Estudo Observacional de Arritmias Cardíacas em Indivíduos Tratados com Inibidores de BTK
Fundo:
Os inibidores de tirosina quinase de Bruton (BTKi) são usados para tratar uma forma de leucemia. Mas tomar BTKi também pode aumentar o risco de uma pessoa desenvolver um ritmo cardíaco anormal. Isso pode causar morte súbita. Neste estudo de história natural, os pesquisadores querem saber como o BTKi afeta o coração.
Objetivo:
Identificar e monitorar os efeitos do BTKi no coração.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que atualmente recebem ou planejam receber BTKi.
Projeto:
Os participantes que ainda não iniciaram o BTKi terão 2 visitas clínicas obrigatórias: 1 antes de começarem a tomar BTKi e 1 cerca de 6 meses depois. Os participantes que já estão tomando BTKi terão 1 visita obrigatória.
Os participantes passarão por vários testes:
Um exame físico, incluindo coleta de sangue e saliva.
Um teste que mede a atividade cardíaca por meio de adesivos colocados no peito.
Um teste que usa ondas sonoras para capturar imagens do coração.
Um teste ergométrico que monitora a atividade cardíaca e a pressão sanguínea enquanto o participante trabalha em uma esteira ou bicicleta ergométrica. Imagens de ondas sonoras do coração também podem ser tiradas enquanto o participante se exercita.
A ressonância magnética (RM) sob estresse pode ser realizada no lugar de um teste de esforço. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro de um tubo. Eles receberão medicamentos para estressar o coração enquanto as imagens são tiradas.
Os participantes podem usar um dispositivo para monitorar seu coração em casa.
Os participantes podem ter visitas repetidas se desenvolverem sintomas cardíacos ou se precisarem parar de tomar BTKi. Eles terão telefonemas de acompanhamento a cada ano por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
A terapia farmacológica com inibidores de BTK (BTKi) está associada a um risco aumentado de arritmias cardíacas que podem levar à morte súbita. Atualmente, não há padrão para triagem cardíaca ou monitoramento de pacientes em BTKi. Nossa hipótese é que avaliações cardíacas completas e de rotina abrangentes antes de iniciar a terapia com BTKi e repetidas durante a terapia com BTKi resultarão na identificação precoce de arritmias cardíacas com o objetivo de minimizar a morbidade e mortalidade associadas.
Objetivos.
Objetivo primário: Identificar, monitorar e analisar os efeitos arritmogênicos do BTKi, bem como a morte súbita
Objetivo secundário: Avaliar a utilidade de diferentes testes cardíacos para identificar e monitorar arritmias cardíacas em pacientes recebendo BTKi
Objetivo exploratório: Examinar a relação entre o desenvolvimento de arritmias cardíacas em pacientes em uso de BTKi em relação a outras variáveis
Pontos finais:
Ponto final primário:
-Um endpoint composto de arritmias cardíacas clinicamente significativas e morte súbita em pacientes iniciando um BTKi (Coorte A) e em pacientes que já recebem BTKi (Coorte B).
Pontos de extremidade secundários:
- Detecção de arritmias em dispositivos (EKG repouso/estresse, monitor EKG ambulatorial, KardiaMobile)
- Arritmia (emergência do tratamento ou piora) em pacientes em uso de BTKi
- Morte súbita em pacientes em BTKi
- Diferença em arritmias cardíacas e morte súbita entre diferentes grupos de BTKi (por exemplo, ibrutinibe vs. grupo sem ibrutinibe)
Pontos finais exploratórios:
- Níveis farmacocinéticos de BTKi
- Duração da exposição ao BTKi
- Dose cumulativa de BTKi
- variantes genéticas
- Remodelação estrutural cardíaca
- Comorbidades médicas
- Medicamentos concomitantes
- Uso de substâncias
- Identificar fatores de risco ou biomarcadores para arritmia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine E Gruessner, M.D.
- Número de telefone: (240) 550-6022
- E-mail: christine.gruessner@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid C Frey
- Número de telefone: (301) 402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Atualmente recebendo ou planejando receber um BTKi
- Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Qualquer condição cardíaca aguda incluindo infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 3 meses
- Gravidez ou lactação - o uso de inibidores de BTK é contra-indicado em mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A
inclui todos os pacientes antes de iniciar a terapia com um BTKi
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Coorte B
inclui todos os pacientes já em terapia com um BTKi
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Coorte C
inclui todos os pacientes antes do início da terapia com venetoclax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos cardíacos arritmogênicos do BTKi e morte súbita nos primeiros 12 meses de terapia com BTKi
Prazo: 12 meses
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1. Arritmias cardíacas clinicamente significativas enquanto em um BTKi (tratamento emergente naqueles sem histórico de arritmias e piora da arritmia para aqueles com arritmia no momento do teste de inscrição) dentro de 12 meses.
Para a Coorte A, se um paciente tiver uma arritmia no momento do teste de linha de base, apenas a piora ou novas arritmias serão consideradas um evento.
Para a Coorte B, todas as arritmias serão chamadas de evento.
2. Morte súbita
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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testes para identificar e monitorar arritmias cardíacas em pacientes recebendo BTKi
Prazo: 36 meses
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-Detecção de arritmias em dispositivos (ECG de repouso, EKG de estresse, monitor de EKG ambulatorial, KardiaMobile) -Arritmias clinicamente significativas e outras (tratamento emergente ou piora) em pacientes em uso de BTKi e venetoclax -Morte súbita -Endpoint composto de arritmias cardíacas clinicamente significativas e morte súbita em pacientes que iniciam venetoclax -Diferenças em arritmias cardíacas e morte súbita dentro de BTKi (por exemplo, grupo ibrutinibe vs. grupo não-ibrutinibe) -Diferenças em arritmias cardíacas e morte súbita entre pacientes em uso de BTKi e venetoclax
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36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Morte
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Parada cardíaca
- Morte, Súbita
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Fibrilação atrial
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Linfoma de Células do Manto
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- 10000923
- 000923-H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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