlig kontrollert blodtrykk, diabetes, nåværende kreftdiagnose eller pusteproblemer, etc.
- Rullestol eller seng bundet.
- Bosted i faglært pleieinstitusjon eller anleggsbasert omsorg.
- Pleier rapporterer om fysisk voldelig atferd.
- Oppstart av antipsykotisk medisin innen 4 uker før screening eller uforutsigbar bruk av slike medisiner
- Diagnose av dype eller fullstendige sanseforandrende lidelser inkludert makuladegenerasjon, juridisk blindhet, total døvhet, alvorlig perifer nevropati, anosmi.
- Alvorlig depresjon de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier), alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelser eller nylig (i siste 12 måneder) alkohol- eller rusmisbruk.
- Stor infeksjon innen 4 uker før baseline-besøket.
Eksklusjonskriterier: Omsorgsperson for deltaker med demens:
• Diagnose av lett kognitiv svikt eller demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harmoni HJEMME
Deltakere i denne gruppen vil motta Harmony at HOME-intervensjonen.
|
Intervensjonen Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) bygger på tidligere vellykkede grunnlag for demensintervensjoner med en ny tilnærming som kombinerer fjernimplementering, forutgående opplæring og hjemmemiljøintervensjon.
Intervensjonen vil lære omsorgspersoner hvordan de kan 1) vurdere hjemmemiljøet som en forløper til atferd for personen med ADRD, og 2) designe og implementere individualisert miljømodifisering gjennom en miljøtilnærming for å møte behovene til personen med ADRD i en støttende miljø.
|
|
Aktiv komparator: Nasjonalt institutt for aldringsprogram
Deltakere i denne gruppen vil motta Nasjonalt institutt for aldring.
|
Standard for omsorg vil ta for seg atferd og psykiatriske symptomer på demens (BPSD) for personer med ADRD, som anbefalt av deres medisinske leverandør.
Omsorgspersoner vil motta opplæring angående sikkerhet i hjemmet via et utdelingsark for sikkerhet i hjemmet basert på nettsiden National Institutes on Aging "Hjemmesikkerhet og Alzheimers sykdom".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientytelse målt ved Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
Kriteriereferert intervju av pasientytelse med omsorgsperson COPM er et pålitelig og validert mål på ytelse i primære daglige aktiviteter (egenomsorg, fritid, produktivitet) med en person som er vurdert til ytelse og tilfredshet.
Poeng bestemmes på en likert-skala fra 1-10, hvor 1 er lavest og 10 som indikerer høyest av spørsmålets emne.
|
13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
|
Pleiertilfredshet med pasientens ytelse [Målbarhet]
Tidsramme: 13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
Den primære utfallsanalysen er gjennomførbarheten av implementering målt ved omsorgspersonens tilfredshet.
Canadian Occupational Performance Measure vil måle omsorgspersonens tilfredshet med pasientens ytelse, høye skårer indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
Område 0-10.
|
13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: 13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
22-elements undersøkelse, omsorgsperson vurderer selvopplevd belastningsnivå på 5-punkts Likert-skala.
Den sosiale konteksten til personen med ADRD vil bli beskrevet gjennom analyse av omsorgspersonens demografi og frekvensen av omsorgsbyrden målt.
Høyere score indikerer større belastning.
Rekkevidde på 0-88 poeng.
En score på 17 eller mer ble ansett som høy belastning.
|
13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: 13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
NPI-Q brukes ofte som en vurdering av atferdsmessige og psykiatriske symptomer på demens hos eldre voksne diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens, internasjonalt, med høy reliabilitet og validitet.
Vurdering inkluderer 12 atferds- og psykiatriske domener som er vurdert av omsorgsperson som tilstede eller fraværende (ja/nei).
Omsorgspersoner vurderer videre alvorlighetsgraden av nåværende atferdsdomener.
Alvorlighetsskåren summeres for å gi en total som et mål på BPSD-belastningen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av atferdssymptomer og/eller plager.
Rekkevidde 0-36
|
13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
|
Funksjonell atferdsprofil (FBP)
Tidsramme: 13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
Kriteriereferert undersøkelse utført av omsorgsperson.
FBP er etablert som et pålitelig og gyldig mål på oppgaveytelse, sosial interaksjon og problemløsning med voksne med ADRD.
Varesvar varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse (maksimal poengsum 108).
|
13 uker (grunnlinje, etter intervensjon, oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmearbeidsmiljøvurdering (HOEA)
Tidsramme: 1 gang (grunnlinje)
|
35-elements undersøkelse utført av omsorgsperson angående hjemmemiljø.
Lar omsorgspersonen systematisk vurdere hjemmemiljøet, inkludert tilgjengelighet, sanitærforhold, matoppbevaring, sikkerhet og sensorisk stimulering.
Poengsummen varierer 0-105 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
1 gang (grunnlinje)
|
|
Voksen sensorisk profil (ASP)
Tidsramme: 1 gang (grunnlinje)
|
Norm-referert, 60-elements undersøkelse utført av omsorgsperson.
Omsorgspersonen vil fylle ut den sensoriske profilen for voksne som proxy for person med ADRD.
Dette er en gyldig og pålitelig vurdering på 60 spørsmål for å bestemme preferanse for sensorisk simulering og nevrologisk evne til å behandle sensorisk simulering.
Denne vurderingen er ikke basert på en rekke skårer, men normative verdier.
Resultatene kan være mer enn eller mindre enn normative verdier.
|
1 gang (grunnlinje)
|
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SUM)
Tidsramme: 1 gang (grunnlinje)
|
Den kliniske demensvurderingen (CDR) summen av bokser, et gyldig og pålitelig mål, vil bestemme alvorlighetsgraden av kognitiv svikt.
Seks kognitive domener vurderes i CDR (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) med tilbakemelding fra pasientens ytelse og omsorgspersonens resultat, og resultatene blir skåret av en utdannet profesjonell.
Område 0-18, høyere skår indikerer høyere nivåer av kognitiv svikt.
|
1 gang (grunnlinje)
|
|
Digital biomarkør for psykofysiologisk respons på miljø: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Enheten bæres av pasienten i 7 påfølgende dager
|
Empatica wearable wrist device Vurdering av stressrelaterte biomarkører vil måle hjertefrekvensvariasjonen i slag per minutt.
|
Enheten bæres av pasienten i 7 påfølgende dager
|
|
Digital biomarkør for psykofysiologisk respons på miljøet: elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Enheten bæres av pasienten i 7 påfølgende dager
|
Empatica wearable wrist device Vurdering av stressrelaterte biomarkører vil måle elektrisk ledningsevne på overflaten av huden.
Hudens konduktans måles i enheter av mikrosiemens, med normal human EDA fra 1 til 20 mikrosiemens.
|
Enheten bæres av pasienten i 7 påfølgende dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .