Исследование внутривенной инъекции SHR-1906 при лечении идиопатического легочного фиброза

Критерии включения:

1. Возраст от 40 до 80 лет включительно на момент скрининга;
2. ИЛФ, диагностированная в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT (2022 г.) (диагноз HRCT тип UIP/возможный тип UIP (стандартная HRCT подтверждена центральным обзором за последние 3 месяца) с патологическим типом UIP или без него/возможный тип UIP (патология относится к замороженная биопсия легкого или хирургическая/торакоскопическая биопсия легкого);
3. 90% ≥ FVCpp ≥ 45% в период скрининга и в первый день;
4. Процент прогнозируемого значения DLCO (с поправкой на значение Hb) при скрининге составляет ≥ 30% и ≤ 90%;
5. Перед периодом скрининга пирфенидон или ниданиб в стабильной дозе ≥ 8 недель (пирфенидон ≥ 1200 мг/дениданиб ≥ 200 мг/сут) можно продолжать поддерживать лечение стабильной дозой в течение периода исследования; Или по крайней мере за 4 недели до периода скрининга пирфенидон или ниданиб не применялись (отказ от пирфенидона или ниданиба из-за непереносимости или различных факторов)；

Критерий исключения:

1. Признаки любого из следующих серьезных обструктивных заболеваний легких: (1) отношение объема форсированного выдоха/форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) в первую секунду < 0,70 (после применения бронхолитиков) или (2) КТВР показывает, что эмфизема больше, чем фиброз;
2. Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), отличные от ИЛФ, включают, но не ограничиваются ими: любой другой тип идиопатической интерстициальной пневмонии; Заболевания легких, связанные с контактом с фибробластами или другими токсинами или лекарствами из окружающей среды; Другие виды профессиональных заболеваний легких; Гранулематозная болезнь легких; Легочно-сосудистые заболевания; К системным заболеваниям относятся инфекционные васкулиты (т.е. туберкулез) и заболевания соединительной ткани. Если диагноз неясен, следует провести серологическое исследование и/или обзор междисциплинарной экспертной группы для подтверждения диагноза ИЛФ или других типов ИЗЛ;
3. Наличие в анамнезе других типов респираторных заболеваний, включая заболевания дыхательных путей, паренхимы легкого, плевральной полости, средостения, диафрагмы или грудной стенки, такие как острая респираторная инфекция, активный туберкулез и т. д., которые, по мнению исследователей, влияют на первичную конечную точку исследование или иным образом повлиять на участие субъектов в исследовании;