Studie zur intravenösen Injektion von SHR-1906 bei der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose

Einschlusskriterien:

1. Alter 40 bis einschließlich 80 zum Zeitpunkt der Vorführung;
2. IPF diagnostiziert gemäß ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien (2022) (HRCT-Diagnose UIP-Typ/möglicher UIP-Typ (Standard-HRCT bestätigt durch zentrale Überprüfung in den letzten 3 Monaten) mit oder ohne pathologischem UIP-Typ/möglichem UIP-Typ (Pathologie bezieht sich auf gefrorene Lungenbiopsie oder chirurgische/thorakoskopische Lungenbiopsie)；
3. 90 % ≥ FVCpp ≥ 45 % während des Screeningzeitraums und am ersten Tag;
4. Der Prozentsatz des vorhergesagten DLCO-Werts (korrigiert durch den Hb-Wert) beim Screening beträgt ≥ 30 % und ≤ 90 %;
5. Vor dem Screening-Zeitraum kann die Behandlung mit Pirfenidon oder Nidanib mit stabiler Dosis ≥ 8 Wochen (Pirfenidon ≥ 1200 mg/Denidanib ≥ 200 mg/Tag) während des Studienzeitraums mit stabiler Dosis fortgesetzt werden; Oder mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum wurde Pirfenidon oder Nidanib nicht verwendet (Pirfenidon oder Nidanib wurde aufgrund von Unverträglichkeit oder verschiedenen Faktoren abgelehnt) ；

Ausschlusskriterien:

1. Anzeichen einer der folgenden signifikanten obstruktiven Lungenerkrankungen: (1) Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) in der ersten Sekunde ist < 0,70 (nach Anwendung eines Bronchodilatators) oder (2) HRCT zeigt, dass ein Emphysem vorliegt größer als Fibrose;
2. Andere interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) als IPF umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: jede andere Art von idiopathischer interstitieller Pneumonie; Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Kontakt mit Fibroblasten oder anderen Umweltgiften oder Arzneimitteln; Andere Arten von berufsbedingten Lungenerkrankungen; granulomatöse Lungenerkrankung; Lungengefäßerkrankung; Systemische Erkrankungen umfassen Vaskulitis-Infektionskrankheiten (d. h. Tuberkulose) und Bindegewebserkrankungen Wenn die Diagnose unklar ist, sollte eine serologische Untersuchung und/oder eine Überprüfung durch eine multidisziplinäre Expertengruppe durchgeführt werden, um die IPF- oder andere Arten von ILD-Diagnosen zu bestätigen;
3. Eine Vorgeschichte anderer Arten von Atemwegserkrankungen, einschließlich Erkrankungen oder Störungen der Atemwege, des Lungenparenchyms, der Pleurahöhle, des Mediastinums, des Zwerchfells oder der Brustwand, wie akute Atemwegsinfektionen, aktive Tuberkulose usw., von denen die Forscher glauben, dass sie den primären Endpunkt beeinflussen werden die Studie oder anderweitig die Teilnahme von Probanden an der Studie beeinträchtigen;