Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av hjertearytmier hos personer behandlet med BTK-hemmere

6. august 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrunn:

Brutons tyrosinkinasehemmere (BTKi) brukes til å behandle en form for leukemi. Men å ta BTKi kan også øke en persons risiko for å utvikle en unormal hjerterytme. Dette kan forårsake plutselig død. I denne naturhistoriske studien ønsker forskere å lære hvordan BTKi påvirker hjertet.

Objektiv:

For å identifisere og overvåke effekten av BTKi på hjertet.

Kvalifisering:

Personer på 18 år og eldre som for tiden mottar eller planlegger å motta BTKi.

Design:

Deltakere som ennå ikke har startet på BTKi vil ha 2 nødvendige klinikkbesøk: 1 før de begynner å ta BTKi, og 1 ca 6 måneder senere. Deltakere som allerede tar BTKi vil ha 1 nødvendig besøk.

Deltakerne vil gjennomgå flere tester:

En fysisk undersøkelse, inkludert innsamling av blod og spytt.

En test som måler hjerteaktivitet via klistremerker plassert på brystet.

En test som bruker lydbølger for å fange bilder av hjertet.

En treningsstresstest som overvåker hjerteaktivitet og blodtrykk mens deltakeren jobber på tredemølle eller stasjonær sykkel. Lydbølgebilder av hjertet kan også tas mens deltakeren trener.

Stressmagnetisk resonansavbildning (MRI) kan gjøres i stedet for en treningstest. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn i et rør. De vil få medisiner for å stresse hjertet mens det tas bilder.

Deltakerne kan bruke en enhet for å overvåke hjertet hjemme.

Deltakerne kan ha gjentatte besøk hvis de utvikler hjertesymptomer eller hvis de må slutte å ta BTKi. De vil ha oppfølgingstelefoner hvert år i inntil 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Farmakologisk behandling med BTK-hemmere (BTKi) er assosiert med økt risiko for hjertearytmier som kan føre til plutselig død. Det er foreløpig ingen standard for hjertescreening eller overvåking av pasienter på BTKi. Vi antar at grundige og rutinemessige omfattende hjerteevalueringer før oppstart av behandling med BTKi og gjentatt under behandling med BTKi vil resultere i tidligere identifisering av hjertearytmier med mål om å minimere tilhørende sykelighet og dødelighet.

Mål:

Primært mål: Identifisere, overvåke og analysere de arytmogene effektene av BTKi så vel som plutselig død

Sekundært mål: Vurdere nytten av forskjellige hjertetester for å identifisere og overvåke hjertearytmier hos pasienter som får BTKi

Utforskende mål: Å undersøke sammenhengen mellom utvikling av hjertearytmier hos pasienter på BTKi når det gjelder andre variabler

Endepunkter:

Primært endepunkt:

-Et sammensatt endepunkt av klinisk signifikante hjertearytmier og plutselig død hos pasienter som starter en BTKi (Kohort A) og hos pasienter som allerede får BTKi (Kohort B).

Sekundære endepunkter:

  • Deteksjon av arytmier på enheter (hvile/stress-EKG, ambulerende EKG-monitor, KardiaMobile)
  • Arytmi (behandling som oppstår eller forverres) hos pasienter på BTKi
  • Plutselig død hos pasienter på BTKi
  • Forskjell i hjertearytmier og plutselig død mellom forskjellige BTKi-grupper (f.eks. ibrutinib vs ikke-ibrutinib-gruppen)

Utforskende endepunkter:

  • Farmakokinetiske nivåer av BTKi
  • Varighet av BTKi-eksponering
  • Kumulativ BTKi-dose
  • Genetiske varianter
  • Kardial strukturell ombygging
  • Medisinske komorbiditeter
  • Samtidig medisinering
  • Stoffbruk
  • Identifiser risikofaktorer eller biomarkører for arytmi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelse på 100 personer inkludert menn og kvinner over 18 år fulgte ved NIH Clinical Center som enten er i ferd med å starte en BTKi (Kohort A) så vel som de som allerede tar BTKi (Kohort B)

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mottar for øyeblikket eller planlegger å motta en BTKi
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Enhver akutt hjertetilstand inkludert hjerteinfarkt eller dekompensert hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
  2. Graviditet eller amming - bruk av BTK-hemmere er kontraindisert hos gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A
inkluderer alle pasienter før oppstart av behandling med en BTKi
Kohort B
inkluderer alle pasienter som allerede er i behandling med en BTKi
Kohort C
inkluderer alle pasienter før oppstart av behandling med venetoklaks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arytmogene hjerteeffekter av BTKi og plutselig død innen de første 12 månedene av BTKi-behandling
Tidsramme: 12 måneder
1. Klinisk signifikante hjertearytmier mens de er på en BTKi (behandling som oppstår hos de uten arytmier i anamnesen og forverring av arytmi for de med arytmi på tidspunktet for registreringstesting) innen 12 måneder. For kohort A, hvis en pasient har en arytmi på tidspunktet for baseline-testing, vil bare forverring eller nye arytmier bli kalt en hendelse. For kohort B vil alle arytmier bli kalt en hendelse. 2. Plutselig død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tester for å identifisere og overvåke hjertearytmier hos pasienter som får BTKi
Tidsramme: 36 måneder
-Deteksjon av arytmier på enheter (hvile-EKG, stress-EKG, ambulatorisk EKG-monitor, KardiaMobile) -Klinisk signifikante og andre arytmier (behandling som oppstår eller forverres) hos pasienter på BTKi og på venetoklaks -Plutselig død -Sammensatt endepunkt av klinisk signifikante hjertesykdommer og hjertesykdommer. plutselig død hos pasienter som starter med venetoklaks -Forskjeller i hjertearytmier og plutselig død innen BTKi (f.eks. ibrutinib vs. ikke-ibrutinib-gruppen) -Forskjeller i hjertearytmier og plutselig død mellom pasienter på BTKi og venetoklaks
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

31. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000923
  • 000923-H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere