Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne zaburzeń rytmu serca u osób leczonych inhibitorami BTK

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) są stosowane w leczeniu pewnej postaci białaczki. Ale przyjmowanie BTKi może również zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca. Może to spowodować nagłą śmierć. W tym badaniu historii naturalnej naukowcy chcą dowiedzieć się, w jaki sposób BTKi wpływa na serce.

Cel:

Identyfikacja i monitorowanie wpływu BTKi na serce.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które obecnie otrzymują lub planują otrzymać BTKi.

Projekt:

Uczestnicy, którzy jeszcze nie rozpoczęli BTKi, będą mieli wymagane 2 wizyty w klinice: 1 przed rozpoczęciem przyjmowania BTKi i 1 około 6 miesięcy później. Uczestnikom, którzy już przyjmują BTKi przysługuje 1 obowiązkowa wizyta.

Uczestnicy zostaną poddani wielu testom:

Badanie fizykalne, w tym pobranie krwi i śliny.

Test, który mierzy aktywność serca za pomocą naklejek umieszczonych na klatce piersiowej.

Test wykorzystujący fale dźwiękowe do rejestrowania obrazów serca.

Test wysiłkowy, który monitoruje czynność serca i ciśnienie krwi, gdy uczestnik pracuje na bieżni lub rowerze stacjonarnym. Podczas ćwiczeń uczestnika można również wykonać zdjęcia fal dźwiękowych serca.

Wysiłkowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można wykonać zamiast próby wysiłkowej. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się do tuby. Podczas robienia zdjęć otrzymają leki, które będą obciążać serce.

Uczestnicy mogą nosić urządzenie do monitorowania serca w domu.

Uczestnicy mogą mieć powtórne wizyty, jeśli wystąpią u nich objawy sercowe lub jeśli będą musieli przerwać przyjmowanie BTKi. Będą oni wykonywać kolejne rozmowy telefoniczne co roku przez okres do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Leczenie farmakologiczne inhibitorami BTK (BTKi) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić do nagłej śmierci. Obecnie nie ma standardu badań przesiewowych serca ani monitorowania pacjentów na BTKi. Stawiamy hipotezę, że dokładna i rutynowa kompleksowa ocena kardiologiczna przed rozpoczęciem terapii BTKi i powtarzana w trakcie terapii BTKi doprowadzi do wcześniejszej identyfikacji zaburzeń rytmu serca w celu zminimalizowania związanej z nimi chorobowości i śmiertelności.

Cele:

Główny cel: Identyfikacja, monitorowanie i analiza arytmogennych skutków BTKi oraz nagłej śmierci

Cel drugorzędny: Ocena przydatności różnych testów kardiologicznych do identyfikacji i monitorowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów otrzymujących BTKi

Cel eksploracyjny: Zbadanie związku między rozwojem zaburzeń rytmu serca u pacjentów otrzymujących BTKi w odniesieniu do innych zmiennych

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

-Złożony punkt końcowy obejmujący klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca i nagłą śmierć u pacjentów rozpoczynających leczenie BTKi (kohorta A) iu pacjentów otrzymujących już BTKi (kohorta B).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Wykrywanie arytmii na urządzeniach (EKG spoczynkowe/wysiłkowe, ambulatoryjny monitor EKG, KardiaMobile)
  • Arytmia (występująca lub pogarszająca się podczas leczenia) u pacjentów otrzymujących BTKi
  • Nagła śmierć u pacjentów leczonych BTKi
  • Różnice w arytmiach serca i nagłych zgonach między różnymi grupami BTKi (np. grupa ibrutynib vs. grupa bez ibrutynibu)

Eksploracyjne punkty końcowe:

  • Poziomy farmakokinetyczne BTKi
  • Czas ekspozycji BTKi
  • Skumulowana dawka BTKi
  • Warianty genetyczne
  • Przebudowa strukturalna serca
  • Choroby medyczne
  • Leki towarzyszące
  • Stosowanie substancji
  • Zidentyfikuj czynniki ryzyka lub biomarkery arytmii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby 100 osób, w tym mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 18 lat, obserwowanych w Centrum Klinicznym NIH, którzy zamierzają rozpocząć BTKi (kohorta A), a także ci, którzy już przyjmują BTKi (kohorta B)

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać BTKi
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  4. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Każda ostra choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Ciąża lub laktacja – stosowanie inhibitorów BTK jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A
obejmuje wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii BTKi
Kohorta B
obejmuje wszystkich pacjentów już w trakcie terapii BTKi
Kohorta C
obejmuje wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
arytmogenne działanie BTKi na serce i nagły zgon w ciągu pierwszych 12 miesięcy terapii BTKi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca podczas stosowania BTKi (leczenie pojawiające się u osób bez arytmii w wywiadzie i pogorszenie arytmii u osób z arytmią w czasie badania rekrutacyjnego) w ciągu 12 miesięcy. W przypadku kohorty A, jeśli u pacjenta wystąpiła arytmia w czasie badania początkowego, zdarzeniem będzie tylko pogorszenie lub pojawienie się nowych arytmii. W kohorcie B wszystkie arytmie będą nazywane zdarzeniem. 2. Nagła śmierć
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
testy do identyfikacji i monitorowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów otrzymujących BTKi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
-Wykrywanie arytmii na urządzeniach (EKG spoczynkowe, EKG wysiłkowe, ambulatoryjny monitor EKG, KardiaMobile) -Klinicznie istotne i inne zaburzenia rytmu (wymagające leczenia lub nasilenie) u pacjentów przyjmujących BTKi i wenetoklaks -Nagły zgon -Złożony punkt końcowy obejmujący klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca i nagła śmierć u pacjentów rozpoczynających leczenie wenetoklaksem - Różnice w zakresie zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci w obrębie BTKi (np. grupa ibrutynib vs grupa niestosująca ibrutynibu) - Różnice w zakresie zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci pomiędzy pacjentami przyjmującymi BTKi i wenetoklaksem
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

31 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000923
  • 000923-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj