- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05723289
재택 치료를 받는 마비 및 신경근 환자의 기계식 흡기장치 원격 모니터링의 타당성 평가. (TELE-INEX)
재택 치료를 받는 마비 및 신경근 환자의 기침 보조 장치 원격 모니터링 타당성 평가
MI-E(mechanical in-exsufflator device)의 구현은 효과를 최적화하기 위해 다양한 임상 상황에 따라 설정을 미세 조정해야 하는 복잡한 장치이기 때문에 특정 전문 지식이 필요합니다. 일반적으로 신경근 질환 참조 센터의 숙련된 물리치료사가 수행하거나 의료 기술 재택 간호 제공자를 통해 집에서 직접 수행합니다.
치료 데이터는 각 MI-E 세션에서 기계에 의해 기록되며 환자의 의존도에 따라 매일 또는 덜 빈번할 수 있습니다. 이 모든 정보는 각 MI-E 기계와 함께 제공되는 SD 카드에서 데이터를 수동으로 다운로드하여 액세스할 수 있습니다. 따라서 이 정보를 검색하려면 직원이 환자의 집을 체계적으로 방문해야 합니다.
현재까지 이러한 치료법을 원격 모니터링할 수 있는 통신 수단이 없기 때문에 이러한 장치에 대한 순응도를 정기적으로 측정하지 않는 반면, 원격 모니터링 분야의 기술 발전으로 지속적인 양압 치료를 받는 수면 무호흡증 환자의 원격 모니터링이 가능해졌습니다. (CPAP) 및 보다 최근에는 침습적 환기(NIV)로 치료받은 만성 호흡 부전 환자의 일부입니다. 이러한 발전은 한편으로는 의료 및 준의료팀이 집에서 NIV 하에 환자를 추적하는 것과 다른 한편으로는 건강 보험 조직(ETAPES 프로그램)에 의한 재정적 보장을 변화시키고 있습니다. NIV 치료의 틀 내에서 우리는 세션의 품질에 대한 원격 모니터링, 즉 최대 호기량 측정, 흡입량, 세션 빈도 및 지속 시간을 통해 이러한 환자의 후속 조치를 용이하게 하고 개선할 수 있다고 생각합니다. -기술 제공자, 전문 물리 치료사 및 참조 센터의 의사. MI-E 장치의 원격 모니터링 데이터가 환자 후속 조치를 개선할 정도를 가정하기에는 아직 너무 이릅니다. 그럼에도 불구하고 지난 몇 년 동안 설치된 장치의 수가 증가함에 따라 원격 모니터링 문제가 핵심 문제가 될 가능성이 있습니다. 따라서 이 관찰 시험에서 우리는 이 모집단에서 원격 모니터링의 장벽과 한계를 평가하기 위한 목적으로 치료 경험이 없는 비순진 환자에서 MI-E 장치의 원격 모니터링의 간단한 시스템의 타당성을 평가할 것을 제안합니다.
주요 목표는 신경근 질환 환자의 가정에서 사용되는 MI-E 장치의 데이터 원격 모니터링 가능성을 평가하는 것입니다.
AGIR à dom 소프트웨어 패키지(의료-기술 추적 파일)를 사용하여 조사관이 환자를 식별합니다. 환자가 수락하면 정보 및 이의 없음 양식이 이 전화를 받은 후 예정된 약속 최소 3일 전에 전자 또는 우편으로 환자에게 전송됩니다.
환자의 일반적인 후속 방문 중에 환자가 연구 참여에 반대하지 않는 경우 국내 AGIR 직원이 장치를 설치합니다. 이 방문은 환자의 집에서 이루어집니다. 이 방문 동안 MI-E 장치에 이미 있는 메모리 카드 대신 SanDisk(SD) Eye-Fi SDHC 4GB + WiFi Class4 메모리 카드를 제공된 포트에 삽입합니다. 그런 다음 라즈베리 파이 4 모델 B를 환자가 일반적으로 MI-E 장치를 사용하는 방에 놓고 전원(방에서 접근 가능한 전기 콘센트)에 연결합니다. 장치의 전원 공급 장치를 사용하는 wifi SD 카드는 wifi 네트워크를 통해 Raspberry Pi와 통신하고 MI-E 장치를 사용할 때마다 기록된 데이터를 업로드합니다.
90일 후에 정기 회복 방문이 예정됩니다. AGIR à dom 직원은 D0 방문 중에 설치된 wifi SD 카드를 원래 MI-E 장치와 함께 제공된 표준 SD 카드로 교체합니다. SD Wifi 카드의 로컬 데이터는 분석 및 업로드 중인 데이터와의 비교를 위해 다운로드됩니다.
연구 개요
상세 설명
관점
기침 장치의 원격 모니터링을 민주화하면:
데이터 검색과 관련된 비용 절감 가능
MI-E의 특정 데이터 간의 관계를 연구하기 위해(사용, 설정 조정, 최대 호기량 또는 흡입량).
이러한 환자의 후속 조치를 최적화하기 위해 예측 데이터(기관지 울혈 증가, 장치의 비효율)에 대한 자동 분석 시스템 개발.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marius G Lebret, PhD
- 전화번호: +33618561003
- 이메일: mariuslebret@gmail.com
연구 장소
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Meylan, 프랑스
- 모병
- Borel Jean-Christian
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연락하다:
- Jean-Christian Borel, PhD
- 전화번호: 04 76 51 03 04
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 신경근 또는 마비성 질환이 있는 환자
- 이전에 E70 흡기 장치(Philips Respironics)로 치료받은 환자
- 감염 에피소드를 제외하고 적어도 일주일에 한 번 E70 흡기 장치를 사용하는 것으로 알려진 환자.
- 집에서 AGIR을 따르는 환자
- 충분한 정보를 제공하고 정보 노트를 전달한 후 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자.
제외 기준:
- 집에 인터넷 솔루션 없음(adsl/fibre box)
- 이더넷 케이블로 컴퓨터를 인터넷에 연결할 수 없는 기술적 무능력
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호 조치를 받는 자(후견인 또는 관리인) 제 L1121-8조.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 가정에서 사용되는 MI-E 장치의 데이터 원격 모니터링 가능성.
기간: 90일
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업로드된 기기 사용 세션 수와 기기 내부 메모리에서 수집된 실제 수행된 세션 수의 차이입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 모니터링 비용과 환자의 집에서 기술자가 모니터링하는 비용 비교
기간: 90일
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가정 방문이 필요한 일반적인 모니터링 비용에 비해 원격 모니터링 장비 비용, 설치 또는 문제 해결에 필요한 시간
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90일
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MI-E 장치의 원격 모니터링을 통해 수집되는 데이터 유형 설명
기간: 90일
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일일 또는 주간 사용 시간(분), 자세한 기침 호기 흐름 데이터(l/min) 및 자세한 흡기량 데이터(리터)
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90일
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원격 모니터링 구현을 제한하는 요인 식별
기간: 90일
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비 통신 장치의 비율, 단절 비율 또는 데이터 피드백 부족
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
MI-E 원격 모니터링에 대한 임상 시험
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Groupe Hospitalier du HavreFrench Physiotherapy Society / Société Français de Physiothérapie모병
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Bordeaux완전한
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VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System완전한
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Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)완전한
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Istituto Clinico Humanitas모병