Onderzoek naar intraveneuze injectie van SHR-1906 bij de behandeling van idiopathische longfibrose

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 40 tot en met 80, ten tijde van de screening;
2. IPF gediagnosticeerd volgens ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen (2022) (HRCT-diagnose UIP-type/mogelijk UIP-type (standaard HRCT bevestigd door centrale beoordeling in de afgelopen 3 maanden) met of zonder pathologisch UIP-type/mogelijk UIP-type (pathologie verwijst naar ingevroren longbiopsie of chirurgische/thoracoscopische longbiopsie);
3. 90% ≥ FVCpp ≥ 45% tijdens de screeningsperiode en de eerste dag;
4. Het percentage voorspelde DLCO-waarde (gecorrigeerd met Hb-waarde) bij screening is ≥ 30% en ≤ 90%;
5. Vóór de screeningperiode kan pirfenidon of nidanib met een stabiele dosis ≥ 8 weken (pirfenidon ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) de behandeling met een stabiele dosis tijdens de onderzoeksperiode voortzetten; Of er is minimaal 4 weken voor de screeningsperiode geen pirfenidon of nidanib gebruikt (pirfenidon of nidanib is geweigerd vanwege intolerantie of diverse factoren);

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een van de volgende significante obstructieve longziekte: (1) De verhouding van geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) in de eerste seconde is < 0,70 (na gebruik van een bronchodilatator) of (2) HRCT toont aan dat emfyseem groter dan fibrose;
2. Andere interstitiële longziekten (ILD) dan IPF omvatten, maar zijn niet beperkt tot: elk ander type idiopathische interstitiële pneumonie; Longziekten die verband houden met contact met fibroblasten of andere milieutoxines of medicijnen; Andere soorten beroepslongziekten; Granulomateuze longziekte; Pulmonale vasculaire ziekte; Systemische ziekten omvatten vasculitis-infectieziekten (d.w.z. tuberculose) en bindweefselziekten Als de diagnose onduidelijk is, dient serologisch onderzoek en/of multidisciplinaire beoordeling door een deskundigengroep te worden uitgevoerd om IPF of andere vormen van ILD-diagnose te bevestigen;
3. Een voorgeschiedenis van andere soorten luchtwegaandoeningen, waaronder ziekten of aandoeningen van de luchtwegen, longparenchym, pleuraholte, mediastinum, middenrif of borstwand, zoals acute luchtweginfectie, actieve tuberculose, enz., waarvan onderzoekers denken dat ze het primaire eindpunt van het onderzoek of anderszins de deelname van proefpersonen aan het onderzoek beïnvloeden;