Badanie dotyczące dożylnego wstrzyknięcia SHR-1906 w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 40 do 80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
2. IPF zdiagnozowany zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (rozpoznanie HRCT typ UIP/możliwy typ UIP (standardowa HRCT potwierdzona przez centralną ocenę w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z lub bez patologicznego typu UIP/możliwy typ UIP (patologia odnosi się do biopsja zamrożonego płuca lub chirurgiczna/torakoskopowa biopsja płuc);
3. 90% ≥ FVCpp ≥ 45% w okresie skriningu i pierwszego dnia;
4. Procent przewidywanej wartości DLCO (skorygowanej o wartość Hb) podczas badania przesiewowego wynosi ≥ 30% i ≤ 90%;
5. Przed okresem przesiewowym pirfenidon lub nidanib w stałej dawce ≥ 8 tygodni (pirfenidon ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) można kontynuować leczenie stałą dawką w okresie badania; Lub co najmniej 4 tygodnie przed okresem skriningu nie stosowano pirfenidonu lub nidanibu (odmówiono przyjęcia pirfenidonu lub nidanibu z powodu nietolerancji lub różnych czynników) ；

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na którąkolwiek z następujących istotnych obturacyjnych chorób płuc: (1) Stosunek natężonej objętości wydechowej do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) w pierwszej sekundzie wynosi < 0,70 (po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela) lub (2) HRCT wskazuje, że rozedma płuc jest większy niż zwłóknienie;
2. Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) inne niż IPF obejmują między innymi: każdy inny typ idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc; Choroby płuc związane z kontaktem z fibroblastami lub innymi toksynami środowiskowymi lub lekami; Inne rodzaje zawodowych chorób płuc; Ziarniniakowa choroba płuc; Choroba naczyń płucnych; Choroby ogólnoustrojowe obejmują choroby zakaźne zapalenia naczyń (tj. gruźlica) i choroby tkanki łącznej Jeśli diagnoza jest niejasna, należy przeprowadzić badanie serologiczne i/lub przegląd wielodyscyplinarnej grupy ekspertów w celu potwierdzenia rozpoznania IPF lub innych rodzajów ILD;
3. Historia innych rodzajów chorób układu oddechowego, w tym chorób lub zaburzeń dróg oddechowych, miąższu płuc, jamy opłucnej, śródpiersia, przepony lub ściany klatki piersiowej, takich jak ostra infekcja dróg oddechowych, czynna gruźlica itp., które zdaniem badaczy będą miały wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy badania lub w inny sposób wpływać na udział osób w badaniu;