自宅で治療される麻痺患者および神経筋患者における機械的送気装置の遠隔モニタリングの実現可能性の評価。 (TELE-INEX)
在宅治療中の麻痺患者および神経筋患者における咳補助装置の遠隔モニタリングの実現可能性の評価
機械式送気装置 (MI-E) の実装には、その有効性を最適化するためにさまざまな臨床状況に応じて設定を微調整する必要がある複雑な装置であるため、特定の専門知識が必要です。 一般に、神経筋疾患リファレンスセンターの経験豊富な理学療法士によって、または医療技術在宅ケアプロバイダーを介して自宅で直接行われます.
治療データは、各 MI-E セッションでマシンによって記録されます。これは、患者の依存度に応じて、毎日またはそれほど頻繁ではない場合があります。 これらの情報はすべて、各 MI-E マシンに付属の SD カードから手動でデータをダウンロードすることでアクセスできます。 したがって、この情報を体系的に検索するには、スタッフが患者の家を訪問する必要があります。
今日まで、これらの治療法の遠隔モニタリングを可能にする通信手段がないため、これらのデバイスのコンプライアンスは定期的に測定されていませんが、遠隔モニタリングの分野での技術開発により、持続的な気道陽圧で治療された睡眠時無呼吸症候群患者の遠隔モニタリングが可能になりました。 (CPAP) と、より最近では、侵襲的換気 (NIV) で治療された慢性呼吸不全の一部の患者。 これらの開発は、一方では医療チームと準医療チームによる自宅での NIV 患者のフォローアップを変革し、他方では健康保険組織 (ETAPES プログラム) による財政的補償を変革しています。 NIV 療法の枠組みの中で、セッションの質の遠隔監視、つまり最大呼気流量、送気量、セッションの頻度と期間の測定は、これらの患者の医療のためのフォローアップを促進および改善できると考えています。 -技術提供者、専門の理学療法士、リファレンスセンターの医師。 MI-E デバイスのリモート モニタリングからのデータが患者のフォローアップをどの程度改善するかを推測するには、まだ時期尚早です。 それにもかかわらず、過去数年間にインストールされるデバイスの数が増加していることを考えると、遠隔監視の問題が中心的な問題になる可能性があります。 したがって、この観察試験では、この集団におけるリモートモニタリングの障壁と限界を評価する目的で、非治療患者における MI-E デバイスのリモートモニタリングの単純なシステムの実現可能性を評価することを提案します。
主な目的は、神経筋疾患の患者の自宅で使用される MI-E デバイスからのデータのリモート モニタリングの実現可能性を評価することです。
患者は、AGIR à dom ソフトウェア パッケージ (医療技術フォローアップ ファイル) を使用して研究者によって識別されます。 患者が同意すると、この電話の後、予定された予約の少なくとも 3 日前に、情報と異議のないフォームが電子的または郵送で患者に送信されます。
患者の通常のフォローアップ訪問中に、患者が研究への参加に反対しない場合、ドームの AGIR スタッフがデバイスをインストールします。 この訪問は、患者の家で行われます。 この訪問中に、MI-E デバイスに既に存在するメモリ カードの代わりに、SanDisk (SD) Eye-Fi SDHC 4GB + WiFi Class4 メモリ カードが提供されたポートに挿入されます。 次に、患者が通常 MI-E デバイスを使用する部屋に Raspberry Pi 4 Model B を配置し、電源 (部屋のアクセス可能なコンセント) に接続します。 デバイスの電源を使用する wifi SD カードは、wifi ネットワーク経由で Raspberry Pi と通信し、MI-E デバイスが使用されるたびに記録されたデータをアップロードします。
90 日後、定期的な回復訪問がスケジュールされます。 AGIR à dom のスタッフは、D0 訪問中にインストールされた Wi-Fi SD カードを、MI-E デバイスに元々付属していた標準の SD カードと交換します。 その後、SD Wifi カードにローカルに保存されたデータがダウンロードされ、分析およびアップロードされたデータとの比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
視点
咳止めデバイスの遠隔監視を民主化すると、次のようになります。
データ検索に関連するコストを削減できる可能性がある 専門家が複数の患者を追跡できる専門センターの設立を奨励する (例: 医療提供者のサイト)。
MI-E からの特定のデータ間の関係を研究する (使用、設定の調整、最大呼気流量または送気量)。
これらの患者のフォローアップを最適化するための予測データ (気管支うっ血の増加、デバイスの非効率性) の自動分析システムの開発。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marius G Lebret, PhD
- 電話番号：+33618561003
- メール：mariuslebret@gmail.com
研究場所
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Meylan、フランス
- 募集
- Borel Jean-Christian
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コンタクト：
- Jean-Christian Borel, PhD
- 電話番号：04 76 51 03 04
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 神経筋疾患または麻痺性疾患の患者
- 以前に E70 送気装置 (Philips Respironics) で治療された患者
- -感染のエピソードを除いて、少なくとも週に1回、E70吸入装置を使用していることがわかっている患者。
- 患者は自宅で AGIR を追跡
- -十分な情報と情報メモの配信後、研究に参加する意思のある患者。
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- 自宅にインターネット ソリューションがない (adsl/ファイバー ボックス)
- コンピュータをイーサネット ケーブルでインターネットに接続する技術的な問題
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者、法的保護措置の対象となる者（後見または保佐中の患者）第L1121条の8。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自宅で使用される MI-E デバイスからのデータのリモート モニタリングの実現可能性。
時間枠：90日
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アップロードされたデバイス使用のセッション数と、デバイスの内部メモリから収集された実際に実行されたセッション数の差。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔モニタリングの費用と患者の自宅での技術者によるモニタリングの費用を比較する
時間枠：90日
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自宅訪問を必要とする通常の監視のコストと比較した、遠隔監視機器のコスト、設置またはトラブルシューティングに必要な時間
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90日
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MI-E デバイスのリモート監視によって収集されるデータの種類を説明する
時間枠：90日
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毎日または毎週の使用時間 (分)、詳細な咳呼気流量データ (l/分)、および詳細な吸気量データ (リットル)
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90日
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遠隔監視の実施を制限する要因を特定する
時間枠：90日
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通信していないデバイスの割合、切断の割合、またはデータ フィードバックの欠如
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MI-E遠隔監視の臨床試験
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Nantes University Hospitalまだ募集していません
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Groupe Hospitalier du HavreFrench Physiotherapy Society / Société Français de Physiothérapie募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
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University Hospital, Bordeaux完了
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Istituto Clinico Humanitas募集
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VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System完了