Observationsundersøgelse af hjertearytmier hos forsøgspersoner behandlet med BTK-hæmmere
Baggrund:
Brutons tyrosinkinasehæmmere (BTKi) bruges til at behandle en form for leukæmi. Men at tage BTKi kan også øge en persons risiko for at udvikle en unormal hjerterytme. Dette kan forårsage pludselig død. I dette naturhistoriske studie ønsker forskerne at lære, hvordan BTKi påvirker hjertet.
Objektiv:
At identificere og overvåge virkningerne af BTKi på hjertet.
Berettigelse:
Personer på 18 år og ældre, der i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage BTKi.
Design:
Deltagere, der endnu ikke er startet på BTKi, vil have 2 nødvendige klinikbesøg: 1 før de begynder at tage BTKi og 1 ca. 6 måneder senere. Deltagere, der allerede tager BTKi, vil have 1 påkrævet besøg.
Deltagerne vil gennemgå flere tests:
En fysisk undersøgelse, herunder indsamling af blod og spyt.
En test, der måler hjerteaktivitet via klistermærker placeret på brystet.
En test, der bruger lydbølger til at fange billeder af hjertet.
En træningsstresstest, der overvåger hjerteaktivitet og blodtryk, mens deltageren arbejder på et løbebånd eller en stationær cykel. Lydbølgebilleder af hjertet kan også tages, mens deltageren træner.
Stressmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan udføres i stedet for en træningstest. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind i et rør. De vil få medicin til at stresse hjertet, mens der tages billeder.
Deltagerne kan bære en enhed til at overvåge deres hjerte derhjemme.
Deltagerne kan få gentagne besøg, hvis de udvikler hjertesymptomer, eller hvis de skal stoppe med at tage BTKi. De vil have opfølgende telefonopkald hvert år i op til 3 år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Farmakologisk behandling med BTK-hæmmere (BTKi) er forbundet med en øget risiko for hjertearytmier, som kan føre til pludselig død. Der er i øjeblikket ingen standard for hjertescreening eller monitorering af patienter på BTKi. Vi antager, at grundige og rutinemæssige omfattende hjerteevalueringer forud for påbegyndelse af behandling med BTKi og gentaget under behandling med BTKi vil resultere i tidligere identifikation af hjertearytmier med det formål at minimere associeret morbiditet og dødelighed.
Mål:
Primært mål: Identificere, overvåge og analysere de arytmogene virkninger af BTKi såvel som pludselig død
Sekundært mål: Vurder anvendeligheden af forskellige hjertetests til at identificere og monitorere hjertearytmier hos patienter, der får BTKi
Eksplorativt mål: At undersøge sammenhængen mellem udviklingen af hjertearytmier hos patienter på BTKi i forhold til andre variabler
Slutpunkter:
Primært endepunkt:
- Et sammensat endepunkt af klinisk signifikante hjertearytmier og pludselig død hos patienter, der starter en BTKi (kohorte A) og hos patienter, der allerede modtager BTKi (kohorte B).
Sekundære endepunkter:
- Påvisning af arytmier på enheder (hvile/stress EKG, ambulant EKG monitor, KardiaMobile)
- Arytmi (behandling opstår eller forværres) hos patienter på BTKi
- Pludselig død hos patienter på BTKi
- Forskel i hjertearytmier og pludselig død mellem forskellige BTKi-grupper (f.eks. ibrutinib vs. non-ibrutinib gruppe)
Udforskende endepunkter:
- Farmakokinetiske niveauer af BTKi
- Varighed af BTKi-eksponering
- Kumulativ BTKi dosis
- Genetiske varianter
- Kardial strukturel ombygning
- Medicinske følgesygdomme
- Samtidig medicin
- Stofbrug
- Identificer risikofaktorer eller biomarkører for arytmi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine E Gruessner, M.D.
- Telefonnummer: (240) 550-6022
- E-mail: christine.gruessner@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid C Frey
- Telefonnummer: (301) 402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage en BTKi
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Enhver akut hjertelidelse inklusive myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet eller amning - brug af BTK-hæmmere er kontraindiceret hos gravide eller ammende personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A
omfatter alle patienter før start af behandling med en BTKi
|
|
Kohorte B
omfatter alle patienter, der allerede er i behandling med en BTKi
|
|
Kohorte C
omfatter alle patienter før påbegyndelse af behandling med venetoclax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arytmogene hjerteeffekter af BTKi og pludselig død inden for de første 12 måneder af BTKi-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Klinisk signifikante hjertearytmier under en BTKi (behandling opstået hos dem uden arytmier i anamnesen og forværring af arytmi for dem med arytmi på tidspunktet for tilmeldingstest) inden for 12 måneder.
For kohorte A, hvis en patient har en arytmi på tidspunktet for baseline-testning, vil kun forværring eller nye arytmier blive kaldt en hændelse.
For kohorte B vil alle arytmier blive kaldt en hændelse.
2. Pludselig død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test til identifikation og overvågning af hjertearytmier hos patienter, der får BTKi
Tidsramme: 36 måneder
|
-Detektion af arytmier på apparater (hvile-EKG, stress-EKG, ambulatorisk EKG-monitor, KardiaMobile) -Klinisk signifikante og andre arytmier (behandling, der opstår eller forværres) hos patienter på BTKi og på venetoclax - Pludselig død -Sammensat endepunkt af klinisk signifikante hjertesygdomme pludselig død hos patienter, der starter med venetoclax -Forskelle i hjertearytmier og pludselig død inden for BTKi (f.eks. ibrutinib vs. non-ibrutinib gruppe) -Forskelle i hjertearytmier og pludselig død mellem patienter på BTKi og venetoclax
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Død
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hjertestop
- Død, Sudden
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Atrieflimren
- Død, pludselig, hjertesygdom
- Lymfom, kappecelle
- Arytmier, hjerte
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000923
- 000923-H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .