Studie på intravenøs injeksjon av SHR-1906 i behandling av idiopatisk lungefibrose

Inklusjonskriterier:

1. Alder 40 til 80, inklusive, på tidspunktet for screening;
2. IPF diagnostisert i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer (2022) (HRCT diagnose UIP type/mulig UIP type (standard HRCT bekreftet ved sentral gjennomgang siste 3 måneder) med eller uten patologisk UIP type/mulig UIP type (patologi refererer til frossen lungebiopsi eller kirurgisk/torakoskopisk lungebiopsi).
3. 90 % ≥ FVCpp ≥ 45 % under screeningsperioden og den første dagen;
4. Prosentandelen av predikert DLCO-verdi (korrigert med Hb-verdi) ved screening er ≥ 30 % og ≤ 90 %;
5. Før screeningsperioden kan pirfenidon eller nidanib med stabil dose ≥ 8 uker (pirfenidon ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) fortsette å opprettholde behandlingen med stabil dose under studieperioden; Eller minst 4 uker før screeningsperioden ble ikke pirfenidon eller nidanib brukt (pirfenidon eller nidanib ble nektet på grunn av intoleranse eller ulike faktorer) ；

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for noen av følgende signifikante obstruktive lungesykdommer: (1) Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) ved første sekund er < 0,70 (etter bruk av bronkodilatator) eller (2) HRCT viser at emfysem er større enn fibrose;
2. Interstitielle lungesykdommer (ILD) andre enn IPF inkluderer, men er ikke begrenset til: enhver annen type idiopatisk interstitiell pneumoni; Lungesykdommer relatert til kontakt med fibroblaster eller andre miljøgifter eller legemidler; Andre typer yrkesmessige lungesykdommer; Granulomatøs lungesykdom; Lungevaskulær sykdom; Systemiske sykdommer inkluderer vaskulittinfeksjonssykdommer (dvs. Tuberkulose) og bindevevssykdommer Hvis diagnosen er uklar, bør serologisk undersøkelse og/eller tverrfaglig ekspertgruppegjennomgang utføres for å bekrefte IPF eller andre typer ILD-diagnose;
3. En historie med andre typer luftveissykdommer, inkludert luftveier, lungeparenkym, pleurahule, mediastinum, diafragma eller brystveggsykdommer eller lidelser, slik som akutt luftveisinfeksjon, aktiv tuberkulose, etc., som forskere tror vil påvirke det primære endepunktet til studien eller på annen måte påvirke deltakelsen til forsøkspersoner i studien;