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Studio osservazionale delle aritmie cardiache in soggetti trattati con inibitori BTK

6 agosto 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

Gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) sono usati per trattare una forma di leucemia. Ma l'assunzione di BTKi può anche aumentare il rischio di una persona di sviluppare un ritmo cardiaco anormale. Questo può causare morte improvvisa. In questo studio di storia naturale, i ricercatori vogliono scoprire come il BTKi influisce sul cuore.

Obbiettivo:

Identificare e monitorare gli effetti di BTKi sul cuore.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che attualmente ricevono o intendono ricevere BTKi.

Progetto:

I partecipanti che non hanno ancora iniziato a BTKi avranno 2 visite cliniche obbligatorie: 1 prima di iniziare a prendere BTKi e 1 circa 6 mesi dopo. I partecipanti che stanno già assumendo BTKi avranno 1 visita obbligatoria.

I partecipanti saranno sottoposti a più test:

Un esame fisico, inclusa la raccolta di sangue e saliva.

Un test che misura l'attività cardiaca tramite adesivi posizionati sul petto.

Un test che utilizza le onde sonore per catturare immagini del cuore.

Un test da sforzo che monitora l'attività cardiaca e la pressione sanguigna mentre il partecipante lavora su un tapis roulant o una cyclette. Le immagini delle onde sonore del cuore possono anche essere prese mentre il partecipante si esercita.

La risonanza magnetica da sforzo (MRI) può essere eseguita al posto di un test da sforzo. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre in un tubo. Verranno somministrati farmaci per stressare il cuore mentre vengono scattate le immagini.

I partecipanti possono indossare un dispositivo per monitorare il loro cuore a casa.

I partecipanti possono ripetere le visite se sviluppano sintomi cardiaci o se devono interrompere l'assunzione di BTKi. Avranno telefonate di follow-up ogni anno per un massimo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

La terapia farmacologica con inibitori BTK (BTKi) è associata ad un aumentato rischio di aritmie cardiache che possono portare a morte improvvisa. Attualmente non esiste uno standard per lo screening cardiaco o il monitoraggio dei pazienti sottoposti a BTKi. Ipotizziamo che valutazioni cardiache complete approfondite e di routine prima di iniziare la terapia con BTKi e ripetute durante la terapia con BTKi si tradurranno in una precedente identificazione delle aritmie cardiache con l'obiettivo di ridurre al minimo la morbilità e la mortalità associate.

Obiettivi:

Obiettivo primario: identificare, monitorare e analizzare gli effetti aritmogeni del BTKi e della morte improvvisa

Obiettivo secondario: valutare l'utilità di diversi test cardiaci per l'identificazione e il monitoraggio delle aritmie cardiache nei pazienti che ricevono BTKi

Obiettivo esplorativo: esaminare la relazione tra lo sviluppo di aritmie cardiache nei pazienti sottoposti a BTKi in relazione ad altre variabili

Endpoint:

Punto finale principale:

-Un endpoint composito di aritmie cardiache clinicamente significative e morte improvvisa in pazienti che iniziano un BTKi (coorte A) e in pazienti che già ricevono BTKi (coorte B).

Endpoint secondari:

  • Rilevazione di aritmie sui dispositivi (ECG a riposo/da sforzo, monitor ECG ambulatoriale, KardiaMobile)
  • Aritmia (trattamento emergente o peggioramento) in pazienti su BTKi
  • Morte improvvisa in pazienti in BTKi
  • Differenza nelle aritmie cardiache e nella morte improvvisa tra i diversi gruppi BTKi (ad esempio, gruppo ibrutinib vs gruppo non ibrutinib)

Endpoint esplorativi:

  • Livelli farmacocinetici di BTKi
  • Durata dell'esposizione a BTKi
  • Dose cumulativa di BTKi
  • Varianti genetiche
  • Rimodellamento strutturale cardiaco
  • Comorbidità mediche
  • Farmaci concomitanti
  • Uso di sostanze
  • Identificare i fattori di rischio o i biomarcatori per l'aritmia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dimensione del campione di 100 soggetti inclusi uomini e donne di età superiore ai 18 anni seguiti presso il Centro clinico NIH che stanno per iniziare un BTKi (coorte A) e quelli che già assumono BTKi (coorte B)

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Ricevo o stai pianificando di ricevere un BTKi
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  4. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Qualsiasi condizione cardiaca acuta incluso infarto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata negli ultimi 3 mesi
  2. Gravidanza o allattamento: l'uso di inibitori BTK è controindicato nelle persone in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A
include tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con un BTKi
Coorte B
comprende tutti i pazienti già in terapia con un BTKi
Coorte C
comprende tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti cardiaci aritmogeni di BTKi e morte improvvisa entro i primi 12 mesi di terapia con BTKi
Lasso di tempo: 12 mesi
1. Aritmie cardiache clinicamente significative durante un BTKi (trattamento emergente in quelli senza una storia di aritmie e peggioramento dell'aritmia per quelli con un'aritmia al momento del test di iscrizione) entro 12 mesi. Per la Coorte A, se un paziente presenta un'aritmia al momento del test di riferimento, solo il peggioramento o le nuove aritmie saranno considerate evento. Per la Coorte B, tutte le aritmie saranno chiamate evento. 2. Morte improvvisa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test per identificare e monitorare le aritmie cardiache nei pazienti trattati con BTKi
Lasso di tempo: 36 mesi
-Rilevamento di aritmie sui dispositivi (ECG a riposo, EKG da sforzo, monitor ECG ambulatoriale, KardiaMobile) -Aritmie clinicamente significative e altre aritmie (emergenti o in peggioramento del trattamento) in pazienti trattati con BTKi e venetoclax -Morte improvvisa -Endpoint composito di aritmie cardiache clinicamente significative e morte improvvisa nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con venetoclax -Differenze nelle aritmie cardiache e nella morte improvvisa nell'ambito di BTKi (ad es. gruppo ibrutinib vs. gruppo non-ibrutinib) -Differenze nelle aritmie cardiache e nella morte improvvisa tra i pazienti in trattamento con BTKi e venetoclax
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

31 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000923
  • 000923-H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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