Osoba-środowisko odpowiednie dla osób z demencją
13 października 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth K Rhodus
Poprawa dopasowania osoby do środowiska starszych osób dorosłych z demencją mieszkających w społeczności
To badanie oceni wykonalność niefarmakologicznej interwencji u osób żyjących z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) w celu poprawy behawioralnych i psychiatrycznych objawów demencji oraz sprawności funkcjonalnej.
Korzystając z dwuramiennego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, 38 diad (osoba z ADRD i opiekun) ukończy 8-tygodniową interwencję telezdrowotnej terapii zajęciowej prowadzoną za pośrednictwem Zoom z opiekunami i osobami z demencją lub otrzyma aktywną kontrolę z 8 sesjami telezdrowotnymi w celu omówienia publicznie dostępne kształcenie opiekunów z asystentem badań nieklinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy z demencją
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 65-99 lat włącznie.
- Życie w domu we wspólnocie z jednym głównym opiekunem.
- Rozpoznanie lub prawdopodobne rozpoznanie otępienia (potwierdzone wynikiem 1,0+ w Klinicznej Skali Oceny Otępienia)
- Jeśli przyjmują leki psychotropowe, znajdują się w punkcie, w którym dawkowanie i leczenie są ustabilizowane na czas trwania badania.
- Funkcjonalne zdolności sensoryczne z lub bez pomocy (słuch, wzrok, węch, dotyk, smak)
- Raport opiekuna dotyczący wyzwań związanych z zachowaniami w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
- Opiekun chętny do udziału przez cały czas trwania nauki.
- Skontaktuj się z dostawcą usług medycznych Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera Uniwersytetu Kentucky lub Kentucky Neuroscience Institute w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji do badania.
Kryteria włączenia: Opiekun uczestników z demencją
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-99 lat włącznie.
- Chęć udziału w badaniu i wdrażaniu zalecanych narzędzi do zbierania danych.
- Język angielski, umiejący czytać i pisać.
- Możliwość pobierania i wysyłania poczty.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z demencją
- Niestabilne stany medyczne w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową, takie jak źle kontrolowane ciśnienie krwi, cukrzyca, aktualna diagnoza raka lub problemy z oddychaniem itp.
- Przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego.
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub placówce opiekuńczej.
- Zgłoszenie opiekuna dotyczące zachowań związanych z przemocą fizyczną.
- Rozpoczęcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nieprzewidywalne użycie takich leków
- Diagnoza głębokich lub całkowitych zaburzeń sensorycznych, w tym zwyrodnienia plamki żółtej, całkowitej ślepoty, całkowitej głuchoty, ciężkiej neuropatii obwodowej, braku węchu.
- Poważna depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV), poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
Kryteria wykluczenia: Opiekun uczestnika z demencją:
• Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonia w DOMU
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję Harmonia w DOMU.
|
Interwencja Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) opiera się na wcześniejszych udanych podstawach interwencji w opiece nad osobami z demencją z nowatorskim podejściem łączącym zdalne wdrażanie, poprzedzającą edukację i interwencję w środowisku domowym.
Interwencja nauczy opiekunów, jak 1) oceniać środowisko domowe jako czynnik poprzedzający zachowanie osoby z ADRD oraz 2) projektować i wdrażać zindywidualizowaną modyfikację środowiska za pomocą wskazówek środowiskowych, aby zaspokoić potrzeby osoby z ADRD we wspierającym środowisko.
|
|
Aktywny komparator: Program Narodowego Instytutu ds. Starzenia się
Uczestnicy tej grupy otrzymają edukację Narodowego Instytutu ds. Starzenia się.
|
Standard opieki obejmie zachowania i objawy psychiatryczne demencji (BPSD) u osób z ADRD, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie bezpieczeństwa w domu za pośrednictwem materiałów informacyjnych na temat bezpieczeństwa w domu opartych na stronie internetowej National Institutes on Aging „Bezpieczeństwo w domu i choroba Alzheimera”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności pacjenta mierzona za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 13 tygodni (linia wyjściowa, okres po interwencji, obserwacja)
|
Oparta na kryteriach rozmowa dotycząca sprawności pacjenta z opiekunem. COPM jest wiarygodną i potwierdzoną miarą wydajności w podstawowych codziennych czynnościach (samoopieka, czas wolny, produktywność), przy czym diada-opiekun ocenia wydajność i satysfakcję.
Wyniki są określane na skali Likerta od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą, a 10 najwyższą ocenę tematu pytania.
|
13 tygodni (linia wyjściowa, okres po interwencji, obserwacja)
|
|
Zadowolenie opiekuna z wyników pacjenta [Wykonalność]
Ramy czasowe: 13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
Podstawową analizą wyników jest wykonalność wdrożenia mierzona satysfakcją opiekuna.
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej zmierzy zadowolenie opiekuna z wyników pacjenta, wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Zakres 0-10.
|
13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obciążenia Zarit dla opiekunów
Ramy czasowe: 13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
Ankieta składająca się z 22 pozycji, opiekun ocenia samoocenę poziomu obciążenia na 5-punktowej skali Likerta.
Kontekst społeczny osoby z ADRD zostanie opisany poprzez analizę danych demograficznych opiekunów i zmierzony stopień obciążenia opiekuna.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Zakres 0-88 punktów.
Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
|
13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: 13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
NPI-Q jest powszechnie stosowany na całym świecie do oceny behawioralnych i psychiatrycznych objawów demencji u osób starszych, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję, z wysoką wiarygodnością i trafnością.
Ocena obejmuje 12 domen behawioralnych i psychiatrycznych, które opiekun ocenia jako obecne lub nieobecne (tak/nie).
Opiekunowie dalej oceniają nasilenie obecnych domen behawioralnych.
Wynik dotkliwości jest sumowany, aby uzyskać sumę jako miarę obciążenia BPSD.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów behawioralnych i/lub dystresu.
Zakres 0-36
|
13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
|
Profil zachowania funkcjonalnego (FBP)
Ramy czasowe: 13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
Ankieta oparta na kryteriach wypełniona przez opiekuna.
FBP został uznany za wiarygodną i miarodajną miarę wykonywania zadań, interakcji społecznych i rozwiązywania problemów z dorosłymi z ADRD.
Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (maksymalny wynik 108).
|
13 tygodni (linia wyjściowa, po interwencji, obserwacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strona główna Ocena środowiska pracy (HOEA)
Ramy czasowe: 1 raz (linia bazowa)
|
35-itemowa ankieta wypełniona przez opiekuna dotycząca środowiska domowego.
Umożliwia opiekunowi systematyczną ocenę środowiska domowego, w tym dostępności, warunków sanitarnych, przechowywania żywności, bezpieczeństwa i stymulacji sensorycznej.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-105, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
1 raz (linia bazowa)
|
|
Profil sensoryczny osoby dorosłej (ASP)
Ramy czasowe: 1 raz (linia bazowa)
|
Odwołująca się do normy, 60-itemowa ankieta wypełniona przez opiekuna.
Opiekun wypełni Profil sensoryczny osoby dorosłej jako pełnomocnik osoby z ADRD.
Jest to ważna i wiarygodna ocena składająca się z 60 pytań w celu określenia preferencji symulacji sensorycznej i zdolności neurologicznych do przetwarzania symulacji sensorycznej.
Ta ocena nie opiera się na szeregu wyników, ale na wartościach normatywnych.
Wyniki mogą być większe lub mniejsze niż wartości normatywne.
|
1 raz (linia bazowa)
|
|
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR-SUM)
Ramy czasowe: 1 raz (linia bazowa)
|
Kliniczna ocena demencji (CDR), suma pól, ważna i wiarygodna miara, określi stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
Sześć domen poznawczych jest ocenianych w CDR (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na podstawie informacji zwrotnych od wyników pacjenta i opiekuna, a wyniki są oceniane przez wyszkolonego profesjonalistę.
Zakres 0-18, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcji poznawczych.
|
1 raz (linia bazowa)
|
|
Cyfrowy Biomarker odpowiedzi psychofizjologicznej na środowisko: zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Urządzenie noszone przez pacjenta przez 7 kolejnych dni
|
Urządzenie do noszenia na rękę Empatica Ocena biomarkerów związanych ze stresem będzie mierzyć zmienność rytmu serca w uderzeniach na minutę.
|
Urządzenie noszone przez pacjenta przez 7 kolejnych dni
|
|
Cyfrowy Biomarker odpowiedzi psychofizjologicznej na środowisko: aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Urządzenie noszone przez pacjenta przez 7 kolejnych dni
|
Urządzenie do noszenia na nadgarstku Empatica Ocena biomarkerów związanych ze stresem będzie mierzyć przewodnictwo elektryczne na powierzchni skóry.
Przewodność skóry mierzy się w jednostkach mikrosimensów, przy czym normalny ludzki EDA mieści się w zakresie od 1 do 20 mikrosiemensów.
|
Urządzenie noszone przez pacjenta przez 7 kolejnych dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .