Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование сердечных аритмий у субъектов, получавших ингибиторы BTK

28 октября 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Background:

Bruton s tyrosine kinase inhibitors (BTKi) are used to treat a form of leukemia. But taking BTKi can also increase a person s risk of developing an abnormal heart rhythm. This can cause sudden death. In this natural history study, researchers want to learn how BTKi affects the heart.

Objective:

To identify and monitor the effects of BTKi on the heart.

Eligibility:

People aged 18 and older currently receiving or planning to receive BTKi or venetoclax.

Design:

Participants who have not yet started BTKi will have 2 required clinic visits: 1 before they start taking BTKi, and 1 about 6 months later. Participants who are already taking BTKi will have 1 required visit.

Participants will undergo multiple tests:

A physical exam, including collection of blood and saliva.

A test that measures heart activity via stickers placed on the chest.

A test that uses sound waves to capture images of the heart.

An exercise stress test that monitors heart activity and blood pressure while the participant works on a treadmill or stationary bike. Sound wave images of the heart may also be taken while the participant exercises.

Stress magnetic resonance imaging (MRI) may be done in place of an exercise test. Participants will lie on a table that slides into a tube. They will be given drugs to stress the heart while images are taken.

Participants may wear a device to monitor their heart at home.

Participants may have repeat visits if they develop heart symptoms or if they need to stop taking BTKi. They will have follow-up phone calls each year for up to 3 years.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Study Description:

Pharmacologic therapy with BTK inhibitors (BTKi) is associated with an increased risk of cardiac arrhythmias which can lead to sudden death. There is currently no standard for cardiac screening or monitoring patients on BTKi. We hypothesize that thorough and routine comprehensive cardiac evaluations prior to starting therapy with BTKi and repeated during therapy with BTKi will result in earlier identification of cardiac arrhythmias with the goal of minimizing associated morbidity and mortality. In addition, venetoclax, a different standard therapy for chronic lymphocytic leukemia, has not been associated with increased cardiac adverse events and could serve as a control group.

Objectives:

Primary objective: Identify, monitor, and analyze the arrhythmogenic effects of BTKi as well as sudden death

Secondary objective: Assess the utility of different cardiac tests for identifying and monitoring cardiac arrhythmias in patients receiving BTKi or venetoclax

Exploratory objective: To examine the relationship between the development of cardiac arrhythmias in patients on BTKi as it relates to other variables

Endpoints:

Primary endpoint:

-A composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting a BTKi (Cohort A) and in patients already receiving BTKi (Cohort B).

Secondary endpoints:

  • Detection of arrhythmias on devices (rest/stress EKG, ambulatory EKG monitor, KardiaMobile)
  • Arrhythmia (treatment emergent or worsening) in patients on BTKi
  • Sudden death in patients on BTKi
  • A composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting venetoclax
  • Difference in cardiac arrhythmias and sudden death between different BTKi groups (e.g., ibrutinib vs. non-ibrutinib group)
  • Difference in cardiac arrhythmias and sudden death between BTKi and venetoclax groups

Exploratory endpoints:

  • Pharmacokinetic levels of BTKi
  • Duration of BTKi exposure
  • Cumulative BTKi dose
  • Genetic variants
  • Cardiac structural remodeling
  • Medical comorbidities
  • Concomitant medications
  • Substance use
  • Identify risk factors or biomarkers for arrhythmia

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine E Gruessner, M.D.
  • Номер телефона: (240) 550-6022
  • Электронная почта: christine.gruessner@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid C Frey
  • Номер телефона: (301) 402-0797
  • Электронная почта: ingrid.frey@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Sample size of 135 subjects including men and women over 18 years old followed at the NIH Clinical Center who are either about to start a BTKi (Cohort A) or venetoclax (Cohort C) as well as those already taking BTKi (Cohort B)

Описание

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Currently receiving or planning to receive a BTKi or venetoclax.
  2. Male or female, aged 18 or older
  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  4. Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Any acute cardiac condition including myocardial infarction or decompensated heart failure within the past 3 months
  2. Pregnancy or lactation- use of BTK inhibitors is contraindicated in pregnant or nursing individuals.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_CONTROL
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cohort A

includes all patients prior to starting therapy with a BTKi
Cohort B

includes all patients already on therapy with a BTKi
Cohort C

includes all patients prior to starting therapy with venetoclax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
arrhythmogenic cardiac effects of BTKi and sudden death within the first 12 months of BTKi therapy
Временное ограничение: 12 months

1. Clinically significant cardiac arrhythmias while on a BTKi (treatment emergent in those without a history of arrhythmias and worsening of arrhythmia for those with an arrhythmia at the time of enrollment testing) within 12 months. For Cohort A, if a patient has an arrhythmia at the time of baseline testing, only worsening or new arrhythmias will be called an event. For Cohort B, all arrhythmias will be called an event. 2. Sudden death
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tests for identifying and monitoring cardiac arrhythmias in patients receiving BTKi
Временное ограничение: 36 months

-Detection of arrhythmias on devices (rest EKG, stress EKG, ambulatory EKG monitor, KardiaMobile) -Clinically significant and other arrhythmias (treatment emergent or worsening) in patients on BTKi and on venetoclax -Sudden death -Composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting venetoclax -Differences in cardiac arrhythmias and sudden death within BTKi (e.g., ibrutinib vs. non-ibrutinib group) -Differences in cardiac arrhythmias and sudden death between patients on BTKi and venetoclax
36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2026 г.

Последняя проверка

31 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000923
  • 000923-H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться