- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05723289
Kotona hoidettujen paralyyttisten ja neuromuskulaaristen potilaiden mekaanisten insufflaatiolaitteiden etävalvonnan toteutettavuuden arviointi. (TELE-INEX)
Arvio yskänhoitolaitteiden etävalvonnan toteutettavuudesta kotona hoidetuilla halvaantuneilla ja neuromuskulaarisilla potilailla
Mekaanisen in-exsufflator laitteen (MI-E) käyttöönotto vaatii erityisosaamista, koska se on monimutkainen laite, joka vaatii asetusten hienosäätöä eri kliinisten tilanteiden mukaan tehokkuuden optimoimiseksi. Yleensä sen tekevät kokeneet fysioterapeutit hermo-lihassairauksien referenssikeskuksissa tai suoraan kotona lääketieteellisten ja teknisten kotihoidon tarjoajien kautta.
Kone tallentaa hoitotiedot jokaisen MI-E-istunnon yhteydessä, joka voi olla päivittäin tai harvemmin potilaan riippuvuudesta riippuen. Kaikki nämä tiedot ovat käytettävissä lataamalla tiedot manuaalisesti kunkin MI-E-laitteen mukana toimitetulta SD-kortilta. Siksi näiden tietojen hakeminen edellyttää järjestelmällisesti henkilökunnan käyntiä potilaan luona.
Toistaiseksi näiden laitteiden noudattamista ei ole mitattu säännöllisesti, koska ei ole olemassa tietoliikennekeinoja, jotka mahdollistaisivat näiden hoitojen etävalvonnan, kun taas tekniikan kehitys etävalvonnan alalla on mahdollistanut jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella hoidettujen uniapneaoireyhtymästä kärsivien potilaiden etävalvonnan. (CPAP) ja viime aikoina joillakin kroonista hengitysvajausta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin invasiivisella ventilaatiolla (NIV). Tämä kehitys muuttaa toisaalta NIV-potilaiden kotiseurantaa lääkintä- ja ensihoitoryhmien toimesta ja toisaalta sairausvakuutusorganisaatioiden (ETAPES-ohjelmat) taloudellista kattavuutta. NIV-hoidon puitteissa uskomme, että hoitokertojen laadun etäseuranta, eli huippuuloshengitysvirtauksen, sisäänhengitystilavuuksien, hoitokertojen tiheyden ja keston mittaaminen, voisi helpottaa ja parantaa näiden potilaiden seurantaa lääkäreille. -tekniset tarjoajat, asiantuntijafysioterapeutit ja referenssikeskusten lääkärit. On vielä liian aikaista olettaa, missä määrin MI-E-laitteiden etävalvonnasta saadut tiedot parantaisivat potilaan seurantaa. Siitä huolimatta, että viime vuosien aikana asennettujen laitteiden määrä on kasvanut, on todennäköistä, että etävalvonnasta tulee keskeinen kysymys. Siksi tässä havainnointitutkimuksessa ehdotamme, että arvioidaan MI-E-laitteiden yksinkertaisen etävalvontajärjestelmän toteutettavuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tavoitteena arvioida etävalvonnan esteitä ja rajoituksia tässä populaatiossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan kodissa käytettävän MI-E-laitteen datan etävalvonnan toteutettavuutta hermo-lihassairauksissa.
Tutkijat tunnistavat potilaat AGIR à dom -ohjelmistopaketilla (lääketieteellis-tekninen seurantatiedosto). Jos potilas hyväksyy, tieto- ja ei-vastauslomake lähetetään hänelle sähköisesti tai postitse tämän kutsun jälkeen ja vähintään 3 päivää ennen sovittua vastaanottoaikaa.
Jos potilas ei vastusta tutkimukseen osallistumista potilaan tavanomaisen seurantakäynnin aikana, AGIR:n henkilökunta asentaa laitteen. Tämä käynti tapahtuu potilaan kotona. Tämän vierailun aikana SanDisk (SD) Eye-Fi SDHC 4GB + WiFi Class4 -muistikortti asetetaan annettuun porttiin MI-E-laitteessa jo olevan muistikortin tilalle. Sitten Raspberry Pi 4 Model B sijoitetaan huoneeseen, jossa potilas tavallisesti käyttää MI-E-laitetta, ja se liitetään virtalähteeseen (huoneessa oleva sähköpistorasia). Laitteen virtalähdettä käyttävä wifi SD-kortti kommunikoi Raspberry Pi:n kanssa wifi-verkon kautta ja lataa tallennetut tiedot aina, kun MI-E-laitetta käytetään.
90 päivän kuluttua määrätään rutiinihoitokäynti. AGIR à domin henkilökunta vaihtaa D0-käynnin aikana asennetun wifi SD-kortin MI-E-laitteen mukana alunperin toimitettuun vakio-SD-korttiin. Paikallisesti SD Wifi -kortilla olevat tiedot ladataan sitten analysointia ja vertailua varten ladattavien tietojen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näkökulmat
Yskälaitteiden etävalvonnan demokratisoiminen:
Mahdollisesti alentaa tiedonhakuun liittyviä kustannuksia. Kannustaa perustamaan osaamiskeskuksia, joissa asiantuntijalääkärit voivat seurata useita potilaita (esim. palveluntarjoajan toimipisteessä).
Tutkia tiettyjen MI-E:n tietojen välistä suhdetta (käyttö, asetusten säätäminen, uloshengityshuippuvirtaus tai sisäänpuhallettu tilavuus).
Automaattisen analyysijärjestelmän kehittäminen ennustaville tiedoille (keuhkoputkien tukkoisuuden lisääntyminen, laitteen tehottomuus) näiden potilaiden seurannan optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius G Lebret, PhD
- Puhelinnumero: +33618561003
- Sähköposti: mariuslebret@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Meylan, Ranska
- Rekrytointi
- Borel Jean-Christian
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christian Borel, PhD
- Puhelinnumero: 04 76 51 03 04
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies- tai naispotilas
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai halvaussairaus
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu E70-insufflaatiolaitteella (Philips Respironics)
- Potilas, jonka tiedetään käyttäneen E70-uloshengityslaitetta vähintään kerran viikossa, infektiojaksoja lukuun ottamatta.
- Potilas, jota seurasi AGIR kotona
- Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen riittävän tiedon ja tiedotteen toimituksen jälkeen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Internet-ratkaisua kotona (adsl/kuitulaatikko)
- Tekninen kyvyttömyys yhdistää tietokonetta Internetiin Ethernet-kaapelilla
- Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautetulta riistetty henkilö, oikeussuojatoimenpiteen alainen (huollon tai huoltajan potilas) § L1121-8.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kotona käytettävän MI-E-laitteen tietojen etävalvonnan toteutettavuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ero ladattujen laitteen käyttöistuntojen lukumäärän ja suoritettujen istuntojen todellisen määrän välillä, joka on kerätty laitteen sisäisestä muistista.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa etävalvonnan kustannuksia potilaan kotona olevan teknikon seurannan kustannuksiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Etävalvontalaitteiden kustannukset, asennukseen tai vianetsintään kuluva aika verrattuna tavanomaiseen kotikäyntiä vaativaan valvontaan
|
90 päivää
|
Kuvaa MI-E-laitteiden etävalvonnalla kerätyn tiedon tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäiset tai viikoittaiset käyttöajat (minuutteina), yksityiskohtaiset yskän uloshengitysvirtaustiedot (l/min) ja yksityiskohtaiset sisäänhengitystilavuustiedot (litraa)
|
90 päivää
|
Tunnista etävalvonnan toteuttamista rajoittavat tekijät
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ei-kommunikoivien laitteiden osuus, katkosten osuus tai datapalautteen puuttuminen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01442-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MI-E-etävalvonta
-
Groupe Hospitalier du HavreFrench Physiotherapy Society / Société Français de PhysiothérapieEi vielä rekrytointiaAmyotrofinen lateraaliskleroosi ALS7
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiHengitysteiden tukosRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisHengitysvajaus | Akuutti hengitysvajausRanska
-
University of MiamiValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAggressio | Aineisiin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPolven nivelrikko | Artrogeeniset lihasten estotItalia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IYhdysvallat
-
University of NebraskaPeruutettu
-
CoolTech LLCObvioHealthRekrytointiMigreeni | Migreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssa | Episodinen migreeniYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenValmis