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Étude observationnelle des arythmies cardiaques chez des sujets traités avec des inhibiteurs de BTK

6 août 2026 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière-plan:

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) sont utilisés pour traiter une forme de leucémie. Mais la prise de BTKi peut également augmenter le risque de développer un rythme cardiaque anormal. Cela peut provoquer une mort subite. Dans cette étude d'histoire naturelle, les chercheurs veulent savoir comment BTKi affecte le cœur.

Objectif:

Identifier et surveiller les effets du BTKi sur le cœur.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 ans et plus recevant actuellement ou prévoyant de recevoir BTKi.

Conception:

Les participants qui n'ont pas encore commencé le BTKi auront 2 visites à la clinique requises : 1 avant de commencer à prendre le BTKi et 1 environ 6 mois plus tard. Les participants qui prennent déjà BTKi auront 1 visite obligatoire.

Les participants subiront plusieurs tests :

Un examen physique, y compris la collecte de sang et de salive.

Un test qui mesure l'activité cardiaque via des autocollants placés sur la poitrine.

Un test qui utilise des ondes sonores pour capturer des images du cœur.

Un test d'effort qui surveille l'activité cardiaque et la tension artérielle pendant que le participant travaille sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire. Des images d'ondes sonores du cœur peuvent également être prises pendant que le participant s'exerce.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'effort peut remplacer une épreuve d'effort. Les participants seront allongés sur une table qui se glisse dans un tube. On leur donnera des médicaments pour stresser le cœur pendant que les images sont prises.

Les participants peuvent porter un appareil pour surveiller leur cœur à la maison.

Les participants peuvent avoir des visites répétées s'ils développent des symptômes cardiaques ou s'ils doivent arrêter de prendre BTKi. Ils auront des appels téléphoniques de suivi chaque année pendant 3 ans maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

La thérapie pharmacologique avec des inhibiteurs de BTK (BTKi) est associée à un risque accru d'arythmies cardiaques pouvant entraîner une mort subite. Il n'existe actuellement aucune norme pour le dépistage cardiaque ou le suivi des patients sous BTKi. Nous émettons l'hypothèse que des évaluations cardiaques approfondies et de routine avant le début du traitement par BTKi et répétées pendant le traitement par BTKi entraîneront une identification plus précoce des arythmies cardiaques dans le but de minimiser la morbidité et la mortalité associées.

Objectifs:

Objectif principal : identifier, surveiller et analyser les effets arythmogènes du BTKi ainsi que la mort subite

Objectif secondaire : Évaluer l'utilité de différents tests cardiaques pour identifier et surveiller les arythmies cardiaques chez les patients recevant du BTKi

Objectif exploratoire : Examiner la relation entre le développement d'arythmies cardiaques chez les patients sous BTKi en ce qui concerne d'autres variables

Points de terminaison :

Critère principal :

-Un critère composite d'arythmies cardiaques cliniquement significatives et de mort subite chez les patients commençant un BTKi (cohorte A) et chez les patients recevant déjà BTKi (cohorte B).

Critères secondaires :

  • Détection des arythmies sur les appareils (ECG de repos/effort, moniteur ECG ambulatoire, KardiaMobile)
  • Arythmie (émergence ou aggravation du traitement) chez les patients sous BTKi
  • Mort subite chez les patients sous BTKi
  • Différence d'arythmies cardiaques et de mort subite entre les différents groupes BTKi (par exemple, groupe ibrutinib vs groupe non ibrutinib)

Critères exploratoires :

  • Niveaux pharmacocinétiques de BTKi
  • Durée d'exposition au BTKi
  • Dose cumulée de BTKi
  • Variantes génétiques
  • Remodelage structurel cardiaque
  • Comorbidités médicales
  • Médicaments concomitants
  • Consommation de substances
  • Identifier les facteurs de risque ou les biomarqueurs d'arythmie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Taille de l'échantillon de 100 sujets comprenant des hommes et des femmes de plus de 18 ans suivis au NIH Clinical Center qui sont sur le point de commencer un BTKi (cohorte A) ainsi que ceux qui prennent déjà BTKi (cohorte B)

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Recevez actuellement ou envisagez de recevoir un BTKi
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Toute affection cardiaque aiguë, y compris l'infarctus du myocarde ou l'insuffisance cardiaque décompensée au cours des 3 derniers mois
  2. Grossesse ou allaitement - l'utilisation d'inhibiteurs de BTK est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A
inclut tous les patients avant le début du traitement avec un BTKi
Cohorte B
inclut tous les patients déjà sous traitement avec un BTKi
Cohorte C
inclut tous les patients avant de commencer le traitement par vénétoclax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets cardiaques arythmogènes de BTKi et mort subite au cours des 12 premiers mois de traitement par BTKi
Délai: 12 mois
1. Arythmies cardiaques cliniquement significatives pendant un BTKi (traitement émergent chez les personnes sans antécédents d'arythmie et aggravation de l'arythmie chez les personnes souffrant d'arythmie au moment du test d'inscription) dans les 12 mois. Pour la Cohorte A, si un patient présente une arythmie au moment du test de base, seules les arythmies qui s'aggravent ou qui apparaissent sont considérées comme un événement. Pour la Cohorte B, toutes les arythmies seront appelées un événement. 2. Mort subite
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests pour identifier et surveiller les arythmies cardiaques chez les patients recevant du BTKi
Délai: 36 mois
-Détection des arythmies sur les appareils (ECG de repos, ECG d'effort, moniteur ECG ambulatoire, KardiaMobile) -Arythmies cliniquement significatives et autres (émergence du traitement ou aggravation) chez les patients sous BTKi et sous vénétoclax -Mort subite -Critère composite d'arythmies cardiaques cliniquement significatives et mort subite chez les patients commençant par le vénétoclax -Différences dans les arythmies cardiaques et la mort subite au sein du groupe BTKi (par exemple, groupe ibrutinib vs non-ibrutinib) -Différences dans les arythmies cardiaques et la mort subite entre les patients sous BTKi et dans le groupe vénétoclax
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

31 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000923
  • 000923-H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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