Persoon-omgeving geschikt voor personen met dementie
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Elizabeth K Rhodus
Verbetering van de fit tussen persoon en omgeving van thuiswonende ouderen met dementie
Deze proef zal de haalbaarheid beoordelen van een niet-farmacologische interventie voor personen die leven met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) om gedrags- en psychiatrische symptomen van dementie en functionele prestaties te verbeteren.
Met behulp van een tweearmige, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen 38 duo's (persoon met ADRD en verzorger) een 8 weken durende telehealth-ergotherapie-interventie voltooien die wordt aangeboden via Zoom met verzorgers en personen met dementie of een actieve controle krijgen met 8 telehealth-sessies om te bespreken openbaar beschikbaar onderwijs voor zorgverleners met een niet-klinische onderzoeksassistent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers met dementie
- Mannen of vrouwen van 65 tot en met 99 jaar.
- Thuiswonend in de gemeenschap met één primaire verzorger.
- Diagnose of waarschijnlijke diagnose van dementie (bevestigd door Clinical Dementia Rating Scale-score van 1,0+)
- Als ze psychotrope medicatie gebruiken, bevinden ze zich op een punt waarop dosering en behandeling gestabiliseerd zijn voor de duur van het onderzoek.
- Functionele zintuiglijke vermogens met of zonder hulpmiddelen (horen, zien, ruiken, voelen, proeven)
- Verzorgerrapport van uitdagingen met betrekking tot gedrag binnen 4 weken na inschrijving voor de studie.
- Verzorger bereid om deel te nemen tijdens de duur van de studie.
- Neem contact op met het Alzheimer's Disease Research Center van de Universiteit van Kentucky of de medische zorgverlener van het Kentucky Neuroscience Institute binnen 12 maanden na rekrutering van het onderzoek.
Inclusiecriteria: Verzorger voor deelnemers met dementie
- Mannen of vrouwen van 21 tot en met 99 jaar.
- Bereidheid om deel te nemen aan onderzoek en aanbevolen tools voor gegevensverzameling te implementeren.
- Engels sprekend, kunnen lezen en schrijven.
- Mogelijkheid om e-mail op te halen en te verzenden.
Uitsluitingscriteria: deelnemers met dementie
- Onstabiele medische aandoeningen binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals slecht gecontroleerde bloeddruk, diabetes, huidige diagnose van kanker of ademhalingsproblemen, enz.
- Rolstoel- of bedgebonden.
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting of facilitaire zorg.
- Mantelzorger meldt fysiek gewelddadig gedrag.
- Start van antipsychotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening of onvoorspelbaar gebruik van dergelijke medicatie
- Diagnose van ernstige of totale sensorische veranderende stoornissen, waaronder maculaire degeneratie, wettelijke blindheid, totale doofheid, ernstige perifere neuropathie, anosmie.
- Ernstige depressie in de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-criteria), ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornissen of recent (in de afgelopen 12 maanden) alcohol- of middelenmisbruik.
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
Uitsluitingscriteria: Mantelzorger Deelnemer met dementie:
• Diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harmonie THUIS
Deelnemers in deze groep krijgen de Harmony at HOME interventie.
|
De Harmony at HOME-interventie (Help Online Modifying the Environment) bouwt voort op eerdere succesvolle fundamenten van dementiezorginterventies met een nieuwe benadering die implementatie op afstand, voorafgaande voorlichting en interventie in de thuisomgeving combineert.
De interventie zal zorgverleners leren hoe ze 1) de thuisomgeving kunnen beoordelen als een antecedent van gedrag voor de persoon met ADRD, en 2) geïndividualiseerde omgevingsaanpassingen kunnen ontwerpen en implementeren door middel van een omgevingsaanpak om op een ondersteunende manier in de behoeften van de persoon met ADRD te voorzien. omgeving.
|
|
Actieve vergelijker: National Institute on Aging-programma
Deelnemers aan deze groep krijgen het Nationaal Instituut voor Oudereneducatie.
|
Standaardzorg richt zich op gedrag en psychiatrische symptomen van dementie (BPSD) voor personen met ADHD, zoals aanbevolen door hun medische zorgverlener.
Mantelzorgers krijgen training over veiligheid in huis via een hand-out voor veiligheid in huis op basis van de webpagina "Home Safety and Alzheimer's Disease" van de National Institutes on Aging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntprestaties zoals gemeten door Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: 13 weken (baseline, post-interventie, follow-up)
|
Criterium-gerefereerd interview van patiëntprestaties met zorgverlener De COPM is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor prestaties in primaire dagelijkse activiteiten (zelfzorg, vrije tijd, productiviteit) waarbij twee-op-een-verzorgers prestatie en tevredenheid beoordelen.
