- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05722964
Badanie dotyczące dożylnego wstrzyknięcia SHR-1906 w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Skuteczność i bezpieczeństwo infuzji dożylnej SHR-1906 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy II z kontrolą placebo
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego SHR-1906 w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Badanie podzielone jest na cztery etapy: okres przesiewowy, okres wyjściowy, okres leczenia i bezpieczny okres obserwacji.
Planuje się, że 108 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do następujących trzech grup terapeutycznych w celu leczenia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luyao Dong
- Numer telefonu: 18205132527
- E-mail: luyao.dong@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- IPF zdiagnozowany zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (rozpoznanie HRCT typ UIP/możliwy typ UIP (standardowa HRCT potwierdzona przez centralną ocenę w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z lub bez patologicznego typu UIP/możliwy typ UIP (patologia odnosi się do biopsja zamrożonego płuca lub chirurgiczna/torakoskopowa biopsja płuc);
- 90% ≥ FVCpp ≥ 45% w okresie skriningu i pierwszego dnia;
- Procent przewidywanej wartości DLCO (skorygowanej o wartość Hb) podczas badania przesiewowego wynosi ≥ 30% i ≤ 90%;
- Przed okresem przesiewowym pirfenidon lub nidanib w stałej dawce ≥ 8 tygodni (pirfenidon ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) można kontynuować leczenie stałą dawką w okresie badania; Lub co najmniej 4 tygodnie przed okresem skriningu nie stosowano pirfenidonu lub nidanibu (odmówiono przyjęcia pirfenidonu lub nidanibu z powodu nietolerancji lub różnych czynników) ;
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na którąkolwiek z następujących istotnych obturacyjnych chorób płuc: (1) Stosunek natężonej objętości wydechowej do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) w pierwszej sekundzie wynosi < 0,70 (po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela) lub (2) HRCT wskazuje, że rozedma płuc jest większy niż zwłóknienie;
- Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) inne niż IPF obejmują między innymi: każdy inny typ idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc; Choroby płuc związane z kontaktem z fibroblastami lub innymi toksynami środowiskowymi lub lekami; Inne rodzaje zawodowych chorób płuc; Ziarniniakowa choroba płuc; Choroba naczyń płucnych; Choroby ogólnoustrojowe obejmują choroby zakaźne zapalenia naczyń (tj. gruźlica) i choroby tkanki łącznej Jeśli diagnoza jest niejasna, należy przeprowadzić badanie serologiczne i/lub przegląd wielodyscyplinarnej grupy ekspertów w celu potwierdzenia rozpoznania IPF lub innych rodzajów ILD;
- Historia innych rodzajów chorób układu oddechowego, w tym chorób lub zaburzeń dróg oddechowych, miąższu płuc, jamy opłucnej, śródpiersia, przepony lub ściany klatki piersiowej, takich jak ostra infekcja dróg oddechowych, czynna gruźlica itp., które zdaniem badaczy będą miały wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy badania lub w inny sposób wpływać na udział osób w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, wstrzyknięcie dożylne
|
Eksperymentalny: SHR-1906,-dawka A
|
Zastrzyk dożylny
|
Eksperymentalny: SHR-1906,- Dawka B
|
Zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w FVC% (procent przewidywanej wartości FVC) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w FVC (L) do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w FVC% (procent przewidywanej wartości FVC) do tygodnia 4, 8, 12, 16, 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20
|
Zmiana od wartości wyjściowych zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24]
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24]
|
Liczba praktykujących z ostrym zaostrzeniem IPF
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Stężenie SHR-1906 w surowicy
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Odsetek przeciwciał anty-SHR-1906 (ADA) utworzonych podczas badania od linii podstawowej
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Początek leczenia do końca badania (około 28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1906-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SHR-1906
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku | Progresja do przeciwciała PD-1Chiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyZaawansowane NowotworyAustralia, Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyAstma z fenotypem eozynofilowymChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyPierwotna hipercholesterolemia | Mieszana hiperlipemiaChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaChiny