Tutkimus SHR-1906:n suonensisäisestä injektiosta idiopaattisen keuhkofibroosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 40-80, mukaan lukien, seulontahetkellä；
2. IPF diagnosoitu ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeiden (2022) mukaan (HRCT-diagnoosi UIP-tyyppi/mahdollinen UIP-tyyppi (standardi HRCT vahvistettu keskitetyllä tarkastuksella viimeisten 3 kuukauden aikana) patologisen UIP-tyypin/mahdollisen UIP-tyypin kanssa tai ilman sitä (patologia viittaa jäädytetty keuhkobiopsia tai kirurginen/thorakoskooppinen keuhkobiopsia)；
3. 90 % ≥ FVCpp ≥ 45 % seulontajakson aikana ja ensimmäisenä päivänä;
4. Ennustetun DLCO-arvon prosenttiosuus (korjattu Hb-arvolla) seulonnassa on ≥ 30 % ja ≤ 90 %;
5. Ennen seulontajaksoa pirfenidoni tai nidanibi vakaalla annoksella ≥ 8 viikkoa (pirfenidoni ≥ 1200 mg/denidanibi ≥ 200 mg/d) voi jatkaa hoitoa vakaalla annoksella tutkimusjakson ajan; Tai vähintään 4 viikkoa ennen seulontajaksoa pirfenidonia tai nidanibia ei käytetty (pirfenidonia tai nidanibia hylättiin intoleranssin tai eri tekijöiden vuoksi) ；

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet mistä tahansa seuraavista merkittävästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta: (1) Pakon uloshengitystilavuuden suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) ensimmäisen sekunnin kohdalla on < 0,70 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen) tai (2) HRCT osoittaa, että emfyseema on suurempi kuin fibroosi;
2. Muut interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) kuin IPF sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: minkä tahansa muun tyyppinen idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume; Keuhkosairaudet, jotka liittyvät kosketukseen fibroblastien tai muiden ympäristömyrkkyjen tai lääkkeiden kanssa; Muut ammatilliset keuhkosairaudet; Granulomatoottinen keuhkosairaus; Keuhkoverisuonitauti; Systeemiin sairauksiin kuuluvat vaskuliittitartuntataudit (esim. Tuberkuloosi) ja sidekudossairaudet Jos diagnoosi on epäselvä, tulee suorittaa serologinen tutkimus ja/tai monitieteinen asiantuntijaryhmäarviointi IPF- tai muuntyyppisen ILD-diagnoosin vahvistamiseksi;
3. Anamneesissa muuntyyppisiä hengityselinten sairauksia, mukaan lukien hengitysteiden, keuhkojen parenkyymi, keuhkopussin ontelo, välikarsina, pallea tai rintakehän sairaudet tai häiriöt, kuten akuutti hengitystieinfektio, aktiivinen tuberkuloosi jne., joiden tutkijat uskovat vaikuttavan ensisijaiseen päätepisteeseen tutkimukseen tai muuten vaikuttaa koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen;