Studio sull'iniezione endovenosa di SHR-1906 nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Età da 40 a 80 anni inclusi, al momento dello screening;
2. IPF diagnosticata secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (diagnosi HRCT tipo UIP/possibile tipo UIP (HRCT standard confermata dalla revisione centrale negli ultimi 3 mesi) con o senza tipo UIP patologico/possibile tipo UIP (la patologia si riferisce a biopsia polmonare congelata o biopsia polmonare chirurgica/toracoscopica);
3. 90% ≥ FVCpp ≥ 45% durante il periodo di screening e il primo giorno;
4. La percentuale del valore DLCO previsto (corretto per il valore Hb) allo screening è ≥ 30% e ≤ 90%;
5. Prima del periodo di screening, pirfenidone o nidanib con dose stabile ≥ 8 settimane (pirfenidone ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) possono continuare a mantenere il trattamento con dose stabile durante il periodo di studio; O almeno 4 settimane prima del periodo di screening, non è stato utilizzato pirfenidone o nidanib (pirfenidone o nidanib sono stati rifiutati per intolleranza o vari fattori) ；

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di una qualsiasi delle seguenti malattie polmonari ostruttive significative: (1) Il rapporto tra volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) al primo secondo è < 0,70 (dopo l'uso del broncodilatatore) o (2) HRCT mostra che l'enfisema è maggiore della fibrosi;
2. Le malattie polmonari interstiziali (ILD) diverse dall'IPF includono ma non sono limitate a: qualsiasi altro tipo di polmonite interstiziale idiopatica; Malattie polmonari legate al contatto con fibroblasti o altre tossine ambientali o farmaci; Altri tipi di malattie polmonari professionali; malattia polmonare granulomatosa; malattia vascolare polmonare; Le malattie sistemiche includono vasculite, malattie infettive (es. Tubercolosi) e malattie del tessuto connettivo Se la diagnosi non è chiara, devono essere condotti un esame sierologico e/o un gruppo di esperti multidisciplinare per confermare la diagnosi di IPF o altri tipi di ILD;
3. Una storia di altri tipi di malattie respiratorie, tra cui malattie o disturbi del tratto respiratorio, del parenchima polmonare, della cavità pleurica, del mediastino, del diaframma o della parete toracica, come infezioni respiratorie acute, tubercolosi attiva, ecc., che i ricercatori ritengono influenzeranno l'endpoint primario di lo studio o pregiudicare in altro modo la partecipazione dei soggetti allo studio;