Undersøgelse af intravenøs injektion af SHR-1906 i behandling af idiopatisk lungefibrose

Inklusionskriterier:

1. Alder 40 til 80, inklusive, på screeningstidspunktet;
2. IPF diagnosticeret i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer (2022) (HRCT diagnose UIP type/mulig UIP type (standard HRCT bekræftet ved central gennemgang de seneste 3 måneder) med eller uden patologisk UIP type/mulig UIP type (patologi refererer til frossen lungebiopsi eller kirurgisk/torakoskopisk lungebiopsi)；
3. 90 % ≥ FVCpp ≥ 45 % under screeningsperioden og den første dag;
4. Procentdelen af ​​forudsagt DLCO-værdi (korrigeret med Hb-værdi) ved screening er ≥ 30 % og ≤ 90 %;
5. Før screeningsperioden kan pirfenidon eller nidanib med stabil dosis ≥ 8 uger (pirfenidon ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) fortsætte med at opretholde behandlingen med stabil dosis i undersøgelsesperioden; Eller mindst 4 uger før screeningsperioden blev pirfenidon eller nidanib ikke brugt (pirfenidon eller nidanib blev afvist på grund af intolerance eller forskellige faktorer) ；

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for enhver af følgende signifikante obstruktive lungesygdomme: (1) Forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) i det første sekund er < 0,70 (efter brug af bronkodilatator) eller (2) HRCT viser, at emfysem er større end fibrose;
2. Interstitielle lungesygdomme (ILD) andre end IPF omfatter, men er ikke begrænset til: enhver anden type idiopatisk interstitiel pneumoni; Lungesygdomme relateret til kontakt med fibroblaster eller andre miljøgifte eller lægemidler; Andre typer af erhvervsbetingede lungesygdomme; Granulomatøs lungesygdom; Pulmonal vaskulær sygdom; Systemiske sygdomme omfatter vaskulitis infektionssygdomme (dvs. Tuberkulose) og bindevævssygdomme Hvis diagnosen er uklar, bør der udføres serologisk undersøgelse og/eller multidisciplinær ekspertgruppegennemgang for at bekræfte IPF eller andre typer ILD-diagnose;
3. En historie med andre typer luftvejssygdomme, herunder luftveje, lungeparenkym, pleurahule, mediastinum, mellemgulv eller brystvægssygdomme eller lidelser, såsom akut luftvejsinfektion, aktiv tuberkulose osv., som forskere mener vil påvirke det primære endepunkt for undersøgelsen eller på anden måde påvirke forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen;