Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe veilig Somapacitan is en hoe goed het werkt bij kinderen die hulp nodig hebben om te groeien - REAL 9 (REAL 9)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een wekelijkse dosering van Somapacitan in een mand Onderzoeksopzet bij pediatrische deelnemers met een kleine gestalte ofwel klein geboren vanwege de zwangerschapsduur ofwel met het syndroom van Turner, Noonan-syndroom of idiopathische kleine gestalte

Het doel van deze studie is om erachter te komen of somapacitan veilig is en hoe goed somapacitan werkt bij kinderen die klein geboren zijn vanwege de zwangerschapsduur of met het syndroom van Turner, het Noonan-syndroom of idiopathische kleine gestalte. Somapacitan is een nieuw groeihormoongeneesmiddel voor de behandeling van een laag groeihormoongehalte. De studie zal ongeveer 3 jaar duren. Tijdens het onderzoek worden de deelnemers eenmaal per week behandeld met somapacitan. Somapacitan kan op elk moment van de dag worden geïnjecteerd. De onderzoeksarts of -verpleegkundige laat zien hoe somapacitan moet worden geïnjecteerd, zodat de deelnemer weet hoe het thuis moet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Maleisië, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Minnesota
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Van toepassing op kinderen met SGA:

  • Klein geboren voor zwangerschapsduur (geboortelengte minder dan -2 SDS OF geboortegewicht minder dan -2 SDS OF beide) (volgens nationale normen).

  • Leeftijd:

    - Mannelijke deelnemers: Leeftijd gelijk aan of ouder dan 11,0 jaar en jonger dan 18,0 jaar bij screening.

    - Vrouwelijke deelnemers: Leeftijd gelijk aan of hoger dan 10,0 jaar en lager dan 18,0 jaar bij screening.

  • Open epifysen; gedefinieerd als botleeftijd minder dan (<) 14 jaar voor vrouwen en botleeftijd < 16 jaar voor mannen.
  • Voor groeihormoon (GH)-behandelingsnaïeve deelnemers: Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention.

Van toepassing op kinderen met TS:

• Diagnose van TS volgens de lokale klinische praktijk.

  • Leeftijd:

    - Vrouwelijke deelnemers: Leeftijd gelijk aan of hoger dan 10,0 jaar en lager dan 18,0 jaar bij screening.

  • Open epifysen; gedefinieerd als botleeftijd < 14 jaar voor vrouwen en botleeftijd < 16 jaar voor mannen.
  • Voor GH-behandelingsnaïeve deelnemers: Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,0 standaarddeviatie onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention.
  • Voor GH-behandelingsnaïeve deelnemers: bevestigde diagnose van TS door 30-cel (of meer) lymfocytchromosomale analyse of bevestiging van TS en TS-mozaïcisme met behulp van vergelijkende genomische hybridisatie (CGH) -array.

Geldig voor kinderen met NS:

  • Diagnose van NS volgens de lokale klinische praktijk.

  • Leeftijd:

    • Mannelijke deelnemers: Leeftijd gelijk aan of ouder dan 11,0 jaar en jonger dan 18,0 jaar bij screening.
    • Vrouwelijke deelnemers: Leeftijd gelijk aan of hoger dan 10,0 jaar en lager dan 18,0 jaar bij screening.
  • Open epifysen; gedefinieerd als botleeftijd < 14 jaar voor vrouwen en botleeftijd < 16 jaar voor mannen.
  • Voor GH-behandelingsnaïeve deelnemers: Klinische diagnose van NS volgens de scorelijst van Van der Burgt en genetisch testresultaat of bevestigde mutatie in een van de genen geassocieerd met NS vóór toewijzing.

Van toepassing op kinderen met ISS:

  • Leeftijd:

    - Mannelijke deelnemers: Leeftijd gelijk aan of ouder dan 11,0 jaar en jonger dan 18,0 jaar bij screening.

    - Vrouwelijke deelnemers: Leeftijd gelijk aan of hoger dan 10,0 jaar en lager dan 18,0 jaar bij screening.

  • Open epifysen; gedefinieerd als botleeftijd < 14 jaar voor vrouwen en botleeftijd < 16 jaar voor mannen.
  • Voor GH-behandelingsnaïeve deelnemers: Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening
  • Voor GH-behandelingsnaïeve deelnemers: Normale GH-secretie (GH-piek boven 7 ng/ml) tijdens GH-stimulatietest uitgevoerd binnen 18 maanden voorafgaand aan screening.
  • Voor GH-behandelingsnaïeve deelnemers: Botleeftijd niet meer dan 2 jaar vertraagd in vergelijking met chronologische leeftijd bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met vermoedelijke of bevestigde groeihormoondeficiëntie volgens de lokale praktijk.
  • Kinderen gediagnosticeerd met diabetes mellitus of screeningswaarden uit het centraal laboratorium.
  • Nuchtere plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 126 milligram per deciliter (mg/dL) [7,0 millimol per liter (mmol/L)] of
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan of gelijk aan 6,5%.
  • Huidige ontstekingsziekten die een systemische behandeling met corticosteroïden vereisen gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Kinderen die gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling met geïnhaleerde glucocorticoïden nodig hebben in een dosis van meer dan 400 microgram per dag (µg/dag) geïnhaleerde budesonide of equivalent (d.w.z. 250 µg/dag voor fluticasonpropionaat).
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van maligniteiten, waaronder intracraniale tumoren.

Van toepassing op kinderen met SGA:

• Elke bekende of vermoede klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om groei met lengte te evalueren, zoals, maar niet beperkt tot:

  • Slecht gecontroleerde of ongecontroleerde hormonale tekorten.
  • Bekende chromosomale aneuploïdie of significante genmutaties die medische 'syndromen' met kleine gestalte veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot Laron-syndroom, Prader-Willi-syndroom, Russell-Silver-syndroom, skeletdysplasieën, abnormale kleine gestalte homeobox (SHOX) genanalyse of afwezigheid van GH receptoren.

Van toepassing op kinderen met TS:

• Elke bekende of vermoede klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om groei met lengte te evalueren, zoals, maar niet beperkt tot:

  • Bekende familiegeschiedenis van skeletdysplasie.
  • Aanzienlijke afwijkingen van de wervelkolom, inclusief maar niet beperkt tot varianten van scoliose, kyfose en spina bifida.
  • Elke andere aandoening die een kleine gestalte kan veroorzaken, zoals, maar niet beperkt tot, voedingsstoornissen, chronische systemische ziekte en chronische nierziekte.
  • Mozaïek onder de 10%.
  • TS met Y-chromosoom-mozaïcisme waarbij geen gonadectomie is uitgevoerd.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger of medicatie nodig heeft voor een hartaandoening.

Geldig voor kinderen met NS:

• Elke bekende of vermoede klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om groei met lengte te evalueren, zoals, maar niet beperkt tot:

  • Bekende familiegeschiedenis van skeletdysplasie.
  • Aanzienlijke afwijkingen van de wervelkolom, inclusief maar niet beperkt tot varianten van scoliose, kyfose en spina bifida.
  • Elke andere aandoening die een kleine gestalte kan veroorzaken, zoals, maar niet beperkt tot, voedingsstoornissen, chronische systemische ziekte en chronische nierziekte.
  • Aan Noonan gerelateerde aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: Noonan-syndroom met meerdere lentigines (voorheen 'LEOPARD'-syndroom genoemd), Noonan-syndroom met losse anagene haren, cardiofaciocutaan syndroom (CFC), Costello-syndroom, neurofibromatose type 1 (NF1) en Legius-syndroom.

Van toepassing op kinderen met ISS:

• Elke bekende of vermoede klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om groei met lengte te evalueren, zoals, maar niet beperkt tot:

  • Bekende familiegeschiedenis van skeletdysplasie.
  • Aanzienlijke afwijkingen van de wervelkolom, inclusief maar niet beperkt tot varianten van scoliose, kyfose en spina bifida.
  • Elke andere aandoening die een kleine gestalte kan veroorzaken, zoals, maar niet beperkt tot, voedingsstoornissen, chronische systemische ziekte en chronische nierziekte.
  • Slecht gecontroleerde of ongecontroleerde hormonale tekorten.
  • Bekende chromosomale aneuploïdie of significante genmutaties die medische 'syndromen' met kleine gestalte veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot Laron-syndroom, Prader-Willi-syndroom, Russell-Silver-syndroom, skeletdysplasieën, abnormale SHOX-genanalyse of afwezigheid van GH-receptoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somapacitaans
Deelnemers krijgen Somapacitan gedurende een hoofdfase van 26 weken, gevolgd door een verlengingsfase van 130 weken.
Geneesmiddel: Somapacitaans
Somapacitan 0,24 milligram per kilogram per week (mg/kg/week) wordt subcutaan (s.c.) toegediend met behulp van de PDS290 pen-injector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen (AEs) bij kinderen geboren als te klein voor de zwangerschapsduur - Week 0 tot 26
Tijdsspanne: Van baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde het aantal bijwerkingen bij kinderen met een kleine gestalte voor de indicatie SGA. Kinderen met SGA worden klein geboren voor de zwangerschapsduur met onvoldoende inhaal groei op de leeftijd van 2 jaar of ouder. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling.
Van baseline (Week 0) tot Week 26
Aantal gemelde bijwerkingen voor het syndroom van Turner (TS) - Week 0 tot 26
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde het aantal bijwerkingen bij deelnemers met een kleine gestalte voor de indicatie TS. TS is een chromosomale aandoening die leidt tot een kleine gestalte. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling.
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Aantal gerapporteerde bijwerkingen voor Noonansyndroom - Week 0 tot 26
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde het aantal bijwerkingen bij deelnemers met een kleine gestalte voor indicatie NS, wat een genetisch heterogene ontwikkelingsstoornis is die wordt gekenmerkt door postnataal verminderde groei en andere belangrijke stoornissen. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling.
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 26
Aantal gerapporteerde bijwerkingen voor Idiopathische Korte Gestalte (ISS) - Weken 0 tot 26
Tijdsspanne: Van baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde het aantal bijwerkingen bij deelnemers met een kleine gestalte voor de indicatie ISS. ISS beschrijft kinderen met een kleine gestalte met een normale GH-secretie. ISS is een aandoening waarbij de lengte van het individu meer dan 2 standaarddeviaties onder de corresponderende gemiddelde lengte voor een bepaalde leeftijd, geslacht en populatie ligt, zonder aanwijzingen voor systemische, endocriene, nutritionele of chromosomale afwijkingen. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een klinische studiedeelnemer dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling.
Van baseline (Week 0) tot Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Somapacitan gerapporteerd voor kinderen geboren als klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Van baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde het aantal bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan somapacitan, gerapporteerd bij kinderen met een kleine gestalte voor de indicatie SGA. Kinderen met SGA worden klein geboren voor de zwangerschapsduur met onvoldoende inhaalgroei op de leeftijd van 2 jaar of ouder. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling.
Van baseline (Week 0) tot Week 26
Aantal bijwerkingen mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Somapacitan gerapporteerd voor Turner-syndroom
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde het aantal bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan somapacitan, gerapporteerd bij deelnemers met een kleine gestalte voor de indicatie TS. TS is een chromosomale aandoening die leidt tot een kleine gestalte. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk samenhangt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een studiebehandeling.
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Aantal bijwerkingen mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Somapacitan gerapporteerd voor Noonan-syndroom
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 26
Dit uitkomstmaat rapporteerde het aantal AE's mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan somapacitan gerapporteerd in deelnemers met kleine gestalte voor indicatie NS. Een NS is een genetisch heterogene ontwikkelingsstoornis gekenmerkt door postnataal verminderde groei en andere grote stoornissen. Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een klinische studiedeelnemer dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling.
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 26
Aantal bijwerkingen mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Somapacitan gerapporteerd voor idiopathische kleine lichaamslengte
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde het aantal AEs mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan somapacitan bij deelnemers met kleine gestalte voor de indicatie ISS. ISS beschrijft kleine kinderen met normale GH-secretie en het is een aandoening waarbij de lengte van het individu meer dan 2 standaarddeviaties onder de overeenkomstige gemiddelde lengte voor een bepaalde leeftijd, geslacht en populatie ligt, zonder bewijs van systemische, endocriene, voedings- of chromosomale afwijkingen. Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een klinische studiedeelnemer dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling.
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 26
Aantal gerapporteerde bijwerkingen Langetermijnveiligheid voor kinderen geboren te klein voor de zwangerschapsduur - Weken 0 tot 156
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 156
Deze uitkomstmaat rapporteerde de langetermijnveiligheid in termen van het aantal bijwerkingen bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie SGA. Kinderen met SGA worden klein geboren voor de zwangerschapsduur met onvoldoende inhaalgroei op de leeftijd van 2 jaar of ouder. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling.
Van baseline (week 0) tot week 156
Aantal gemelde bijwerkingen op lange termijn veiligheid voor Turner-syndroom - Weken 0 tot 156
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 156
Deze uitkomstmaat rapporteerde de langetermijnveiligheid in termen van het aantal AEs bij deelnemers met een kleine gestalte voor de indicatie TS. TS is een chromosomale aandoening die leidt tot een kleine gestalte. Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een klinische studiedeelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling.
Vanaf baseline (week 0) tot week 156
Aantal gemelde bijwerkingen Langetermijnveiligheid voor Noonan-syndroom - Weken 0 tot 156
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
Dit uitkomstmatriet rapporteerde de langetermijnveiligheid in termen van het aantal bijwerkingen bij deelnemers met kleine gestalte voor indicatie NS, wat een genetisch heterogene ontwikkelingsstoornis is die wordt gekenmerkt door postnataal verminderde groei en andere belangrijke stoornissen. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een klinische studie deelnemer dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling.
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
Aantal gemelde bijwerkingen Langetermijnveiligheid voor Idiopathische Korteduurheid - Weken 0 tot 156
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 156
Deze uitkomstmaat rapporteerde de langetermijnveiligheid in termen van het aantal bijwerkingen bij deelnemers met een kleine gestalte voor de indicatie ISS. ISS beschrijft kinderen met een kleine gestalte met een normale GH-afscheiding. ISS is een aandoening waarbij de lengte van het individu meer dan 2 standaarddeviaties onder de overeenkomstige gemiddelde lengte voor een bepaalde leeftijd, geslacht en populatie ligt, zonder aanwijzingen voor systemische, endocriene, nutritionele of chromosomale afwijkingen. Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling.
Van baseline (week 0) tot week 156
Hoogtesnelheid Gerapporteerd Kinderen Die Klein Zijn Geboren voor de Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde de lengtegroei bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie SGA. Lengtegroei na 26 weken werd berekend als: (lengte bij 26 weken bezoek - lengte bij baseline) / (tijd van baseline tot 26 weken bezoek in jaren).
Vanaf Baseline (Week 0) tot Week 26
Hoogtesnelheid Gerapporteerd voor Turner Syndroom
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde lengtesnelheid bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie TS. Lengtesnelheid in week 26 werd als volgt afgeleid: (lengte bij bezoek 26 weken - lengte bij baseline) / (tijd van baseline tot bezoek 26 weken in jaren).
Vanaf Baseline (Week 0) tot Week 26
Hoogtesnelheid Gerapporteerd voor Noonan Syndroom
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde de lengtegroei bij kinderen met kleine gestalte voor indicatie NS. De lengtegroei na 26 weken werd berekend als: (lengte bij 26 weken bezoek - lengte bij baseline)/(tijd vanaf baseline tot 26 weken bezoek in jaren).
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
Hoogtesnelheid Gerapporteerd voor Idiopathische Korte Stature
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Week 0) tot Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde groeisnelheid bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie ISS. Groeisnelheid na 26 weken werd als volgt berekend: (lengte bij 26 weken bezoek - lengte bij baseline) / (tijd van baseline tot 26 weken bezoek in jaren).
Vanaf Baseline (Week 0) tot Week 26
Verandering in Hoogte Standaarddeviatie Scores (SDS) Gerapporteerd voor Kinderen Geboren Klein voor de Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Dit uitkomstmaat rapporteerde lengte standaarddeviatiescores bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie SGA. Lengte SDS bij week 26 werd afgeleid als de Lengte SDS-waarde bij baseline (week 0) afgetrokken van de Lengte SDS-waarde bij week 26. Lengte SDS wordt afgeleid als: Lengte SDSi = ({[Lengtei/populatiemedian]^Scheefheid}-1)/(Scheefheid∗populatie SD); waarbij i het bezoek aangeeft en SD de standaarddeviatie (SD) aangeeft. De populatiemedian en standaarddeviatie zijn degene die overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De populatiemedian, standaarddeviatie en scheefheid zijn gebaseerd op referentiedata. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere lengte aangaf. De positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt vergeleken met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in Hoogte Standaarddeviatie Scores Gerapporteerd voor Turner Syndroom
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Dit uitkomstmaat rapporteerde lengte standaarddeviatiescores bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie TS. Lengte SDS op week 26 werd afgeleid als de Lengte SDS waarde op baseline (week 0) afgetrokken van de Lengte SDS waarde op week 26. Lengte SDS wordt afgeleid als: Lengte SDSi = ({[Lengtei/populatie mediaan]^Scheefheid}-1)/(Scheefheid∗populatie SD); waarbij i het bezoek aangeeft. De populatie mediaan en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd op bezoek i. De populatie mediaan en standaarddeviatie en scheefheid zijn gebaseerd op referentiedata. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere lengte aangaf. De positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt in vergelijking met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in Hoogte Standaarddeviatiescores Gerapporteerd voor Noonan Syndroom
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde lengte standaarddeviatiescores bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie NS. De lengte SDS op week 26 werd afgeleid als de lengte SDS-waarde op baseline (week 0) afgetrokken van de lengte SDS-waarde op week 26. Lengte SDS wordt afgeleid als: Lengte SDSi = ({[Lengtei/populatiemediane]^Scheefheid}-1)/(Scheefheid∗populatie SD); waarbij i het bezoek aangeeft. De populatiemediane en standaarddeviatie zijn degenen die overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De populatiemediane, standaarddeviatie en scheefheid zijn gebaseerd op referentiedata. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere lengte aangeeft. De positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt in vergelijking met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in hoogte standaarddeviatiescores gerapporteerd voor idiopathische kleine gestalte
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde hoogte standaarddeviatiescores bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie ISS. Hoogte SDS bij week 26 werd afgeleid als de Hoogte SDS waarde bij baseline (week 0) afgetrokken van de Hoogte SDS waarde bij week 26. Hoogte SDS wordt afgeleid als: Hoogte SDSi = ({[Hoogtei/populatie mediaan]^Scheefheid}-1)/(Scheefheid∗populatie SD); waarbij i het bezoek aangeeft. De populatie mediaan en standaarddeviatie zijn de waarden die overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De populatie mediaan en standaarddeviatie en scheefheid zijn gebaseerd op referentiedata. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere hoogte aangeeft. De positieve score geeft aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie ligt vergeleken met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in Standaarddeviatiescores voor Lengtegroei Snelheid Apart Gerapporteerd voor Kinderen Die Klein Zijn Geboren voor de Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in hoogtesnelheid SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie SGA. Verandering in hoogtesnelheid SDS bij week 26 werd berekend als de hoogtesnelheid SDS-waarde bij baseline Week 0 afgetrokken van de hoogtesnelheid SDS-waarde bij Week 26. Hoogtesnelheid SDS wordt afgeleid als: HV SDSi = (HVi - populatiegemiddelde HV)/populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. Het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie corresponderend met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere hoogtesnelheid aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag in vergelijking met baseline.
Baseline (week 0), week 26
Verandering in hoogtesnelheid standaarddeviatiescores apart gerapporteerd voor Turner-syndroom
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in hoogtesnelheid SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie TS. Verandering in hoogtesnelheid SDS op week 26 werd berekend als de hoogtesnelheid SDS-waarde op baseline (week 0) afgetrokken van de hoogtesnelheid SDS-waarde op week 26. Hoogtesnelheid SDS wordt afgeleid als: HV SDSi = (HVi - populatiegemiddelde HV)/populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. Het populatiegemiddelde en de standaardafwijking corresponderend met de leeftijd op bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere hoogtesnelheid aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in hoogtesnelheid standaarddeviatie scores gerapporteerd voor Noonan-syndroom
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Dit uitkomstmaat rapporteerde verandering in hoogtesnelheid SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie NS. Verandering in hoogtesnelheid SDS op week 26 was de hoogtesnelheid SDS waarde bij baseline (week 0) afgetrokken van de hoogtesnelheid SDS waarde op week 26. Hoogtesnelheid SDS wordt afgeleid als: HV SDSi = (HVi - populatiegemiddelde HV)/populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. Het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie corresponderend met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere hoogtesnelheid aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag in vergelijking met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in standaarddeviatiescores voor groeisnelheid afzonderlijk gerapporteerd voor idiopathische kleine gestalte
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in hoogtesnelheid SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie ISS. Verandering in hoogtesnelheid SDS op week 26 was de hoogtesnelheid SDS-waarde op baseline (week 0) afgetrokken van de hoogtesnelheid SDS-waarde op week 26. Hoogtesnelheid SDS wordt afgeleid als: HV SDSi = (HVi - populatiegemiddelde HV)/populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. Het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie corresponderend met de leeftijd op bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere hoogtesnelheid aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in standaarddeviatiescore van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) gerapporteerd voor kinderen die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in IGF-1 SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie SGA. Verandering in IGF-I SDS werd afgeleid als IGF-1 SDS waarde op baseline Week 0 afgetrokken van de IGF-I SDS waarde op Week 26. IGF-I SDS wordt afgeleid als: IGF - I SDSi = ({[IGF - I i]/populatiemedian}^Scheefheid - 1)/ Scheefheid * populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatiemedian en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere IGF-1 aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag in vergelijking met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in Insuline-achtige Groeifactor 1 Standaarddeviatiescore Gerapporteerd voor Turner Syndroom
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde de verandering in IGF-1 SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie TS. De verandering in IGF-I SDS werd afgeleid als de IGF-1 SDS-waarde op baseline Week 0 afgetrokken van de IGF-I SDS-waarde op Week 26. IGF-I SDS wordt afgeleid als: IGF - I SDSi = ({[IGF - I i]/populatiemediane}^Scheefheid - 1)/ Scheefheid * populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatiemediane en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere IGF-1 aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (week 0), week 26
Verandering in insuline-achtige groeifactor 1 standaarddeviatie score gerapporteerd voor Noonan-syndroom
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Dit uitkomstmaat rapporteerde verandering in IGF-1 SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie NS. Verandering in IGF-I SDS werd afgeleid als IGF-1 SDS waarde bij baseline Week 0 afgetrokken van de IGF-I SDS waarde bij Week 26. IGF-I SDS wordt afgeleid als: IGF - I SDSi = ({[IGF - I i]/populatie mediaan}^Scheefheid - 1)/ Scheefheid ∗ populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatie mediaan en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere IGF-1 aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in de standaarddeviatiescore van insuline-achtige groeifactor 1 apart gerapporteerd voor idiopathische kleine gestalte
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in IGF-1 SDS bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie ISS. Verandering in IGF-I SDS werd afgeleid als IGF-1 SDS waarde op baseline Week 0 afgetrokken van de IGF-I SDS waarde op Week 26. IGF-I SDS wordt afgeleid als: IGF - I SDSi = ({[IGF - I i]/populatiemedian}^Scheefheid - 1)/ Scheefheid * populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatiemedian en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd op bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere IGF-1 aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag in vergelijking met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in Insulin-achtige Groeifactor Bindend Eiwit-3 (IGFBP-3) SDS Gerapporteerd voor Kinderen die Klein voor de Zwangerschapsduur Zijn Geboren
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Week 26
Dit uitkomstmaat rapporteerde verandering in IGFBP-3-scores bij kinderen met een korte gestalte voor indicatie SGA. Verandering in IGFBP-3 SCS op Week 26 werd afgeleid als de IGFBP-3 SDS-waarde op baseline Week 0 afgetrokken van de IGFBP-3 SDS-waarde op Week 26. IGFBP-3 SDS wordt afgeleid als: IGFBP - 3 SDSi = ({[IGFBP - 3 i/populatiemedian]^Scheefheid} - 1)/Scheefheid * populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatiemedian en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere IGFBP-3 aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (week 0), Week 26
Verandering in SDS van Insuline-achtige Groeifactor Bindend Eiwit-3 Gerapporteerd voor Turner Syndroom
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in IGFBP-3-scores bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie TS. Verandering in IGFBP-3 SCS op Week 26 werd afgeleid als de IGFBP-3 SDS-waarde op baseline Week 0 afgetrokken van de IGFBP-3 SDS-waarde op Week 26. IGFBP-3 SDS wordt afgeleid als: IGFBP - 3 SDSi = ({[IGFBP - 3 i/populatiemedian]^Scheefheid} - 1)/Scheefheid * populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatiemedian en standaarddeviatie zijn degenen die overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere IGFBP-3 aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (Week 0), Week 26
Verandering in Insuline-achtige Groeifactor Bindend Eiwit-3 SDS Gerapporteerd voor Noonan Syndroom
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in IGFBP-3 scores bij kinderen met een kleine gestalte voor indicatie NS. Verandering in IGFBP-3 SCS op week 26 werd berekend als de IGFBP-3 SDS waarde op baseline week 0 afgetrokken van de IGFBP-3 SDS waarde op week 26. IGFBP-3 SDS wordt berekend als: IGFBP-3 SDSi = ({[IGFBP-3 i/populatie mediaan]^Scheefheid} - 1)/Scheefheid * populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatie mediaan en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd op bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij een hogere waarde een hogere IGFBP-3 aangeeft. Een positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (week 0), week 26
Verandering in Insuline-achtige Groeifactor Bindend Eiwit-3 SDS Gerapporteerd voor Idiopathische Kleine Gestalte
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26
Deze uitkomstmaat rapporteerde verandering in IGFBP-3-scores bij kinderen met een kleine gestalte voor de indicatie ISS. Verandering in IGFBP-3 SCS op week 26 werd afgeleid als de IGFBP-3 SDS-waarde op baseline week 0 afgetrokken van de IGFBP-3 SDS-waarde op week 26. IGFBP-3 SDS wordt afgeleid als: IGFBP-3 SDSi = ({[IGFBP-3 i/populatiemedian]^Scheefheid} - 1)/Scheefheid * populatie SD; waarbij i het bezoek aangeeft. De populatiemedian en standaarddeviatie zijn die welke overeenkomen met de leeftijd bij bezoek i. De score varieert van -10 (minimum) tot +10 (maximum), waarbij de hogere waarde een grotere IGFBP-3 aangaf. De positieve score gaf aan dat de waarde dichter bij of boven de referentiepopulatie lag vergeleken met baseline.
Baseline (week 0), week 26
Wekelijks Gemiddelde Somapacitan Concentratie (Cavg) Gerapporteerd voor Kinderen Klein Geboren voor Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 13, 20 en 26
De steady-state farmacokinetiek in termen van Cavg werd geëvalueerd voor eenmaal per week somapacitan bij kinderen die te klein geboren waren voor de zwangerschapsduur en die ofwel naïef of niet-naïef waren voor GH-behandeling.
Weken 4, 8, 13, 20 en 26
Wekelijks gemiddelde Somapacitan concentratie (Cavg) gerapporteerd voor Turner-syndroom
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 13, 20 en 26
De steady-state farmacokinetiek in termen van Cavg werd geëvalueerd voor eenmaal per week somapacitan bij kinderen met het syndroom van Turner die ofwel naïef of niet-naïef waren voor GH-behandeling.
Weken 4, 8, 13, 20 en 26
Wekelijks gemiddelde Somapacitan-concentratie (Cavg) gerapporteerd voor Noonan-syndroom
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 13, 20 en 26
De steady-state farmacokinetiek in termen van Cavg werd geëvalueerd voor eenmaal per week somapacitan bij kinderen met het Noonan-syndroom die ofwel naïef of niet-naïef waren voor GH-behandeling.
Weken 4, 8, 13, 20 en 26
Wekelijks gemiddelde somapacitanconcentratie (Cavg) gerapporteerd voor idiopathische klein gestalte
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 13, 20 en 26
De steady-state farmacokinetiek in termen van Cavg werd geëvalueerd voor eenmaal per week somapacitan bij kinderen met idiopathische kleine gestalte die ofwel naïef of niet-naïef waren voor GH-behandeling.
Weken 4, 8, 13, 20 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4469
  • U1111-1277-9765 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2022-501055-87 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren