Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie srdečních arytmií u subjektů léčených inhibitory BTK

17. června 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

Brutonovy inhibitory tyrozinkinázy (BTKi) se používají k léčbě určité formy leukémie. Ale užívání BTKi může také zvýšit riziko vzniku abnormálního srdečního rytmu. To může způsobit náhlou smrt. V této přírodovědné studii se vědci chtějí dozvědět, jak BTKi ovlivňuje srdce.

Objektivní:

Identifikovat a sledovat účinky BTKi na srdce.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří aktuálně dostávají nebo plánují dostávat BTKi.

Design:

Účastníci, kteří ještě nezačali s BTKi, budou mít 2 požadované klinické návštěvy: 1 před zahájením užívání BTKi a 1 přibližně o 6 měsíců později. Účastníci, kteří již užívají BTKi, budou mít 1 požadovanou návštěvu.

Účastníci podstoupí několik testů:

Fyzikální vyšetření včetně odběru krve a slin.

Test, který měří srdeční aktivitu pomocí nálepek umístěných na hrudi.

Test, který využívá zvukové vlny k zachycení snímků srdce.

Zátěžový test, který monitoruje srdeční aktivitu a krevní tlak, zatímco účastník pracuje na běžeckém pásu nebo stacionárním kole. Během cvičení účastníka lze také pořizovat snímky srdce ze zvukových vln.

Místo zátěžového testu může být provedeno zobrazení stresovou magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci budou ležet na stole, který se zasune do tubusu. Během pořizování snímků dostanou léky na stres srdce.

Účastníci mohou doma nosit zařízení k monitorování svého srdce.

Účastníci mohou mít opakované návštěvy, pokud se u nich rozvinou srdeční příznaky nebo pokud potřebují přestat užívat BTKi. Budou mít následné telefonáty každý rok po dobu až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Farmakologická léčba inhibitory BTK (BTKi) je spojena se zvýšeným rizikem srdečních arytmií, které mohou vést k náhlé smrti. V současnosti neexistuje žádný standard pro screening srdce nebo sledování pacientů na BTKi. Předpokládáme, že důkladná a rutinní komplexní kardiologická vyšetření před zahájením terapie BTKi a opakovaná během terapie BTKi povedou k časnější identifikaci srdečních arytmií s cílem minimalizovat přidruženou morbiditu a mortalitu.

Cíle:

Primární cíl: Identifikovat, monitorovat a analyzovat arytmogenní účinky BTKi a také náhlou smrt

Sekundární cíl: Posoudit užitečnost různých srdečních testů pro identifikaci a monitorování srdečních arytmií u pacientů užívajících BTKi

Výzkumný cíl: Prozkoumat vztah mezi rozvojem srdečních arytmií u pacientů na BTKi ve vztahu k jiným proměnným

Koncové body:

Primární koncový bod:

-Kompozitní cílový bod klinicky významných srdečních arytmií a náhlé smrti u pacientů začínajících s BTKi (Kohorta A) au pacientů již užívajících BTKi (Kohorta B).

Sekundární koncové body:

  • Detekce arytmií na přístrojích (klidové/zátěžové EKG, ambulantní EKG monitor, KardiaMobile)
  • Arytmie (vznikající nebo zhoršující se léčba) u pacientů na BTKi
  • Náhlá smrt u pacientů na BTKi
  • Rozdíl v srdečních arytmiích a náhlé smrti mezi různými skupinami BTKi (např. skupina s ibrutinibem vs. skupina bez ibrutinibu)

Průzkumné koncové body:

  • Farmakokinetické hladiny BTKi
  • Délka expozice BTKi
  • Kumulativní dávka BTKi
  • Genetické varianty
  • Strukturální remodelace srdce
  • Lékařské komorbidity
  • Doprovodné léky
  • Použití látky
  • Identifikujte rizikové faktory nebo biomarkery pro arytmii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku 100 subjektů včetně mužů a žen starších 18 let sledovaných v NIH Clinical Center, kteří se buď chystají zahájit BTKi (Kohorta A), stejně jako ti, kteří již BTKi (Kohorta B) užívají.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. V současné době přijímáte nebo plánujete získat BTKi
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Jakýkoli akutní srdeční stav včetně infarktu myokardu nebo dekompenzovaného srdečního selhání během posledních 3 měsíců
  2. Těhotenství nebo kojení - užívání inhibitorů BTK je kontraindikováno u těhotných nebo kojících jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A
zahrnuje všechny pacienty před zahájením léčby BTKi
Kohorta B
zahrnuje všechny pacienty, kteří jsou již léčeni BTKi
Kohorta C
zahrnuje všechny pacienty před zahájením léčby venetoklaxem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arytmogenní účinky BTKi na srdce a náhlá smrt během prvních 12 měsíců léčby BTKi
Časové okno: 12 měsíců
1. Klinicky významné srdeční arytmie během BTKi (léčba se objevila u pacientů bez anamnézy arytmií a zhoršení arytmie u pacientů s arytmií v době zařazovacího testování) během 12 měsíců. U kohorty A platí, že pokud má pacient v době základního testování arytmii, bude událostí označeno pouze zhoršení nebo nové arytmie. Pro kohortu B budou všechny arytmie nazývány událostí. 2. Náhlá smrt
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testy pro identifikaci a monitorování srdečních arytmií u pacientů užívajících BTKi
Časové okno: 36 měsíců
-Detekce arytmií na přístrojích (klidové EKG, zátěžové EKG, ambulantní EKG monitor, KardiaMobile) -Klinicky významné a jiné arytmie (vznikající nebo zhoršující se léčbou) u pacientů na BTKi a na venetoklaxu -Náhlá smrt -Kompozitní koncový bod klinicky významných srdečních arytmií a náhlá smrt u pacientů začínajících venetoklaxem - Rozdíly v srdečních arytmiích a náhlé smrti v rámci BTKi (např. ibrutinib vs. skupina bez ibrutinibu) - Rozdíly v srdečních arytmiích a náhlé smrti mezi pacienty na BTKi a venetoklaxem
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

5. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000923
  • 000923-H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit