Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar hartritmestoornissen bij proefpersonen die werden behandeld met BTK-remmers

6 augustus 2026 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

Bruton's tyrosinekinaseremmers (BTKi) worden gebruikt om een ​​vorm van leukemie te behandelen. Maar het nemen van BTKi kan ook iemands risico op het ontwikkelen van een abnormaal hartritme verhogen. Dit kan een plotselinge dood veroorzaken. In deze natuurhistorische studie willen onderzoekers leren hoe BTKi het hart beïnvloedt.

Objectief:

Om de effecten van BTKi op het hart te identificeren en te volgen.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder die momenteel BTKi ontvangen of van plan zijn te ontvangen.

Ontwerp:

Deelnemers die nog niet met BTKi zijn begonnen, hebben 2 verplichte kliniekbezoeken: 1 voordat ze BTKi gaan gebruiken en 1 ongeveer 6 maanden later. Deelnemers die al BTKi gebruiken, hebben 1 verplicht bezoek.

Deelnemers ondergaan meerdere tests:

Een lichamelijk onderzoek, inclusief verzameling van bloed en speeksel.

Een test die de hartactiviteit meet via stickers op de borst.

Een test waarbij geluidsgolven worden gebruikt om afbeeldingen van het hart vast te leggen.

Een inspanningstest die de hartactiviteit en bloeddruk controleert terwijl de deelnemer op een loopband of hometrainer werkt. Er kunnen ook geluidsgolfbeelden van het hart worden gemaakt terwijl de deelnemer oefent.

Stress magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kan worden gedaan in plaats van een inspanningstest. Deelnemers liggen op een tafel die in een buis schuift. Ze krijgen medicijnen om het hart te belasten terwijl er foto's worden gemaakt.

Deelnemers kunnen thuis een apparaat dragen om hun hart te controleren.

Deelnemers kunnen herhaalde bezoeken krijgen als ze hartsymptomen ontwikkelen of als ze moeten stoppen met het gebruik van BTKi. Ze zullen maximaal 3 jaar lang elk jaar follow-uptelefoontjes hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Farmacologische therapie met BTK-remmers (BTKi) gaat gepaard met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die kunnen leiden tot plotseling overlijden. Er is momenteel geen standaard voor cardiale screening of monitoring van patiënten op BTKi. Onze hypothese is dat grondige en routinematige uitgebreide cardiale evaluaties voorafgaand aan het starten van de behandeling met BTKi en herhaald tijdens de behandeling met BTKi zullen resulteren in een eerdere identificatie van hartritmestoornissen met als doel de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: Identificeer, bewaak en analyseer de aritmogene effecten van BTKi en plotselinge dood

Secundair doel: het nut beoordelen van verschillende harttesten voor het identificeren en monitoren van hartritmestoornissen bij patiënten die BTKi krijgen

Verkennend doel: de relatie onderzoeken tussen de ontwikkeling van hartritmestoornissen bij patiënten op BTKi in relatie tot andere variabelen

Eindpunten:

Primair eindpunt:

-Een samengesteld eindpunt van klinisch significante hartritmestoornissen en plotseling overlijden bij patiënten die beginnen met een BTKi (Cohort A) en bij patiënten die al BTKi krijgen (Cohort B).

Secundaire eindpunten:

  • Detectie van aritmieën op apparaten (rust-/stress-ECG, ambulante ECG-monitor, KardiaMobile)
  • Aritmie (opkomende of verslechterende behandeling) bij patiënten op BTKi
  • Plotselinge dood bij patiënten op BTKi
  • Verschil in hartritmestoornissen en plotseling overlijden tussen verschillende BTKi-groepen (bijv. ibrutinib versus niet-ibrutinib-groep)

Verkennende eindpunten:

  • Farmacokinetische niveaus van BTKi
  • Duur van BTKi-blootstelling
  • Cumulatieve BTKi-dosis
  • Genetische varianten
  • Cardiale structurele remodellering
  • Medische comorbiditeiten
  • Gelijktijdige medicijnen
  • Substantie gebruik
  • Identificeer risicofactoren of biomarkers voor aritmie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Steekproefomvang van 100 proefpersonen, waaronder mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, gevolgd in het NIH Clinical Center die op het punt staan ​​een BTKi te starten (Cohort A) en degenen die al BTKi gebruiken (Cohort B)

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Ontvangt momenteel of is van plan om een ​​BTKi te ontvangen
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  4. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Elke acute hartaandoening, waaronder een hartinfarct of gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  2. Zwangerschap of borstvoeding - gebruik van BTK-remmers is gecontra-indiceerd bij zwangere of zogende personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A
omvat alle patiënten voorafgaand aan het starten van de behandeling met een BTKi
Cohort B
omvat alle patiënten die al in therapie zijn met een BTKi
Cohort C
omvat alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met venetoclax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aritmogene cardiale effecten van BTKi en plotseling overlijden binnen de eerste 12 maanden van BTKi-therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
1. Klinisch significante hartritmestoornissen tijdens een BTKi (opkomende behandeling bij mensen zonder een voorgeschiedenis van aritmieën en verergering van aritmie voor degenen met een aritmie op het moment van registratietest) binnen 12 maanden. Voor cohort A geldt dat als een patiënt een aritmie heeft op het moment van baselinetesten, alleen verslechterende of nieuwe aritmieën een gebeurtenis worden genoemd. Voor cohort B worden alle aritmieën een gebeurtenis genoemd. 2. Plotselinge dood
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tests voor het identificeren en monitoren van hartritmestoornissen bij patiënten die BTKi krijgen
Tijdsspanne: 36 maanden
- Detectie van aritmieën op apparaten (rust-ECG, stress-ECG, ambulante EKG-monitor, KardiaMobile) - Klinisch significante en andere aritmieën (ontstaan ​​tijdens de behandeling of verergering) bij patiënten die BTKi en venetoclax gebruiken - Plotselinge dood - Samengesteld eindpunt van klinisch significante hartritmestoornissen en plotselinge dood bij patiënten die beginnen met venetoclax -Verschillen in hartritmestoornissen en plotselinge dood binnen BTKi (bijv. ibrutinib vs. niet-ibrutinibgroep) -Verschillen in hartritmestoornissen en plotselinge dood tussen patiënten op BTKi en venetoclax
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

31 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000923
  • 000923-H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren