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Beobachtungsstudie zu Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden

6. August 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Brutons Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) werden zur Behandlung einer Form von Leukämie eingesetzt. Aber die Einnahme von BTKi kann auch das Risiko einer Person erhöhen, einen anormalen Herzrhythmus zu entwickeln. Dies kann zum plötzlichen Tod führen. In dieser naturkundlichen Studie wollen Forscher herausfinden, wie sich BTKI auf das Herz auswirkt.

Zielsetzung:

Identifizierung und Überwachung der Auswirkungen von BTKi auf das Herz.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die derzeit BTKi erhalten oder dies planen.

Design:

Teilnehmer, die noch nicht mit BTKi begonnen haben, haben 2 obligatorische Klinikbesuche: 1 vor Beginn der Einnahme von BTKI und 1 etwa 6 Monate später. Teilnehmer, die bereits BTKi nehmen, haben 1 obligatorischen Besuch.

Die Teilnehmer werden mehreren Tests unterzogen:

Eine körperliche Untersuchung, einschließlich Blut- und Speichelabnahme.

Ein Test, der die Herzaktivität über Aufkleber auf der Brust misst.

Ein Test, der Schallwellen verwendet, um Bilder des Herzens aufzunehmen.

Ein Belastungstest, der die Herzaktivität und den Blutdruck überwacht, während der Teilnehmer auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad arbeitet. Schallwellenbilder des Herzens können auch aufgenommen werden, während der Teilnehmer trainiert.

Anstelle eines Belastungstests kann eine Stress-Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in eine Röhre gleitet. Sie erhalten Medikamente, um das Herz zu belasten, während Bilder aufgenommen werden.

Die Teilnehmer können ein Gerät tragen, um ihr Herz zu Hause zu überwachen.

Die Teilnehmer können wiederholte Besuche erhalten, wenn sie Herzsymptome entwickeln oder wenn sie die Einnahme von BTKi beenden müssen. Sie werden bis zu 3 Jahre lang jedes Jahr Folgetelefonate führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Die medikamentöse Therapie mit BTK-Inhibitoren (BTKi) ist mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen verbunden, die zum plötzlichen Tod führen können. Derzeit gibt es keinen Standard für das kardiale Screening oder die Überwachung von Patienten unter BTKi. Wir gehen davon aus, dass gründliche und routinemäßige umfassende Herzuntersuchungen vor Beginn der Therapie mit BTKi und wiederholt während der Therapie mit BTKi zu einer früheren Erkennung von Herzrhythmusstörungen mit dem Ziel führen, die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu minimieren.

Ziele:

Primäres Ziel: Identifizierung, Überwachung und Analyse der arrhythmogenen Wirkungen von BTKi sowie des plötzlichen Todes

Sekundäres Ziel: Bewertung des Nutzens verschiedener Herztests zur Identifizierung und Überwachung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die BTKi erhalten

Forschungsziel: Untersuchung der Beziehung zwischen der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten unter BTKi in Bezug auf andere Variablen

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

-Ein zusammengesetzter Endpunkt aus klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod bei Patienten, die mit einer BTKi beginnen (Kohorte A) und bei Patienten, die bereits eine BTKi erhalten (Kohorte B).

Sekundäre Endpunkte:

  • Erkennung von Arrhythmien an Geräten (Ruhe-/Belastungs-EKG, ambulanter EKG-Monitor, KardiaMobile)
  • Arrhythmie (auftretende oder sich verschlechternde Behandlung) bei Patienten unter BTKi
  • Plötzlicher Tod bei Patienten auf BTKi
  • Unterschied bei Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod zwischen verschiedenen BTKi-Gruppen (z. B. Ibrutinib- vs. Nicht-Ibrutinib-Gruppe)

Explorative Endpunkte:

  • Pharmakokinetische Spiegel von BTKi
  • Dauer der BTKi-Exposition
  • Kumulierte BTKI-Dosis
  • Genetische Varianten
  • Umbau der Herzstruktur
  • Medizinische Komorbiditäten
  • Begleitmedikation
  • Substanzgebrauch
  • Identifizieren Sie Risikofaktoren oder Biomarker für Arrhythmie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stichprobengröße von 100 Probanden, darunter Männer und Frauen über 18 Jahre, folgten am NIH Clinical Center, die entweder kurz davor stehen, ein BTKi (Kohorte A) zu beginnen, sowie diejenigen, die bereits BTKi einnehmen (Kohorte B).

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Derzeit erhalten oder planen, einen BTKI zu erhalten
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Alle akuten Herzerkrankungen einschließlich Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit – Die Anwendung von BTK-Hemmern ist bei schwangeren oder stillenden Personen kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
umfasst alle Patienten vor Beginn der Therapie mit einem BTKI
Kohorte B
schließt alle Patienten ein, die bereits mit einem BTKi therapiert werden
Kohorte C
umfasst alle Patienten vor Beginn der Therapie mit Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arrhythmogene kardiale Wirkungen von BTKi und plötzlicher Herztod innerhalb der ersten 12 Monate der BTKi-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
1. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen während einer BTKi (behandlungsbedingt bei Patienten ohne Vorgeschichte von Arrhythmien und Verschlechterung der Arrhythmie bei Patienten mit einer Arrhythmie zum Zeitpunkt des Aufnahmetests) innerhalb von 12 Monaten. Wenn in Kohorte A ein Patient zum Zeitpunkt des Baseline-Tests eine Arrhythmie hat, werden nur sich verschlechternde oder neue Arrhythmien als Ereignis bezeichnet. Für Kohorte B werden alle Arrhythmien als Ereignis bezeichnet. 2. Plötzlicher Tod
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tests zur Erkennung und Überwachung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die BTKi erhalten
Zeitfenster: 36 Monate
-Erkennung von Arrhythmien auf Geräten (Ruhe-EKG, Belastungs-EKG, ambulanter EKG-Monitor, KardiaMobile) -Klinisch signifikante und andere Arrhythmien (auftretende oder sich verschlechternde Behandlung) bei Patienten unter BTKi und Venetoclax -Plötzlicher Tod -Zusammengesetzter Endpunkt klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen und Plötzlicher Tod bei Patienten, die mit Venetoclax beginnen – Unterschiede bei Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod innerhalb der BTKi-Gruppe (z. B. Ibrutinib vs. Nicht-Ibrutinib-Gruppe) – Unterschiede bei Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod zwischen Patienten unter BTKi und Venetoclax
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

31. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000923
  • 000923-H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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