소마파시탄이 얼마나 안전한지, 성장에 도움이 필요한 어린이에게 얼마나 잘 작용하는지 조사한 연구 - REAL 9 (REAL 9)
2026년 8월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
임신 주수에 비해 작게 태어나거나 터너 증후군, 누난 증후군 또는 특발성 저신장을 가진 저신장 소아 참가자를 대상으로 한 바스켓 연구 설계에서 소마파시탄 주 1회 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
이 연구의 목적은 소마파시탄이 안전한지 여부와 소마파시탄이 재태 주령에 비해 작게 태어난 소아 또는 터너 증후군, 누난 증후군 또는 특발성 저신장을 가진 소아에서 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다.
소마파시탄은 성장호르몬 수치가 낮은 치료를 위한 새로운 성장호르몬 치료제입니다.
연구는 약 3년 동안 지속됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 일주일에 한 번 소마파시탄으로 치료를 받게 됩니다.
소마파시탄은 하루 중 언제든지 주사할 수 있습니다.
연구 의사 또는 간호사는 참가자가 집에서 어떻게 하는지 알 수 있도록 소마파시탄을 주사하는 방법을 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Selangor
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Bandar Puncak Alam, Selangor, 말레이시아, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2978
- Childrens National Medical Ctr
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Minnesota
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
SGA가 있는 어린이에게 적용:
- 재태 연령에 비해 작게 태어난 경우(출생 길이 -2 SDS 미만 또는 출생 체중 -2 SDS 미만 또는 둘 다)(국가 표준에 따름).
나이:
- 남성 참가자: 스크리닝 당시의 연령은 11.0세 이상 18.0세 미만.
- 여성 참가자: 스크리닝 시 10.0세 이상 18.0세 미만.
- 열린 epiphyses; 여성의 경우 14세 미만(<)의 골연령, 남성의 경우 16세 미만의 골연령으로 정의됩니다.
- 성장 호르몬(GH) 치료 경험이 없는 참여자의 경우: 질병 통제 예방 센터의 기준에 따라 스크리닝 시 생년월일 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.5 표준 편차 아래로 정의된 장애 키.
TS가 있는 어린이에게 적용:
• 지역 임상 실습에 따른 TS 진단.
나이:
- 여성 참가자: 스크리닝 시 10.0세 이상 18.0세 미만.
- 열린 epiphyses; 여성의 경우 골연령 < 14세, 남성의 경우 골연령 < 16세로 정의됩니다.
- GH 치료 경험이 없는 참가자의 경우: 질병 통제 예방 센터의 기준에 따라 스크리닝 시 실제 연령 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.0 표준 편차 낮은 것으로 정의된 장애 키.
- GH 치료 경험이 없는 참가자의 경우: 30세포(또는 그 이상) 림프구 염색체 분석으로 TS 진단 확인 또는 비교 게놈 하이브리드화(CGH)-배열을 사용한 TS 및 TS 모자이즘 확인.
NS가 있는 어린이에게 적용:
- 현지 임상 실습에 따른 NS 진단.
나이:
- 남성 참가자: 스크리닝 시 11.0세 이상 18.0세 미만의 연령.
- 여성 참가자: 스크리닝 시 10.0세 이상 18.0세 미만의 연령.
- 열린 epiphyses; 여성의 경우 골연령 < 14세, 남성의 경우 골연령 < 16세로 정의됩니다.
- GH 치료 경험이 없는 참가자의 경우: van der Burgt 점수 목록 및 유전자 검사 결과에 따른 NS의 임상 진단 또는 할당 전에 NS와 관련된 임의의 유전자에서 확인된 돌연변이.
ISS가 있는 어린이에게 적용:
나이:
- 남성 참가자: 스크리닝 당시의 연령은 11.0세 이상 18.0세 미만.
- 여성 참가자: 스크리닝 시 10.0세 이상 18.0세 미만.
- 열린 epiphyses; 여성의 경우 골연령 < 14세, 남성의 경우 골연령 < 16세로 정의됩니다.
- GH 치료 경험이 없는 참여자의 경우: 스크리닝 시 실제 연령 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.5 표준 편차 낮은 것으로 정의되는 장애 키
- GH 치료 경험이 없는 참가자의 경우: 스크리닝 전 18개월 이내에 수행된 GH 자극 테스트 동안 정상적인 GH 분비(7 ng/mL 이상의 GH 피크).
- GH 치료 경험이 없는 참여자의 경우: 스크리닝 시 실제 연령과 비교하여 뼈 나이가 2년 이상 지연되지 않았습니다.
제외 기준:
- 현지 관행에 따라 성장 호르몬 결핍이 의심되거나 확인된 어린이.
- 당뇨병 진단을 받거나 중앙 실험실에서 값을 검사하는 어린이.
- 126mg/dL[리터당 7.0밀리몰(mmol/L)] 이상의 공복 혈장 포도당 또는
- 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이상.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 현재 염증성 질환.
- 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 연속 4주 이상 동안 흡입 부데소나이드 또는 이에 상응하는 용량(즉, 플루티카손 프로피오네이트의 경우 250μg/일) 이상의 용량으로 흡입 글루코코르티코이드 요법이 필요한 소아.
- 두개내 종양을 포함한 악성 종양의 병력 또는 알려진 존재.
SGA가 있는 어린이에게 적용:
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 키로 성장을 평가하는 능력 또는 성장에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상:
- 잘 통제되지 않거나 조절되지 않는 호르몬 결핍.
- Laron 증후군, Prader-Willi 증후군, Russell-Silver 증후군, 골격 이형성증, 비정상 단신 homeobox(SHOX) 유전자 분석 또는 GH 부재를 포함하되 이에 국한되지 않는 저신장 의학적 '증후군'을 유발하는 알려진 염색체 이배수성 또는 중요한 유전자 돌연변이 수용체.
TS가 있는 어린이에게 적용:
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 키로 성장을 평가하는 능력 또는 성장에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상:
- 골격 이형성증의 알려진 가족력.
- 척추 측만증, 후만증 및 척추 피열 변형을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 척추 이상.
- 영양 장애, 만성 전신 질환 및 만성 신장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 저신장의 원인이 될 수 있는 기타 장애.
- 10% 미만의 모자이크.
- 생식선 절제술을 시행하지 않은 Y-염색체 모자이즘을 동반한 TS.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상이거나 심장 상태에 대한 약물 치료가 필요합니다.
NS가 있는 어린이에게 적용:
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 키로 성장을 평가하는 능력 또는 성장에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상:
- 골격 이형성증의 알려진 가족력.
- 척추 측만증, 후만증 및 척추 피열 변형을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 척추 이상.
- 영양 장애, 만성 전신 질환 및 만성 신장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 저신장의 원인이 될 수 있는 기타 장애.
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 누난 관련 장애: 다발성 흑자 누난 증후군(이전에는 '레오파드' 증후군이라고 함), 느슨한 성장기 털 누난 증후군, 심근피부 증후군(CFC), 코스텔로 증후군, 제1형 신경섬유종증(NF1) 및 레기우스 증후군.
ISS가 있는 어린이에게 적용:
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 키로 성장을 평가하는 능력 또는 성장에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상:
- 골격 이형성증의 알려진 가족력.
- 척추 측만증, 후만증 및 척추 피열 변형을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 척추 이상.
- 영양 장애, 만성 전신 질환 및 만성 신장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 저신장의 원인이 될 수 있는 기타 장애.
- 잘 통제되지 않거나 조절되지 않는 호르몬 결핍.
- Laron 증후군, Prader-Willi 증후군, Russell-Silver 증후군, 골격 이형성증, 비정상적인 SHOX 유전자 분석 또는 GH 수용체의 부재를 포함하되 이에 국한되지 않는 저신장 의학적 '증후군'을 유발하는 알려진 염색체 이수성 또는 중요한 유전자 돌연변이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소마파시탄
참가자는 26주 기본 단계와 130주 연장 단계 동안 소마파시탄을 받게 됩니다.
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소마파시탄 0.24mg/kg/주(mg/kg/주)를 PDS290 펜 주입기를 사용하여 피하(s.c.)로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제태 연령에 비해 작게 태어난 신생아에서 보고된 이상반응(AE) 건수 - 0주차부터 26주차
기간: 기초 시점(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 SGA 적응증을 가진 키 작은 소아에서 발생한 이상사례(AE)의 수를 보고하였습니다.
SGA를 가진 소아는 재태 연령에 비해 작게 태어나 2세 이상에서 충분한 따라잡기 성장이 없는 경우입니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 평가됩니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상 검사 소견 포함), 증상 또는 질병(새로 발생하거나 악화된)일 수 있습니다.
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기초 시점(0주차)부터 26주차까지
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터너 증후군(TS)에 대한 보고된 이상사례 수 - 0주차부터 26주차
기간: 기저선(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정은 지시사항 TS에 대한 키가 작은 참가자에서 AE의 수를 보고했습니다.
TS는 키가 작아지게 하는 염색체 장애입니다.
AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(새로운 것 또는 악화된 것)일 수 있습니다.
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기저선(0주차)부터 26주차까지
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누난 증후군에 대한 보고된 이상사례 수 - 0주차부터 26주차까지
기간: 기저선(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 유전적으로 이질적인 발달 장애로, 출생 후 성장 감소 및 기타 주요 장애를 특징으로 하는 NS 적응증을 가진 단신 참가자의 AE 수를 보고했습니다.
AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기저선(0주차)부터 26주차까지
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특발성 저신장증(ISS)에 대해 보고된 이상반응 건수 - 0주차부터 26주차까지
기간: 기저선(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 키가 작은 참가자에서 AE의 수를 보고했습니다.
ISS는 정상적인 GH 분비를 가진 키가 작은 어린이를 설명합니다.
ISS는 체계적, 내분비적, 영양적 또는 염색체 이상의 증거 없이 개인의 키가 주어진 연령, 성별 및 인구에 해당하는 평균 키보다 2 표준 편차 이상 낮은 상태입니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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기저선(0주차)부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 체중 부진으로 태어난 아동에서 Somapacitan과 관련될 수 있거나 관련된 것으로 보고된 이상 반응 건수
기간: 기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 SGA(자궁 내 성장 지연)로 인한 저신장증 어린이에서 소마파시탄과 관련될 수 있거나 관련된 것으로 보고된 이상반응(AE)의 수를 보고했습니다.
SGA가 있는 어린이는 자궁 내 성장 지연 상태로 태어나 2세 이상이 될 때까지 충분한 따라잡기 성장을 보이지 않는 경우입니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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터너증후군에서 Somapacitan과 관련이 있을 수 있거나 있을 가능성이 있는 이상반응의 수
기간: 기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 TS 적응증으로 저신장을 가진 참가자에서 somapacitan과 가능성 있거나 확실하게 연관된 AE 수를 보고했습니다.
TS는 염색체 이상으로 인해 저신장을 초래하는 질환입니다.
AE는 임상 연구 참가자가 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료제와의 연관성 여부와 관계없이 포함됩니다.
따라서 AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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누난 증후군에 대해 보고된 소마파시탄과 가능성 있거나 확실하게 관련된 이상반응 건수
기간: 기준 시점(0주)부터 26주까지
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이 결과 측정치는 짧은 키를 가진 NS 적응증 환자에서 somapacitan과 가능성 있거나 관련성이 있을 수 있는 이상반응(AE)의 수를 보고했습니다.
NS는 출생 후 성장 저하 및 기타 주요 장애를 특징으로 하는 유전적으로 이질적인 발달 장애입니다.
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 나타납니다.
따라서 AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기준 시점(0주)부터 26주까지
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특발성 저신장증에 대해 보고된 소마파시탄과 가능성 있거나 관련성이 높은 이상반응 건수
기간: 기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 단신증 환자에서 소마파시탄과 관련이 있을 수 있거나 있을 가능성이 있는 이상사례(AE)의 수를 보고했습니다.
ISS는 정상 성장호르몬 분비를 보이는 키가 작은 아동을 설명하며, 이는 개인의 키가 주어진 연령, 성별 및 인구에 해당하는 평균 키보다 2 표준편차 이상 낮지만, 전신적, 내분비적, 영양적 또는 염색체 이상의 증거가 없는 상태입니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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자궁 내 발육 지연으로 태어난 어린이의 장기 안전성에 대한 부작용 보고 건수 - 0주차부터 156주차
기간: 기준선(0주차)부터 156주차까지
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이 결과 측정치는 SGA 적응증을 가진 저신장 아동에서 부작용(AE) 건수를 기준으로 장기 안전성을 보고했습니다.
SGA를 가진 아동은 태내 발육 지연으로 출생하여 2세 이상까지 충분한 성장 회복이 없는 경우입니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료와의 관련성 여부와 무관합니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기준선(0주차)부터 156주차까지
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터너 증후군 장기 안전성에 대한 부작용 보고 건수 - 0주차부터 156주차
기간: 기저선(0주차)부터 156주차까지
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이 결과 측정은 짧은 키를 가진 TS 적응증 환자에서 발생한 이상반응(AE) 건수를 기준으로 장기 안전성을 보고했습니다.
TS는 짧은 키를 유발하는 염색체 이상입니다.
이상반응(AE)이란 임상 연구 참가자가 연구 치료제를 사용하는 동안 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 사건으로, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
따라서 이상반응(AE)은 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 발생 또는 악화)일 수 있습니다.
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기저선(0주차)부터 156주차까지
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누난 증후군 장기 안전성에 대한 부작용 사례 보고 수 - 0주차부터 156주차까지
기간: 베이스라인(0주차)부터 156주차까지
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이 결과 측정은 유전적으로 이질적인 발달 장애로서 출생 후 성장 저하 및 기타 주요 장애를 특징으로 하는 NS 적응증을 가진 단신증 환자에서 AE(부작용) 수 측면에서 장기적 안전성을 보고했습니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
따라서 AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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베이스라인(0주차)부터 156주차까지
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특발성 저신장증에 대한 장기적 안전성의 부작용 사례 수 - 0주차부터 156주차
기간: 기저 시점(0주차)부터 156주차까지
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 키가 작은 참가자에서 이상사례(AE) 수 측면에서 장기 안전성을 보고했습니다.
ISS는 GH 분비가 정상인 키가 작은 아동을 설명합니다.
ISS는 개인의 키가 주어진 연령, 성별 및 인구 집단에 해당하는 평균 키보다 표준 편차 2 이상 낮고, 전신적, 내분비적, 영양적 또는 염색체 이상의 증거가 없는 상태입니다.
이상사례(AE)는 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 발생합니다.
따라서 이상사례(AE)는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기저 시점(0주차)부터 156주차까지
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신생아에서 출생 시 체중이 임신 주수에 비해 작은 아이들의 신장 성장 속도 보고
기간: 기저 시점(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정은 SGA 적응증을 가진 단신 아동의 신장 성장 속도를 보고했습니다.
26주차의 신장 성장 속도는 다음과 같이 계산되었습니다: (26주차 방문 시 신장 - 기준선 신장) / (기준선부터 26주차 방문까지의 시간(년 단위)).
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기저 시점(0주차)부터 26주차까지
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터너 증후군에 대한 신장 성장 속도 보고
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 짧은 키를 가진 TS 적응증 환자 아동에서의 신장 속도를 보고했습니다.
26주차 신장 속도는 다음과 같이 도출되었습니다: (26주차 방문 시 신장 - 기준선 신장) / (기준선부터 26주차 방문까지의 시간(년)).
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기준선(0주차)부터 26주차까지
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누난 증후군에 대한 신장 성장 속도 보고
기간: From Baseline (Week 0) to Week 26
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이 결과 측정치는 짧은 키를 가진 소아의 성장 속도를 NS 적응증에 대해 보고하였습니다.
26주차의 성장 속도는 다음과 같이 도출되었습니다: (26주차 방문 시 키 - 기준 시점 키)/(기준 시점부터 26주차 방문까지의 기간(년)).
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From Baseline (Week 0) to Week 26
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특발성 저신장에 대해 보고된 신장 증가 속도
기간: 기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 저신장 아동의 신장 속도를 보고했습니다.
26주차의 신장 속도는 다음과 같이 도출되었습니다: (26주 방문 시 신장 - 기준선 시점 신장) / (기준선부터 26주 방문까지의 기간(년)).
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기준 시점(0주차)부터 26주차까지
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출생 시 체중이 임신 연령에 비해 작은 아이들에서 보고된 신장 표준편차 점수(SDS) 변화
기간: Baseline (Week 0), Week 26
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이 결과 측정치는 짧은 키를 가진 SGA 적응증 아동들의 키 표준 편차 점수를 보고했습니다.
26주차 키 SDS는 기준선(0주차) 키 SDS 값에서 26주차 키 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
키 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: 키 SDSi = ({[키i/인구 중간값]^왜도}-1)/(왜도∗인구 표준 편차); 여기서 i는 방문을 나타내고 SD는 표준 편차를 나타냅니다.
인구 중간값과 표준 편차는 방문 i 시점의 나이에 해당하는 값입니다.
인구 중간값, 표준 편차 및 왜도는 참조 데이터를 기반으로 합니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 키가 더 큼을 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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Baseline (Week 0), Week 26
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터너 증후군에 대해 보고된 신장 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 26주
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이 결과 측정치는 징후 TS에 대한 저신장증이 있는 소아에서 키 표준편차 점수를 보고했습니다.
26주차 키 SDS는 기준선(0주차)의 키 SDS 값에서 26주차의 키 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
키 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: 키 SDSi = ({[키i/인구 중앙값]^왜도}-1)/(왜도*인구 표준편차); 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시점의 나이에 해당하는 값입니다.
인구 중앙값과 표준편차 및 왜도는 참조 데이터를 기반으로 합니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 더 높은 값은 더 큰 키를 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선(0주), 26주
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누난 증후군에 대한 신장 표준편차 점수 변화 보고
기간: 기준선(0주), 26주
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이 결과 측정치는 적응증 NS로 저신장증을 가진 소아에서 키 표준편차 점수를 보고했습니다.
26주차의 키 SDS는 26주차의 키 SDS 값에서 기준선(0주차)의 키 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
키 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: 키 SDSi = ({[키i/인구 중앙값]^왜도}-1)/(왜도∗인구 표준편차); 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시의 연령에 해당하는 값입니다.
인구 중앙값, 표준편차 및 왜도는 참조 데이터를 기반으로 합니다.
점수 범위는 -10(최소)부터 +10(최대)까지이며, 값이 클수록 키가 더 큼을 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선(0주), 26주
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특발성 저신장증에 대한 신장 표준편차 점수 변화 보고
기간: 베이스라인(주 0), 주 26
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 저신장 아동에서 신장 표준편차 점수를 보고했습니다.
26주차 신장 SDS는 26주차 신장 SDS 값에서 기준선(0주차) 신장 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
신장 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: 신장 SDSi = ({[신장i/인구 중앙값]^왜도}-1)/(왜도*인구 표준편차); 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시점의 연령에 해당하는 값입니다.
인구 중앙값, 표준편차 및 왜도는 참조 데이터를 기반으로 합니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 더 큰 신장을 나타냅니다.
양의 점수는 기준선과 비교하여 값이 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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베이스라인(주 0), 주 26
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제태 연령에 비해 작게 태어난 아동에서 별도로 보고된 신장 속도 표준편차 점수의 변화
기간: Baseline (Week 0), Week 26
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이 결과 측정치는 SGA 적응증을 가진 저신장 아동의 신장 성장 속도 SDS 변화를 보고하였습니다.
26주차 신장 성장 속도 SDS 변화는 26주차 신장 성장 속도 SDS 값에서 기준 시점(0주차)의 신장 성장 속도 SDS 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
신장 성장 속도 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: HV SDSi = (HVi - 인구 평균 HV)/인구 표준 편차; 여기서 i는 방문 시점을 나타냅니다.
방문 시점 i의 연령에 해당하는 인구 평균 및 표준 편차입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 더 큰 신장 성장 속도를 나타냅니다.
양수 점수는 기준 시점에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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Baseline (Week 0), Week 26
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터너 증후군에 대해 별도로 보고된 신장 속도 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
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이 결과 측정치는 짧은 키를 가진 TS 적응증 아동에서의 키 성장 속도 SDS 변화를 보고했습니다.
26주차의 키 성장 속도 SDS 변화는 기준선(0주차)의 키 성장 속도 SDS 값에서 26주차의 키 성장 속도 SDS 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
키 성장 속도 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: HV SDSi = (HVi - 인구 평균 HV)/인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
방문 i 시점의 연령에 해당하는 인구 평균과 표준편차입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 더 큰 키 성장 속도를 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 값이 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 26주차
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누난 증후군에 대해 보고된 신장 속도 표준 편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
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이 결과 측정치는 짧은 신장을 가진 NS 적응증 아동의 신장 속도 SDS 변화를 보고했습니다.
26주차의 신장 속도 SDS 변화는 26주차의 신장 속도 SDS 값에서 기준선(0주차)의 신장 속도 SDS 값을 뺀 값입니다.
신장 속도 SDS는 다음과 같이 계산됩니다: HV SDSi = (HVi - 인구 평균 HV)/인구 표준 편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
방문 i 시점의 연령에 해당하는 인구 평균과 표준 편차입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 더 큰 신장 속도를 나타냅니다.
양의 점수는 기준선과 비교하여 값이 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 26주차
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특발성 단신증에 대해 별도로 보고된 신장 속도 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선 (0주차), 26주차
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 저신장 아동의 신장 속도 SDS 변화를 보고했습니다.
26주차의 신장 속도 SDS 변화는 기준선(0주차)의 신장 속도 SDS 값에서 26주차의 신장 속도 SDS 값을 뺀 값입니다.
신장 속도 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: HV SDSi = (HVi - 인구 평균 HV)/인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 평균과 표준편차는 방문 i 시점의 연령에 해당합니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 더 큰 신장 속도를 나타냅니다.
양의 점수는 값이 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 26주차
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태어날 때 임신 주수에 비해 체중이 작은 소아에서 보고된 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 표준 편차 점수 변화
기간: 기준선(주 0), 주 26
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이 결과 측정치는 SGA 적응증을 가진 키가 작은 아동에서 IGF-1 SDS의 변화를 보고했습니다.
IGF-I SDS의 변화는 26주차의 IGF-I SDS 값에서 기준선 주 0의 IGF-1 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGF-I SDS는 다음과 같이 도출됩니다: IGF - I SDSi = ({[IGF - I i]/인구 중앙값}^왜도 - 1)/ 왜도 * 인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시점의 연령에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 더 높은 IGF-1을 나타냅니다.
양수 점수는 값이 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선(주 0), 주 26
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터너 증후군에 대해 보고된 인슐린 유사 성장 인자 1 표준 편차 점수의 변화
기간: 기준선 (0주), 26주
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이 결과 측정치는 짧은 키를 가진 TS 환아에서 IGF-1 SDS의 변화를 보고하였습니다.
IGF-I SDS의 변화는 26주차의 IGF-I SDS 값에서 기준선(0주차)의 IGF-1 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGF-I SDS는 다음과 같이 도출됩니다: IGF-I SDSi = ({[IGF-I i]/인구 중앙값}^왜도 - 1)/ 왜도 * 인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시점의 연령에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)부터 +10(최대)까지이며, 값이 클수록 IGF-1이 더 높음을 나타냅니다.
양의 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선 (0주), 26주
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누난 증후군에 대해 보고된 인슐린 유사 성장 인자 1 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선 (0주차), 26주차
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이 결과 측정치는 짧은 키를 가진 소아에서 NS 적응증에 대한 IGF-1 SDS 변화를 보고했습니다.
IGF-I SDS 변화는 기준 주 0의 IGF-1 SDS 값에서 주 26의 IGF-I SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGF-I SDS는 다음과 같이 도출됩니다: IGF - I SDSi = ({[IGF - I i]/인구 중앙값}^왜도 - 1)/ 왜도 * 인구 표준 편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준 편차는 방문 i 시점의 연령에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 IGF-1 수치가 더 높음을 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 26주차
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특발성 저신장에 대해 별도로 보고된 인슐린 유사 성장 인자 1 표준편차 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 26주
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 저신장 아동의 IGF-1 SDS 변화를 보고합니다.
IGF-I SDS 변화는 기준선 0주차의 IGF-1 SDS 값에서 26주차의 IGF-I SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGF-I SDS는 다음과 같이 도출됩니다: IGF-I SDSi = ({[IGF-I i]/인구 중앙값}^왜도 - 1)/ 왜도 * 인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시점의 연령에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)부터 +10(최대)까지이며, 값이 클수록 IGF-1이 더 높음을 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선(0주), 26주
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임신 주수에 비해 작게 태어난 소아에서 보고된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3) SDS 변화
기간: 기준점(0주), 26주
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이 결과 측정은 SGA 적응증을 가진 저신장 아동에서 IGFBP-3 점수의 변화를 보고했습니다.
26주차 IGFBP-3 SCS의 변화는 26주차 IGFBP-3 SDS 값에서 기준선(0주차) IGFBP-3 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGFBP-3 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: IGFBP-3 SDSi = ({[IGFBP-3 i/인구 중앙값]^왜도} - 1)/왜도 * 인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시점의 연령에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)부터 +10(최대)까지이며, 값이 클수록 IGFBP-3 수치가 더 높음을 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준점(0주), 26주
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터너 증후군에서 보고된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3 SDS 변화
기간: 기준선 (0주), 26주
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이 결과 측정은 짧은 키를 가진 TS 적응증 아동에서 IGFBP-3 점수의 변화를 보고했습니다.
주 26에서의 IGFBP-3 SCS 변화는 주 0 기준선에서의 IGFBP-3 SDS 값에서 주 26에서의 IGFBP-3 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGFBP-3 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: IGFBP-3 SDSi = ({[IGFBP-3 i/인구 중앙값]^왜도} - 1)/왜도 * 인구 SD; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준 편차는 방문 i 시점의 나이에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 더 큰 값은 더 높은 IGFBP-3을 나타냅니다.
양의 점수는 값이 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선 (0주), 26주
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노난 증후군에 대해 보고된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3 SDS 변화
기간: 기준선(주 0), 주 26
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이 결과 측정은 짧은 키 증후군(NS) 환아에서 IGFBP-3 점수의 변화를 보고하였습니다.
26주차에서의 IGFBP-3 SDS 변화는 26주차의 IGFBP-3 SDS 값에서 기준선(0주차)의 IGFBP-3 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGFBP-3 SDS는 다음과 같이 계산됩니다: IGFBP-3 SDSi = ({[IGFBP-3 i/인구 중앙값]^왜도} - 1)/왜도 * 인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 시점의 나이에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 IGFBP-3 수치가 더 높음을 나타냅니다.
양수 점수는 기준선에 비해 값이 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준선(주 0), 주 26
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특발성 저신장에 대해 보고된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3 SDS 변화
기간: 기준 시점 (0주), 26주
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이 결과 측정치는 ISS 적응증을 가진 저신장 아동의 IGFBP-3 점수 변화를 보고하였습니다.
26주차에서의 IGFBP-3 SCS 변화는 기준선 0주차의 IGFBP-3 SDS 값에서 26주차의 IGFBP-3 SDS 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
IGFBP-3 SDS는 다음과 같이 도출됩니다: IGFBP-3 SDSi = ({[IGFBP-3 i/인구 중앙값]^왜도} - 1)/왜도 * 인구 표준편차; 여기서 i는 방문을 나타냅니다.
인구 중앙값과 표준편차는 방문 i 시점의 나이에 해당하는 값입니다.
점수 범위는 -10(최소)에서 +10(최대)이며, 값이 클수록 IGFBP-3이 더 높음을 나타냅니다.
양의 점수는 기준선에 비해 참조 인구에 더 가깝거나 그 이상임을 나타냅니다.
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기준 시점 (0주), 26주
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주간 평균 소마파시탄 농도(Cavg) - 임신 주수에 비해 작게 태어난 아동 보고
기간: 4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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주 1회 소마파시탄의 Cavg 측면에서의 안정 상태 약동학은 GH 치료에 경험이 없거나 경험이 없는 미숙아로 태어난 어린이에서 평가되었습니다.
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4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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터너 증후군에 대해 보고된 주간 평균 소마파시탄 농도(Cavg)
기간: 4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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일주일에 한 번 투여되는 소마파시탄의 Cavg 측면에서의 안정 상태 약동학은 GH 치료에 경험이 없거나 경험이 있는 터너 증후군 아동에서 평가되었습니다.
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4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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누난 증후군에 대해 보고된 주간 평균 소마파시탄 농도(Cavg)
기간: 4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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주간 1회 투여되는 소마파시탄의 Cavg 측면에서의 안정 상태 약동학은 GH 치료에 경험이 없거나 경험이 있는 누난 증후군 아동에서 평가되었습니다.
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4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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특발성 단신증에 대해 보고된 주간 평균 소마파시탄 농도(Cavg)
기간: 4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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일주일에 한 번 투여되는 소마파시탄의 Cavg 측면에서의 안정 상태 약동학은 성장호르몬 치료에 경험이 없거나 있는 특발성 저신장증 아동에서 평가되었습니다.
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4주, 8주, 13주, 20주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4469
- U1111-1277-9765 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-501055-87 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .