Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne zaburzeń rytmu serca u osób leczonych inhibitorami BTK

28 października 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Background:

Bruton s tyrosine kinase inhibitors (BTKi) are used to treat a form of leukemia. But taking BTKi can also increase a person s risk of developing an abnormal heart rhythm. This can cause sudden death. In this natural history study, researchers want to learn how BTKi affects the heart.

Objective:

To identify and monitor the effects of BTKi on the heart.

Eligibility:

People aged 18 and older currently receiving or planning to receive BTKi or venetoclax.

Design:

Participants who have not yet started BTKi will have 2 required clinic visits: 1 before they start taking BTKi, and 1 about 6 months later. Participants who are already taking BTKi will have 1 required visit.

Participants will undergo multiple tests:

A physical exam, including collection of blood and saliva.

A test that measures heart activity via stickers placed on the chest.

A test that uses sound waves to capture images of the heart.

An exercise stress test that monitors heart activity and blood pressure while the participant works on a treadmill or stationary bike. Sound wave images of the heart may also be taken while the participant exercises.

Stress magnetic resonance imaging (MRI) may be done in place of an exercise test. Participants will lie on a table that slides into a tube. They will be given drugs to stress the heart while images are taken.

Participants may wear a device to monitor their heart at home.

Participants may have repeat visits if they develop heart symptoms or if they need to stop taking BTKi. They will have follow-up phone calls each year for up to 3 years.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Study Description:

Pharmacologic therapy with BTK inhibitors (BTKi) is associated with an increased risk of cardiac arrhythmias which can lead to sudden death. There is currently no standard for cardiac screening or monitoring patients on BTKi. We hypothesize that thorough and routine comprehensive cardiac evaluations prior to starting therapy with BTKi and repeated during therapy with BTKi will result in earlier identification of cardiac arrhythmias with the goal of minimizing associated morbidity and mortality. In addition, venetoclax, a different standard therapy for chronic lymphocytic leukemia, has not been associated with increased cardiac adverse events and could serve as a control group.

Objectives:

Primary objective: Identify, monitor, and analyze the arrhythmogenic effects of BTKi as well as sudden death

Secondary objective: Assess the utility of different cardiac tests for identifying and monitoring cardiac arrhythmias in patients receiving BTKi or venetoclax

Exploratory objective: To examine the relationship between the development of cardiac arrhythmias in patients on BTKi as it relates to other variables

Endpoints:

Primary endpoint:

-A composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting a BTKi (Cohort A) and in patients already receiving BTKi (Cohort B).

Secondary endpoints:

  • Detection of arrhythmias on devices (rest/stress EKG, ambulatory EKG monitor, KardiaMobile)
  • Arrhythmia (treatment emergent or worsening) in patients on BTKi
  • Sudden death in patients on BTKi
  • A composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting venetoclax
  • Difference in cardiac arrhythmias and sudden death between different BTKi groups (e.g., ibrutinib vs. non-ibrutinib group)
  • Difference in cardiac arrhythmias and sudden death between BTKi and venetoclax groups

Exploratory endpoints:

  • Pharmacokinetic levels of BTKi
  • Duration of BTKi exposure
  • Cumulative BTKi dose
  • Genetic variants
  • Cardiac structural remodeling
  • Medical comorbidities
  • Concomitant medications
  • Substance use
  • Identify risk factors or biomarkers for arrhythmia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sample size of 135 subjects including men and women over 18 years old followed at the NIH Clinical Center who are either about to start a BTKi (Cohort A) or venetoclax (Cohort C) as well as those already taking BTKi (Cohort B)

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Currently receiving or planning to receive a BTKi or venetoclax.
  2. Male or female, aged 18 or older
  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  4. Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Any acute cardiac condition including myocardial infarction or decompensated heart failure within the past 3 months
  2. Pregnancy or lactation- use of BTK inhibitors is contraindicated in pregnant or nursing individuals.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cohort A

includes all patients prior to starting therapy with a BTKi
Cohort B

includes all patients already on therapy with a BTKi
Cohort C

includes all patients prior to starting therapy with venetoclax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
arrhythmogenic cardiac effects of BTKi and sudden death within the first 12 months of BTKi therapy
Ramy czasowe: 12 months

1. Clinically significant cardiac arrhythmias while on a BTKi (treatment emergent in those without a history of arrhythmias and worsening of arrhythmia for those with an arrhythmia at the time of enrollment testing) within 12 months. For Cohort A, if a patient has an arrhythmia at the time of baseline testing, only worsening or new arrhythmias will be called an event. For Cohort B, all arrhythmias will be called an event. 2. Sudden death
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tests for identifying and monitoring cardiac arrhythmias in patients receiving BTKi
Ramy czasowe: 36 months

-Detection of arrhythmias on devices (rest EKG, stress EKG, ambulatory EKG monitor, KardiaMobile) -Clinically significant and other arrhythmias (treatment emergent or worsening) in patients on BTKi and on venetoclax -Sudden death -Composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting venetoclax -Differences in cardiac arrhythmias and sudden death within BTKi (e.g., ibrutinib vs. non-ibrutinib group) -Differences in cardiac arrhythmias and sudden death between patients on BTKi and venetoclax
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2026

Ostatnia weryfikacja

31 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000923
  • 000923-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj