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Pessoa-ambiente adequado para pessoas com demência

21 de agosto de 2023 atualizado por: Elizabeth K Rhodus

Melhorando a adaptação pessoa-ambiente de idosos com demência residentes na comunidade

Este estudo avaliará a viabilidade de uma intervenção não farmacológica para pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) para melhorar os sintomas comportamentais e psiquiátricos da demência e o desempenho funcional.

Usando um estudo controlado randomizado prospectivo de dois braços, 38 díades (pessoa com ADRD e cuidador) completarão uma intervenção de terapia ocupacional de telessaúde de 8 semanas fornecida via Zoom com cuidadores e pessoas com demência ou receberão um controle ativo com 8 sessões de telessaúde para discutir educação do cuidador disponível publicamente com um assistente de pesquisa não clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Participantes com Demência

  • Homens ou mulheres de 65 a 99 anos, inclusive.
  • Viver em casa na comunidade com um cuidador principal.
  • Diagnóstico ou provável diagnóstico de demência (confirmado pela pontuação na Escala de Avaliação Clínica de Demência de 1,0+)
  • Se estiverem sob medicação psicotrópica, eles estão em um ponto em que a dosagem e o tratamento são estabilizados durante o estudo.
  • Habilidades sensoriais funcionais com ou sem auxílio (audição, visão, olfato, tato, paladar)
  • Relatório do cuidador de desafios relacionados a comportamentos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Cuidador disposto a participar durante toda a duração do estudo.
  • Entre em contato com o Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer da Universidade de Kentucky ou o provedor médico do Instituto de Neurociências do Kentucky dentro de 12 meses após o recrutamento do estudo.

Critérios de Inclusão: Cuidador de Participantes com Demência

  • Homens ou mulheres de 21 a 99 anos, inclusive.
  • Vontade de participar do estudo e implementar as ferramentas de coleta de dados recomendadas.
  • Fala inglês, sabe ler e escrever.
  • Capacidade de recuperar e enviar e-mail.

Critérios de Exclusão: Participantes com Demência

  • Condições médicas instáveis ​​dentro de um mês antes da consulta de triagem, como pressão arterial mal controlada, diabetes, diagnóstico atual de câncer ou problemas respiratórios, etc.
  • Cadeira de rodas ou preso à cama.
  • Residência em estabelecimento de enfermagem especializado ou cuidados baseados em estabelecimento.
  • Relato do cuidador de comportamentos fisicamente violentos.
  • Início da medicação antipsicótica dentro de 4 semanas antes da triagem ou uso imprevisível de tais medicamentos
  • Diagnóstico de distúrbios sensoriais profundos ou totais, incluindo degeneração macular, cegueira legal, surdez total, neuropatia periférica grave, anosmia.
  • Depressão maior nos últimos 12 meses (critérios do DSM-IV), doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos de personalidade ou abuso recente (nos últimos 12 meses) de álcool ou substâncias.
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.

Critérios de Exclusão: Cuidador de Participante com Demência:

• Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Harmonia em CASA
Os participantes deste grupo receberão a intervenção Harmony at HOME.
Comportamental: Harmonia em CASA
A intervenção Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) baseia-se em fundamentos anteriores bem-sucedidos de intervenções de tratamento de demência com uma nova abordagem que combina implementação remota, educação prévia e intervenção no ambiente doméstico. A intervenção ensinará os cuidadores a 1) avaliar o ambiente doméstico como antecedente do comportamento da pessoa com ADRD e 2) projetar e implementar modificações ambientais individualizadas por meio de uma abordagem de sinalização ambiental para atender às necessidades da pessoa com ADRD em um ambiente de apoio ambiente.
Comparador Ativo: Programa do Instituto Nacional do Envelhecimento
Os participantes deste grupo receberão educação do National Institute on Aging.
Comportamental: Programa do Instituto Nacional do Envelhecimento
O padrão de atendimento abordará comportamentos e sintomas psiquiátricos de demência (BPSD) para pessoas com ADRD, conforme recomendado por seu médico. Os cuidadores receberão treinamento sobre segurança doméstica por meio de um folheto sobre segurança doméstica baseado na página da Web "Segurança doméstica e doença de Alzheimer" do National Institutes on Aging.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do paciente conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 13 semanas (basal, pós-intervenção, acompanhamento)
Entrevista referenciada a critérios de desempenho do paciente com o cuidador O COPM é uma medida confiável e validada de desempenho nas atividades diárias primárias (autocuidado, lazer, produtividade) com a díade-cuidador avaliada em desempenho e satisfação. As pontuações são determinadas em uma escala likert de 1 a 10, sendo 1 a mais baixa e 10 indicando a mais alta do tópico da pergunta.
13 semanas (basal, pós-intervenção, acompanhamento)
Satisfação do cuidador com o desempenho do paciente [Viabilidade]
Prazo: 13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)
A análise do resultado primário é a viabilidade da implementação medida pela satisfação do cuidador. A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional medirá a satisfação do cuidador com o desempenho do paciente, pontuações altas indicam níveis mais altos de satisfação. Faixa 0-10.
13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: 13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)
Pesquisa de 22 itens, o cuidador classifica o nível de sobrecarga autopercebido em uma escala Likert de 5 pontos. O contexto social da pessoa com ADRD será descrito por meio da análise da demografia do cuidador e da taxa de sobrecarga do cuidador medida. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga. Faixa de 0-88 pontos. Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)
Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: 13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)
O NPI-Q é comumente usado como uma avaliação de sintomas comportamentais e psiquiátricos de demência em idosos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve ou demência, internacionalmente, com alta confiabilidade e validade. A avaliação inclui 12 domínios comportamentais e psiquiátricos que são avaliados pelo cuidador como presentes ou ausentes (sim/não). Os cuidadores avaliam ainda mais a gravidade dos domínios comportamentais atuais. A pontuação de gravidade é somada para produzir um total como uma medida da carga de BPSD. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de gravidade e/ou sofrimento dos sintomas de comportamento. Faixa 0-36
13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)
Perfil de Comportamento Funcional (FBP)
Prazo: 13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)
Pesquisa referenciada por critérios preenchida pelo cuidador. O FBP foi estabelecido como uma medida confiável e válida de desempenho de tarefas, interação social e resolução de problemas com adultos com TDAH. As respostas dos itens variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho (pontuação máxima 108).
13 semanas (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Ambiente Ocupacional Doméstico (HOEA)
Prazo: 1 vez (linha de base)
Pesquisa de 35 itens preenchida pelo cuidador sobre o ambiente doméstico. Permite que o cuidador avalie sistematicamente o ambiente doméstico, incluindo acessibilidade, saneamento, armazenamento de alimentos, segurança e estimulação sensorial. As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
1 vez (linha de base)
Perfil Sensorial Adulto (ASP)
Prazo: 1 vez (linha de base)
Pesquisa de 60 itens, referenciada por normas, preenchida pelo cuidador. O cuidador preencherá o Perfil Sensorial Adulto como representante da pessoa com ADRD. Esta é uma avaliação válida e confiável de 60 perguntas para determinar a preferência de simulação sensorial e a capacidade neurológica para processar a simulação sensorial. Esta avaliação não é baseada em uma série de pontuações, mas em valores normativos. Os resultados podem ser maiores ou menores que os valores normativos.
1 vez (linha de base)
Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR-SUM)
Prazo: 1 vez (linha de base)
A soma das caixas da Classificação Clínica de Demência (CDR), uma medida válida e confiável, determinará a gravidade do comprometimento cognitivo. Seis domínios cognitivos são avaliados no CDR (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais) com feedback do desempenho do paciente e resultado do cuidador, e os resultados são pontuados por um profissional treinado. Na faixa de 0 a 18, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento cognitivo.
1 vez (linha de base)
Biomarcador digital de resposta psicofisiológica ao ambiente: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Dispositivo usado pelo paciente por 7 dias consecutivos
Dispositivo de pulso Empatica A avaliação de biomarcadores relacionados ao estresse medirá a variabilidade da frequência cardíaca em batimentos por minuto.
Dispositivo usado pelo paciente por 7 dias consecutivos
Biomarcador digital de resposta psicofisiológica ao ambiente: atividade eletrodérmica
Prazo: Dispositivo usado pelo paciente por 7 dias consecutivos
Dispositivo de pulso Empatica A avaliação de biomarcadores relacionados ao estresse medirá a condutância elétrica na superfície da pele. A condutância da pele é medida em unidades de microsiemens, com EDA humana normal variando de 1 a 20 microsiemens.
Dispositivo usado pelo paciente por 7 dias consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elizabeth K Rhodus

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72893
  • 1K23AG075262-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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