Havaintotutkimus sydämen rytmihäiriöistä potilailla, joita hoidetaan BTK-estäjillä
Tausta:
Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiä (BTKi) käytetään leukemian hoitoon. Mutta BTKi:n ottaminen voi myös lisätä henkilön riskiä saada epänormaali sydämen rytmi. Tämä voi aiheuttaa äkillisen kuoleman. Tässä luonnontieteellisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia kuinka BTKi vaikuttaa sydämeen.
Tavoite:
Tunnistaa ja seurata BTKi:n vaikutuksia sydämeen.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat saavat tai suunnittelevat BTKi-hoitoa.
Design:
Osallistujat, jotka eivät ole vielä aloittaneet BTKi:ta, saavat 2 vaadittua klinikkakäyntiä: 1 ennen BTKi-hoidon aloittamista ja 1 noin 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, jotka jo käyttävät BTKi:ta, saavat 1 pakollisen käynnin.
Osallistujat käyvät läpi useita testejä:
Fyysinen koe, mukaan lukien veren ja syljen kerääminen.
Testi, joka mittaa sydämen toimintaa rintaan kiinnitetyillä tarroilla.
Testi, joka käyttää ääniaaltoja sieppaamaan kuvia sydämestä.
Rasitustesti, joka tarkkailee sydämen toimintaa ja verenpainetta, kun osallistuja työskentelee juoksumatolla tai paikallaan pyörällä. Sydämen ääniaaltokuvia voidaan ottaa myös osallistujan harjoittelun aikana.
Stressimagneettiresonanssikuvaus (MRI) voidaan tehdä rasitustestin sijasta. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu putkeen. Heille annetaan lääkkeitä, jotka rasittavat sydäntä kuvien ottamisen aikana.
Osallistujat voivat käyttää laitetta sydämensä seurantaan kotona.
Osallistujat voivat käydä toistuvasti, jos heillä on sydänoireita tai jos heidän on lopetettava BTKi:n käyttö. Heillä on jatkopuheluita vuosittain enintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Farmakologinen hoito BTK-estäjillä (BTKi) liittyy lisääntyneeseen sydämen rytmihäiriöiden riskiin, mikä voi johtaa äkilliseen kuolemaan. Tällä hetkellä ei ole standardia sydämen seulonnalle tai potilaiden seurannalle BTKi:lla. Oletamme, että perusteelliset ja rutiininomaiset kattavat sydämen arvioinnit ennen BTKi-hoidon aloittamista ja toistuvat BTKi-hoidon aikana johtavat sydämen rytmihäiriöiden aikaisempaan tunnistamiseen tavoitteena minimoida niihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tunnista, tarkkaile ja analysoi BTKi:n arytmogeenisiä vaikutuksia sekä äkillistä kuolemaa
Toissijainen tavoite: Arvioi eri sydäntestien käyttökelpoisuutta sydämen rytmihäiriöiden tunnistamisessa ja seurannassa BTKi-hoitoa saavilla potilailla
Tutkimustavoite: Tutkia sydämen rytmihäiriöiden kehittymisen välistä yhteyttä BTKi-potilailla sen suhteessa muihin muuttujiin
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
-Yhdistetty päätetapahtuma kliinisesti merkittävistä sydämen rytmihäiriöistä ja äkillisestä kuolemasta potilailla, jotka aloittavat BTKi:n (kohortti A) ja potilailla, jotka jo saavat BTKi:ta (kohortti B).
Toissijaiset päätepisteet:
- Rytmihäiriöiden havaitseminen laitteilla (lepo-/stressi-EKG, ambulatorinen EKG-monitori, KardiaMobile)
- Rytmihäiriö (hoitovaiheessa tai pahenemassa) BTKi-potilailla
- BTKi-potilaiden äkillinen kuolema
- Ero sydämen rytmihäiriöissä ja äkillisissä kuolemissa eri BTKi-ryhmien välillä (esim. ibrutinibi vs. ei-ibrutinibiryhmä)
Tutkivat päätepisteet:
- BTKi:n farmakokineettiset tasot
- BTKi-altistuksen kesto
- Kumulatiivinen BTKi-annos
- Geneettiset variantit
- Sydämen rakenneuudistus
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Samanaikaiset lääkkeet
- Aineiden käyttö
- Tunnista rytmihäiriön riskitekijät tai biomarkkerit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine E Gruessner, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 550-6022
- Sähköposti: christine.gruessner@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid C Frey
- Puhelinnumero: (301) 402-0797
- Sähköposti: ingrid.frey@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Parhaillaan vastaanottamassa tai suunnittelemassa BTKi:n vastaanottamista
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Mikä tahansa akuutti sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys - BTK-estäjien käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
kattaa kaikki potilaat ennen BTKi-hoidon aloittamista
|
|
Kohortti B
sisältää kaikki potilaat, jotka jo saavat BTKi-hoitoa
|
|
Kohortti C
kattaa kaikki potilaat ennen venetoklax-hoidon aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BTKi:n arytmogeeniset sydämen vaikutukset ja äkillinen kuolema BTKi-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1. Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt BTKi:n aikana (hoitovaiheessa niille, joilla ei ole ollut rytmihäiriöitä, ja rytmihäiriöiden paheneminen niille, joilla oli rytmihäiriö ilmoittautumistestin aikana) 12 kuukauden sisällä.
Kohortissa A, jos potilaalla on rytmihäiriö lähtötilanteen testauksen aikana, vain pahenevia tai uusia rytmihäiriöitä kutsutaan tapahtumaksi.
Kohortissa B kaikkia rytmihäiriöitä kutsutaan tapahtumaksi.
2. Äkillinen kuolema
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
testit sydämen rytmihäiriöiden tunnistamiseksi ja seuraamiseksi BTKi:ta saavilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Rytmihäiriöiden havaitseminen laitteilla (lepo-EKG, stressi-EKG, ambulatorinen EKG-monitori, KardiaMobile) - Kliinisesti merkittävät ja muut rytmihäiriöt (hoidon alkaessa tai pahenevat) potilailla, jotka saavat BTKi:tä ja venetoklaksia - Äkillinen kuolema - Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden ja rytmihäiriöiden yhdistelmäpäätetapahtuma äkillinen kuolema potilailla, jotka aloittavat venetoklaksin - Erot sydämen rytmihäiriöissä ja äkillinen kuolema BTKi:n sisällä (esim. ibrutinibi vs. ei-ibrutinibiryhmä) - Erot sydämen rytmihäiriöissä ja äkillinen kuolema BTKi- ja venetoklax-potilaiden välillä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kuolema
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Sydänpysähdys
- Kuolema, äkillinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Eteisvärinä
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Lymfooma, vaippasolu
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000923
- 000923-H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .