Estudio sobre inyección intravenosa de SHR-1906 en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática

Criterios de inclusión:

1. Edad de 40 a 80 años, inclusive, en el momento de la selección;
2. FPI diagnosticada según las directrices ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (diagnóstico por TCAR tipo UIP/tipo posible de UIP (TACAR estándar confirmada por revisión central en los últimos 3 meses) con o sin tipo patológico de UIP/tipo posible de UIP (patología se refiere a biopsia pulmonar congelada o biopsia pulmonar quirúrgica/toracoscópica);
3. 90% ≥ FVCpp ≥ 45% durante el período de selección y el primer día;
4. El porcentaje del valor de DLCO previsto (corregido por el valor de Hb) en la selección es ≥ 30 % y ≤ 90 %;
5. Antes del período de selección, pirfenidona o nidanib con dosis estable ≥ 8 semanas (pirfenidona ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) puede continuar manteniendo el tratamiento con dosis estable durante el período de estudio; O al menos 4 semanas antes del período de selección, no se utilizó pirfenidona o nidanib (se rechazó pirfenidona o nidanib debido a intolerancia o varios factores) ；

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades pulmonares obstructivas significativas: (1) La relación entre el volumen espiratorio forzado y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) en el primer segundo es < 0,70 (después de usar broncodilatador) o (2) la HRCT muestra que el enfisema es mayor que fibrosis;
2. Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) distintas de la FPI incluyen, entre otras: cualquier otro tipo de neumonía intersticial idiopática; Enfermedades pulmonares relacionadas con el contacto con fibroblastos u otras toxinas o drogas ambientales; Otros tipos de enfermedades pulmonares ocupacionales; Enfermedad pulmonar granulomatosa; enfermedad vascular pulmonar; Las enfermedades sistémicas incluyen enfermedades infecciosas vasculitis (es decir, Tuberculosis) y enfermedades del tejido conectivo Si el diagnóstico no está claro, se debe realizar un examen serológico y/o una revisión de un grupo multidisciplinario de expertos para confirmar el diagnóstico de FPI u otros tipos de EPI;
3. Antecedentes de otros tipos de enfermedades respiratorias, incluidas enfermedades o trastornos de las vías respiratorias, el parénquima pulmonar, la cavidad pleural, el mediastino, el diafragma o la pared torácica, como infección respiratoria aguda, tuberculosis activa, etc., que los investigadores creen que afectarán el criterio principal de valoración de el estudio o de otro modo afectar la participación de los sujetos en el estudio;