Scores worden bepaald op een likert-schaal van 1-10, waarbij 1 de laagste is en 10 de hoogste van het onderwerp van de vraag.
|
13 weken (baseline, post-interventie, follow-up)
|
|
Tevredenheid van de zorgverlener over de prestaties van de patiënt [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: 13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
De primaire uitkomstanalyse is de haalbaarheid van implementatie, gemeten aan de hand van de tevredenheid van de zorgverlener.
De Canadian Occupational Performance Measure meet de tevredenheid van zorgverleners over de prestaties van de patiënt, hoge scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
Bereik 0-10.
|
13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zarit Verzorger Last Schaal
Tijdsspanne: 13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
Enquête met 22 items, verzorger beoordeelt het zelf ervaren niveau van belasting op een 5-punts Likert-schaal.
De sociale context van de persoon met ADRD zal worden beschreven door middel van analyse van de demografische gegevens van de zorgverlener en de gemeten belasting van de zorgverlener.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
Bereik van 0-88 punten.
Een score van 17 of meer werd als een hoge belasting beschouwd.
|
13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: 13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
De NPI-Q wordt vaak gebruikt als een beoordeling van gedrags- en psychiatrische symptomen van dementie bij oudere volwassenen met de diagnose milde cognitieve stoornissen of dementie, internationaal, met hoge betrouwbaarheid en validiteit.
De beoordeling omvat 12 gedrags- en psychiatrische domeinen die door de zorgverlener worden beoordeeld als aanwezig of afwezig (ja/nee).
Zorgverleners beoordelen verder de ernst van de huidige gedragsdomeinen.
De ernstscore wordt opgeteld om een totaal op te leveren als maatstaf voor de BPSD-belasting.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ernst van gedragssymptomen en/of angst.
Bereik 0-36
|
13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
|
Functioneel Gedragsprofiel (FBP)
Tijdsspanne: 13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
Op criteria gebaseerde enquête ingevuld door zorgverlener.
De FBP is vastgesteld als een betrouwbare en geldige maatstaf voor taakuitvoering, sociale interactie en probleemoplossing bij volwassenen met ADHD.
Itemantwoorden variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties (maximale score 108).
|
13 weken (baseline, postinterventie, follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de beroepsomgeving thuis (HOEA)
Tijdsspanne: 1 keer (basislijn)
|
Enquête met 35 items ingevuld door zorgverlener met betrekking tot de thuisomgeving.
Stelt de verzorger in staat om de thuisomgeving systematisch te beoordelen, inclusief toegankelijkheid, sanitaire voorzieningen, voedselopslag, veiligheid en zintuiglijke stimulatie.
Scores variëren van 0-105, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
|
1 keer (basislijn)
|
|
Sensorisch profiel voor volwassenen (ASP)
Tijdsspanne: 1 keer (basislijn)
|
Norm-referentie, 60-item enquête ingevuld door zorgverlener.
De verzorger vult het volwassen sensorisch profiel in als proxy voor de persoon met ADRD.
Dit is een geldige en betrouwbare beoordeling van 60 vragen om de voorkeur voor sensorische simulatie en het neurologische vermogen voor het verwerken van sensorische simulatie te bepalen.
Deze beoordeling is niet gebaseerd op een reeks scores, maar op normatieve waarden.
Resultaten kunnen meer of minder zijn dan normatieve waarden.
|
1 keer (basislijn)
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR-SUM)
Tijdsspanne: 1 keer (basislijn)
|
De Clinical Dementia Rating (CDR) som van dozen, een geldige en betrouwbare maatstaf, zal de ernst van cognitieve stoornissen bepalen.
Zes cognitieve domeinen worden beoordeeld in CDR (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging) met feedback van de prestaties van de patiënt en het resultaat van de zorgverlener, en de resultaten worden gescoord door een getrainde professional.
Bereik 0-18, hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve stoornissen.
|
1 keer (basislijn)
|
|
Digitale biomarker van psychofysiologische reactie op omgeving: hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Apparaat gedragen door de patiënt gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Empatica draagbaar polsapparaat Beoordeling van stressgerelateerde biomarkers zal de hartslagvariatie in slagen per minuut meten.
|
Apparaat gedragen door de patiënt gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
|
Digitale biomarker van psychofysiologische reactie op omgeving: elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Apparaat gedragen door de patiënt gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Empatica draagbaar polsapparaat Beoordeling van stressgerelateerde biomarkers zal de elektrische geleiding aan het huidoppervlak meten.
Huidgeleiding wordt gemeten in eenheden van microsiemens, waarbij de normale menselijke EDA varieert van 1 tot 20 microsiemens.
|
Apparaat gedragen door de patiënt gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .