Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование сердечных аритмий у субъектов, получавших ингибиторы BTK

6 августа 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

Ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTKi) используются для лечения одной из форм лейкемии. Но прием BTKi может также увеличить риск развития аномального сердечного ритма. Это может привести к внезапной смерти. В этом исследовании естественной истории исследователи хотят узнать, как BTKi влияет на сердце.

Цель:

Выявить и контролировать влияние BTKi на сердце.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время получают или планируют получить BTKi.

Дизайн:

Участникам, которые еще не начали принимать BTKi, потребуется 2 обязательных визита в клинику: 1 до начала приема BTKi и 1 примерно через 6 месяцев. Участникам, которые уже принимают BTKi, будет назначено 1 посещение.

Участники пройдут несколько тестов:

Медицинский осмотр, включая сбор крови и слюны.

Тест, который измеряет сердечную деятельность с помощью наклеек, прикрепленных к груди.

Тест, который использует звуковые волны для захвата изображений сердца.

Стресс-тест с физической нагрузкой, который контролирует сердечную деятельность и артериальное давление, когда участник работает на беговой дорожке или велотренажере. Изображения звуковых волн сердца также могут быть получены во время упражнений участника.

Вместо нагрузочного теста можно сделать магнитно-резонансную томографию (МРТ) под нагрузкой. Участники будут лежать на столе, который скользит в трубу. Им будут давать лекарства, чтобы нагрузить сердце, пока будут делаться снимки.

Участники могут носить устройство для мониторинга своего сердца дома.

Участникам могут быть назначены повторные визиты, если у них появятся сердечные симптомы или если им необходимо прекратить прием BTKi. У них будут последующие телефонные звонки каждый год в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Фармакотерапия ингибиторами BTK (BTKi) связана с повышенным риском сердечных аритмий, которые могут привести к внезапной смерти. В настоящее время не существует стандарта для кардиологического скрининга или мониторинга пациентов, получающих BTKi. Мы предполагаем, что тщательные и рутинные всесторонние оценки состояния сердца до начала терапии BTKi и повторные во время терапии BTKi приведут к более раннему выявлению сердечных аритмий с целью минимизации связанных с ними заболеваемости и смертности.

Цели:

Основная цель: выявить, контролировать и анализировать аритмогенные эффекты BTKi, а также внезапную смерть.

Дополнительная цель: оценить полезность различных кардиологических тестов для выявления и мониторинга сердечных аритмий у пациентов, получающих BTKi.

Исследовательская цель: изучить взаимосвязь между развитием сердечных аритмий у пациентов, получающих BTKi, и другими переменными.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

- Составная конечная точка клинически значимых сердечных аритмий и внезапной смерти у пациентов, начинающих BTKi (Когорта A) и у пациентов, уже получающих BTKi (Когорта B).

Вторичные конечные точки:

Выявление аритмий на устройствах (ЭКГ покоя/нагрузки, амбулаторный монитор ЭКГ, KardiaMobile)
Аритмия (появившаяся после лечения или усугубляющаяся) у пациентов, получающих BTKi
Внезапная смерть у пациентов на БТКи
Разница в сердечной аритмии и внезапной смерти между различными группами BTKi (например, ибрутиниб по сравнению с группой, не принимавшей ибрутиниб)

Исследовательские конечные точки:

Фармакокинетические уровни BTKi
Продолжительность воздействия BTKi
Суммарная доза BTKi
Генетические варианты
Структурное ремоделирование сердца
Медицинские сопутствующие заболевания
Сопутствующие лекарства
Употребление психоактивных веществ
Выявить факторы риска или биомаркеры аритмии

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christine E Gruessner, M.D.
Номер телефона: (240) 550-6022
Электронная почта: christine.gruessner@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ingrid C Frey
Номер телефона: (301) 402-0797
Электронная почта: ingrid.frey@nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Контакт:
      
      NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
      
      Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки 100 субъектов, включая мужчин и женщин старше 18 лет, наблюдаемых в Клиническом центре NIH, которые либо собираются начать BTKi (когорта A), а также те, кто уже принимает BTKi (когорта B).

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

В настоящее время получает или планирует получить BTKi
Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

Любое острое сердечное заболевание, включая инфаркт миокарда или декомпенсированную сердечную недостаточность в течение последних 3 месяцев
Беременность или кормление грудью - использование ингибиторов BTK противопоказано беременным или кормящим женщинам.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта А включает всех пациентов до начала терапии с помощью BTKi
Когорта Б включает всех пациентов, уже получающих терапию BTKi
Когорта С включает всех пациентов до начала терапии венетоклаксом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
аритмогенные кардиальные эффекты БТКи и внезапная смерть в течение первых 12 месяцев терапии БТКи Временное ограничение: 12 месяцев	1. Клинически значимые сердечные аритмии во время приема BTKi (неотложное лечение у лиц без аритмии в анамнезе и ухудшение аритмии у лиц с аритмией на момент включения в исследование) в течение 12 месяцев. Для когорты А, если у пациента имеется аритмия во время исходного тестирования, событием будет называться только ухудшение состояния или появление новых аритмий. Для когорты B все аритмии будут называться событием. 2. Внезапная смерть	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
тесты для выявления и мониторинга нарушений ритма сердца у пациентов, получающих БТКи Временное ограничение: 36 месяцев	- Обнаружение аритмий на устройствах (ЭКГ в состоянии покоя, ЭКГ при нагрузке, амбулаторный монитор ЭКГ, KardiaMobile) - Клинически значимые и другие аритмии (возникшие из-за лечения или ухудшающиеся) у пациентов, получающих БТКИ и венетоклакс - Внезапная смерть - Комбинированная конечная точка клинически значимых сердечных аритмий и внезапная смерть у пациентов, начинающих венетоклакс - Различия в частоте сердечных аритмий и внезапной смерти в группе BTKi (например, группа ибрутиниба по сравнению с группой, не принимавшей ибрутиниб) - Различия в частоте сердечных аритмий и внезапной смерти между пациентами, принимавшими BTKi и венетоклакс	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Главный следователь: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества