BTK 억제제로 치료받은 피험자에서 심장 부정맥의 관찰 연구
배경:
Bruton의 티로신 키나제 억제제(BTKi)는 일종의 백혈병 치료에 사용됩니다. 그러나 BTKi를 복용하면 비정상적인 심장 박동이 발생할 위험도 높아질 수 있습니다. 이것은 급사를 일으킬 수 있습니다. 이 자연사 연구에서 연구자들은 BTKi가 심장에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
목적:
BTKi가 심장에 미치는 영향을 확인하고 모니터링합니다.
적임:
현재 BTKi를 받고 있거나 받을 계획인 18세 이상의 사람들.
설계:
아직 BTKi를 시작하지 않은 참가자는 BTKi 복용을 시작하기 전 1회, 약 6개월 후 1회 등 총 2회의 클리닉 방문이 필요합니다. 이미 BTKi를 복용하고 있는 참가자는 1회의 방문이 필요합니다.
참가자는 다음과 같은 여러 테스트를 받게 됩니다.
혈액 및 타액 채취를 포함한 신체 검사.
가슴에 붙이는 스티커를 통해 심장 활동을 측정하는 검사입니다.
음파를 사용하여 심장의 이미지를 캡처하는 테스트입니다.
참가자가 러닝머신이나 고정식 자전거에서 작업하는 동안 심장 활동과 혈압을 모니터링하는 운동 스트레스 테스트입니다. 참가자가 운동하는 동안 심장의 음파 이미지를 촬영할 수도 있습니다.
운동 검사 대신 스트레스 자기공명영상(MRI)을 실시할 수 있습니다. 참가자는 튜브로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 그들은 이미지를 찍는 동안 심장에 스트레스를 주는 약을 투여받을 것입니다.
참가자는 집에서 자신의 심장을 모니터링하는 장치를 착용할 수 있습니다.
참가자는 심장 증상이 나타나거나 BTKi 복용을 중단해야 하는 경우 재방문할 수 있습니다. 그들은 최대 3년 동안 매년 후속 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
BTK 억제제(BTKi)를 사용한 약물 요법은 급사로 이어질 수 있는 심장 부정맥의 위험 증가와 관련이 있습니다. 현재 BTKi에서 심장 선별 검사 또는 환자 모니터링에 대한 표준은 없습니다. 우리는 BTKi로 치료를 시작하기 전에 철저하고 일상적인 종합 심장 평가와 BTKi로 치료하는 동안 반복하면 관련 이환율 및 사망률을 최소화하기 위해 심장 부정맥을 조기에 식별할 수 있다고 가정합니다.
목표:
1차 목표: BTKi의 부정맥 유발 효과와 돌연사의 식별, 모니터링 및 분석
2차 목표: BTKi를 받는 환자의 심장 부정맥을 식별하고 모니터링하기 위한 다양한 심장 검사의 유용성을 평가합니다.
탐색적 목적: BTKi를 사용하는 환자의 심장 부정맥 발병과 다른 변수 간의 관계를 조사하기 위함
끝점:
기본 끝점:
- BTKi를 시작한 환자(코호트 A) 및 이미 BTKi를 투여받은 환자(코호트 B)에서 임상적으로 유의한 심장 부정맥 및 급사의 복합 종점.
보조 끝점:
- 장치에서 부정맥 감지(휴식/스트레스 EKG, 보행 EKG 모니터, KardiaMobile)
- BTKi 환자의 부정맥(치료 응급 또는 악화)
- BTKi 환자의 급사
- 다양한 BTKi 그룹(예: 이브루티닙 대 비-이브루티닙 그룹) 사이의 심장 부정맥 및 급사의 차이
탐색적 종점:
- BTKi의 약동학적 수준
- BTKi 노출 기간
- 누적 BTKi 복용량
- 유전적 변이
- 심장 구조 리모델링
- 의학적 합병증
- 병용 약물
- 물질 사용
- 부정맥에 대한 위험 요인 또는 바이오마커 식별
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine E Gruessner, M.D.
- 전화번호: (240) 550-6022
- 이메일: christine.gruessner@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid C Frey
- 전화번호: (301) 402-0797
- 이메일: ingrid.frey@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 현재 BTKi를 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 남녀, 만 18세 이상
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 비대상성 심부전을 포함한 모든 급성 심장 질환
- 임신 또는 수유 - BTK 억제제의 사용은 임신 또는 수유중인 개인에게 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
BTKi로 치료를 시작하기 전의 모든 환자를 포함합니다.
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코호트 B
이미 BTKi로 치료를 받고 있는 모든 환자를 포함합니다.
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코호트 C
베네토클락스 치료를 시작하기 전의 모든 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTKi의 부정맥 유발성 심장 효과 및 BTKi 치료 첫 12개월 이내의 급사
기간: 12 개월
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1. 12개월 이내에 BTKi(부정맥 병력이 없는 환자에서 긴급한 치료 및 등록 테스트 시 부정맥이 있는 환자의 경우 부정맥 악화 치료) 동안 임상적으로 유의미한 심장 부정맥.
코호트 A의 경우, 기준선 테스트 시점에 환자에게 부정맥이 있는 경우 악화되거나 새로운 부정맥만 이벤트라고 합니다.
코호트 B의 경우 모든 부정맥을 이벤트라고 합니다.
2. 급사
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTKi를 투여받는 환자의 심부정맥을 식별하고 모니터링하기 위한 테스트
기간: 36개월
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-기기(휴식기 EKG, 스트레스 EKG, 보행 EKG 모니터, KardiaMobile)에서 부정맥 감지 -BTKi 및 베네토클락스 치료 환자에서 임상적으로 유의미한 부정맥 및 기타 부정맥(치료 응급 또는 악화) -급사 -임상적으로 유의미한 심장 부정맥 및 베네토클락스 시작 환자의 돌연사 -BTKi 내 심부정맥 및 돌연사의 차이(예: 이브루티닙 대 비이브루티닙군) -BTKi와 베네토클락스 투여 환자 간의 심부정맥 및 돌연사의 차이
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000923
- 000923-H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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