특발성 폐섬유화증 치료에서 SHR-1906의 정맥주사에 관한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 40세 이상 80세 이하;
2. ATS/ERS/JRS/ALAT 지침(2022)에 따라 진단된 IPF(HRCT 진단 UIP 유형/가능한 UIP 유형(최근 3개월 동안 중앙 검토에서 확인된 표준 HRCT) 병리학적 UIP 유형/가능한 UIP 유형(병리학은 냉동 폐 생검 또는 수술/흉강경 폐 생검);
3. 스크리닝 기간 및 첫날 동안 90% ≥ FVCpp ≥ 45%;
4. 스크리닝 시 예상 DLCO 값(Hb 값으로 보정됨)의 백분율은 ≥ 30% 및 ≤ 90%입니다.
5. 스크리닝 기간 전에, 안정 용량 ≥ 8주(피르페니돈 ≥ 1200 mg/데니다닙 ≥ 200 mg/d)의 피르페니돈 또는 니다닙은 연구 기간 동안 안정 용량으로 치료를 계속 유지할 수 있으며; 또는 스크리닝 기간 최소 4주 전에 피르페니돈 또는 니다닙을 사용하지 않았음(피르페니돈 또는 니다닙은 불내성 또는 다양한 요인으로 인해 거부됨);

제외 기준:

1. 다음과 같은 유의한 폐쇄성 폐질환의 증거: (1) 첫 번째 순간의 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율이 < 0.70(기관지확장제 사용 후)이거나 (2) HRCT에서 폐기종이 다음 중 하나임을 보여줍니다. 섬유증보다 큼;
2. IPF 이외의 간질성 폐 질환(ILD)에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 임의의 다른 유형의 특발성 간질성 폐렴; 섬유아세포 또는 기타 환경 독소 또는 약물과의 접촉과 관련된 폐 질환 기타 유형의 직업성 폐질환; 육아종성 폐질환; 폐혈관질환; 전신 질환에는 혈관염 감염성 질환(즉, 결핵) 및 결합 조직 질환 진단이 명확하지 않은 경우 IPF 또는 다른 유형의 ILD 진단을 확인하기 위해 혈청학적 검사 및/또는 다학제 전문가 그룹 검토를 수행해야 합니다.
3. 호흡기, 폐 실질, 흉강, 종격, 횡경막 또는 급성 호흡기 감염, 활동성 결핵 등과 같은 흉벽 질환 또는 장애를 포함한 다른 유형의 호흡기 질환의 병력. 연구에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여에 영향을 미치거나;