Estudio observacional de arritmias cardíacas en sujetos tratados con inhibidores de BTK
Fondo:
Los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) se usan para tratar una forma de leucemia. Pero tomar BTKi también puede aumentar el riesgo de que una persona desarrolle un ritmo cardíaco anormal. Esto puede causar la muerte súbita. En este estudio de historia natural, los investigadores quieren saber cómo BTKi afecta al corazón.
Objetivo:
Identificar y monitorear los efectos de BTKi en el corazón.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que actualmente reciben o planean recibir BTKi.
Diseño:
Los participantes que aún no han comenzado a tomar BTKi tendrán 2 visitas clínicas requeridas: 1 antes de comenzar a tomar BTKi y 1 aproximadamente 6 meses después. Los participantes que ya estén tomando BTKi tendrán 1 visita obligatoria.
Los participantes se someterán a múltiples pruebas:
Un examen físico, incluida la recolección de sangre y saliva.
Una prueba que mide la actividad del corazón a través de pegatinas colocadas en el pecho.
Una prueba que usa ondas de sonido para capturar imágenes del corazón.
Una prueba de esfuerzo con ejercicio que monitorea la actividad cardíaca y la presión arterial mientras el participante trabaja en una caminadora o bicicleta estática. También se pueden tomar imágenes de ondas de sonido del corazón mientras el participante hace ejercicio.
Se puede realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) de esfuerzo en lugar de una prueba de ejercicio. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro de un tubo. Se les administrarán medicamentos para estresar el corazón mientras se toman las imágenes.
Los participantes pueden usar un dispositivo para monitorear su corazón en casa.
Los participantes pueden tener visitas repetidas si desarrollan síntomas cardíacos o si necesitan dejar de tomar BTKi. Tendrán llamadas telefónicas de seguimiento cada año hasta por 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
La terapia farmacológica con inhibidores de BTK (BTKi) se asocia con un mayor riesgo de arritmias cardíacas que pueden conducir a la muerte súbita. Actualmente no existe un estándar para el cribado cardíaco o el seguimiento de pacientes con BTKi. Nuestra hipótesis es que las evaluaciones cardíacas exhaustivas y rutinarias antes de comenzar la terapia con BTKi y repetidas durante la terapia con BTKi darán como resultado una identificación más temprana de arritmias cardíacas con el objetivo de minimizar la morbilidad y la mortalidad asociadas.
Objetivos:
Objetivo principal: Identificar, monitorear y analizar los efectos arritmogénicos de BTKi así como la muerte súbita
Objetivo secundario: Evaluar la utilidad de diferentes pruebas cardíacas para identificar y monitorear arritmias cardíacas en pacientes que reciben BTKi
Objetivo exploratorio: Examinar la relación entre el desarrollo de arritmias cardíacas en pacientes con BTKi y su relación con otras variables
Puntos finales:
Variable principal:
-Un criterio de valoración compuesto de arritmias cardíacas clínicamente significativas y muerte súbita en pacientes que comienzan un BTKi (Cohorte A) y en pacientes que ya reciben BTKi (Cohorte B).
Puntos finales secundarios:
- Detección de arritmias en dispositivos (EKG de reposo/esfuerzo, monitor de EKG ambulatorio, KardiaMobile)
- Arritmia (emergente del tratamiento o empeoramiento) en pacientes con BTKi
- Muerte súbita en pacientes en BTKi
- Diferencia en arritmias cardíacas y muerte súbita entre diferentes grupos de BTKi (p. ej., grupo con ibrutinib frente a grupo sin ibrutinib)
Puntos finales exploratorios:
- Niveles farmacocinéticos de BTKi
- Duración de la exposición BTKi
- Dosis acumulada de BTKi
- Variantes genéticas
- Remodelación estructural cardiaca
- Comorbilidades médicas
- Medicaciones concomitantes
- uso de sustancias
- Identificar factores de riesgo o biomarcadores de arritmia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine E Gruessner, M.D.
- Número de teléfono: (240) 550-6022
- Correo electrónico: christine.gruessner@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid C Frey
- Número de teléfono: (301) 402-0797
- Correo electrónico: ingrid.frey@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Actualmente recibiendo o planeando recibir un BTKi
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Cualquier afección cardíaca aguda, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia: el uso de inhibidores de BTK está contraindicado en mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte A
incluye a todos los pacientes antes de iniciar la terapia con un BTKi
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Cohorte B
incluye a todos los pacientes que ya están en terapia con un BTKi
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Cohorte C
Incluye a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con venetoclax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos cardíacos arritmogénicos de BTKi y muerte súbita dentro de los primeros 12 meses de terapia con BTKi
Periodo de tiempo: 12 meses
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1. Arritmias cardíacas clínicamente significativas durante un BTKi (tratamiento emergente en pacientes sin antecedentes de arritmias y empeoramiento de la arritmia en pacientes con arritmia en el momento de la prueba de inscripción) dentro de los 12 meses.
Para la Cohorte A, si un paciente tiene una arritmia en el momento de la prueba inicial, solo el empeoramiento o las arritmias nuevas se considerarán eventos.
Para la Cohorte B, todas las arritmias se llamarán un evento.
2. Muerte súbita
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pruebas para identificar y monitorear arritmias cardíacas en pacientes que reciben BTKi
Periodo de tiempo: 36 meses
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-Detección de arritmias en dispositivos (ECG en reposo, ECG de esfuerzo, monitor de ECG ambulatorio, KardiaMobile) -Arritmias clínicamente significativas y otras (emergentes o que empeoran durante el tratamiento) en pacientes tratados con BTKi y venetoclax -Muerte súbita -Criterio de valoración compuesto de arritmias cardíacas clínicamente significativas y muerte súbita en pacientes que inician venetoclax -Diferencias en arritmias cardíacas y muerte súbita dentro de BTKi (p. ej., grupo con ibrutinib versus no ibrutinib) -Diferencias en arritmias cardíacas y muerte súbita entre pacientes con BTKi y venetoclax
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Linfoma De Células Del Manto
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 10000923
- 000923-H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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