Estudo da Injeção Intravenosa de SHR-1906 no Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática

Critério de inclusão:

1. Idade de 40 a 80 anos, inclusive, no momento da triagem;
2. FPI diagnosticada de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT (2022) (diagnóstico TCAR tipo PIU/possível tipo PIU (TCAR padrão confirmada por revisão central nos últimos 3 meses) com ou sem tipo patológico PIU/possível tipo PIU (patologia refere-se a biópsia pulmonar congelada ou biópsia pulmonar cirúrgica/toracoscópica);
3. 90% ≥ CVFpp ≥ 45% durante o período de triagem e no primeiro dia;
4. A porcentagem do valor previsto de DLCO (corrigido pelo valor de Hb) na triagem é ≥ 30% e ≤ 90%;
5. Antes do período de triagem, pirfenidona ou nidanib com dose estável ≥ 8 semanas (pirfenidona ≥ 1200 mg/denidanib ≥ 200 mg/d) pode continuar a manter o tratamento com dose estável durante o período do estudo; Ou pelo menos 4 semanas antes do período de triagem, pirfenidona ou nidanib não foi usado (pirfenidona ou nidanib foi recusado devido a intolerância ou vários fatores) ；

Critério de exclusão:

1. Evidência de qualquer uma das seguintes doenças pulmonares obstrutivas significativas: (1) A relação volume expiratório forçado/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) no primeiro segundo é < 0,70 (após o uso de broncodilatador) ou (2) a TCAR mostra que o enfisema é maior que fibrose;
2. Doenças pulmonares intersticiais (ILD) além da FPI incluem, mas não estão limitadas a: qualquer outro tipo de pneumonia intersticial idiopática; Doenças pulmonares relacionadas ao contato com fibroblastos ou outras toxinas ou drogas ambientais; Outros tipos de doenças pulmonares ocupacionais; doença pulmonar granulomatosa; doença vascular pulmonar; As doenças sistêmicas incluem doenças infecciosas vasculite (ou seja, Tuberculose) e doenças do tecido conjuntivo Se o diagnóstico não for claro, exame sorológico e/ou revisão de grupo de especialistas multidisciplinares devem ser realizados para confirmar FPI ou outros tipos de diagnóstico de DPI;
3. Uma história de outros tipos de doenças respiratórias, incluindo trato respiratório, parênquima pulmonar, cavidade pleural, mediastino, diafragma ou doenças ou distúrbios da parede torácica, como infecção respiratória aguda, tuberculose ativa, etc., que os pesquisadores acreditam que afetarão o objetivo primário de o estudo ou de outra forma afetar a participação dos sujeitos no estudo;