Étude sur l'injection intraveineuse de SHR-1906 dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique

Critère d'intégration:

1. Âgé de 40 à 80 ans, inclusivement, au moment de la sélection；
2. FPI diagnostiquée selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (diagnostic HRCT type UIP/type UIP possible (HRCT standard confirmé par examen central au cours des 3 derniers mois) avec ou sans type UIP pathologique/type UIP possible (la pathologie fait référence à biopsie pulmonaire congelée ou biopsie pulmonaire chirurgicale/thoracoscopique)；
3. 90 % ≥ FVCpp ≥ 45 % pendant la période de dépistage et le premier jour ;
4. Le pourcentage de la valeur DLCO prédite (corrigée par la valeur Hb) lors du dépistage est ≥ 30 % et ≤ 90 % ;
5. Avant la période de dépistage, la pirfénidone ou le nidanib à dose stable ≥ 8 semaines (pirfénidone ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/j) peuvent continuer à maintenir le traitement à dose stable pendant la période d'étude ; Ou au moins 4 semaines avant la période de dépistage, la pirfénidone ou le nidanib n'ont pas été utilisés (la pirfénidone ou le nidanib ont été refusés en raison d'une intolérance ou de facteurs divers) ；

Critère d'exclusion:

1. Preuve de l'une des maladies pulmonaires obstructives importantes suivantes : (1) Le rapport volume expiratoire maximal/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) à la première seconde est < 0,70 (après l'utilisation d'un bronchodilatateur) ou (2) la TDM montre que l'emphysème est supérieur à la fibrose ;
2. Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) autres que la FPI comprennent, mais sans s'y limiter : tout autre type de pneumonie interstitielle idiopathique ; Maladies pulmonaires liées au contact avec des fibroblastes ou d'autres toxines environnementales ou médicaments ; Autres types de maladies pulmonaires professionnelles ; maladie pulmonaire granulomateuse ; maladie vasculaire pulmonaire ; Les maladies systémiques comprennent les vascularites infectieuses (c.-à-d. Tuberculose) et maladies du tissu conjonctif Si le diagnostic n'est pas clair, un examen sérologique et/ou un examen par un groupe d'experts multidisciplinaire doit être effectué pour confirmer le diagnostic de FPI ou d'autres types de MPI ;
3. Antécédents d'autres types de maladies respiratoires, y compris les voies respiratoires, le parenchyme pulmonaire, la cavité pleurale, le médiastin, les maladies ou troubles du diaphragme ou de la paroi thoracique, telles que les infections respiratoires aiguës, la tuberculose active, etc., qui, selon les chercheurs, affecteront le critère d'évaluation principal de l'étude ou autrement affecter la participation des sujets à l'étude ;