BTK阻害剤で治療された被験者における心不整脈の観察研究
バックグラウンド：
ブルートンのチロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi) は、白血病の一種を治療するために使用されます。 しかし、BTKi を服用すると、不整脈を発症するリスクが高まる可能性もあります。 これは突然死を引き起こす可能性があります。 この自然史研究では、研究者は BTKi が心臓にどのように影響するかを知りたいと考えています。
目的：
BTKi の心臓への影響を特定し、監視すること。
資格:
現在BTKiを受けている、または受けようとしている18歳以上の人。
デザイン：
まだ BTKi を開始していない参加者は、2 回のクリニック受診が必要です。 すでにBTKiを服用している参加者は、1回の訪問が必要です。
参加者は複数のテストを受けます。
血液と唾液の採取を含む身体検査。
胸に貼ったシールで心臓の活動を測定する検査。
音波を使って心臓の画像を捉える検査。
参加者がトレッドミルまたはエアロバイクで作業している間に、心臓の活動と血圧を監視する運動ストレス テスト。 参加者が運動している間に、心臓の音波画像を撮影することもできます。
負荷磁気共鳴画像法（MRI）が運動負荷試験の代わりに行われることがあります。 参加者は、チューブに滑り込むテーブルに横になります。 画像を撮っている間、彼らは心臓にストレスを与える薬を与えられます。
参加者は、自宅で心臓を監視するためのデバイスを着用できます。
参加者は、心臓の症状を発症した場合、または BTKi の服用を中止する必要がある場合、繰り返し受診することがあります。 彼らは、最長 3 年間、毎年電話でフォローアップを行います。
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
BTK 阻害剤 (BTKi) による薬物療法は、突然死につながる可能性のある心不整脈のリスクの増加と関連しています。 現在、心臓スクリーニングまたは BTKi 患者のモニタリングに関する基準はありません。 BTKiによる治療を開始する前に、BTKiによる治療中に繰り返される徹底的かつ定期的な包括的な心臓評価により、関連する罹患率と死亡率を最小限に抑えることを目標に、不整脈を早期に特定できると仮定しています。
目的:
主な目的: BTKi と突然死の不整脈誘発効果を特定、監視、分析する
副次的な目的: BTKi を受けている患者の心不整脈を特定および監視するためのさまざまな心臓検査の有用性を評価する
探索的目的: BTKi を使用している患者の心不整脈の発生と他の変数との関係を調べること
エンドポイント:
一次エンドポイント:
- BTKi を開始した患者（コホート A）およびすでに BTKi を投与されている患者（コホート B）における、臨床的に重大な心不整脈および突然死の複合エンドポイント。
二次エンドポイント:
- デバイスでの不整脈の検出 (安静/ストレス心電図、外来心電図モニター、KardiaMobile)
- BTKiを服用している患者における不整脈（治療緊急または悪化）
- BTKi使用患者の突然死
- 異なるBTKiグループ間の心不整脈および突然死の違い（例：イブルチニブ群と非イブルチニブ群）
探索的エンドポイント:
- BTKi の薬物動態レベル
- BTKi 暴露の期間
- 累積BTKi線量
- 遺伝子変異
- 心臓の構造的リモデリング
- 併存疾患
- 併用薬
- 物質使用
- 不整脈の危険因子またはバイオマーカーを特定する
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine E Gruessner, M.D.
- 電話番号：(240) 550-6022
- メール：christine.gruessner@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid C Frey
- 電話番号：(301) 402-0797
- メール：ingrid.frey@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 現在BTKiを受けている、または受けようとしている
- 18歳以上の男女
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -過去3か月以内の心筋梗塞または非代償性心不全を含む急性心臓病
- 妊娠中または授乳中 - BTK 阻害剤の使用は、妊娠中または授乳中の人には禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートA
BTKiによる治療を開始する前のすべての患者を含む
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コホートB
すでにBTKiによる治療を受けているすべての患者を含む
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コホートC
ベネトクラクスによる治療を開始する前のすべての患者を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTKi療法の最初の12ヶ月以内のBTKiおよび突然死の不整脈性心臓への影響
時間枠：12ヶ月
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1. BTKi使用中の臨床的に重大な心不整脈（不整脈の病歴のない人に治療が必要であり、登録時に不整脈のある人には不整脈の悪化） 12か月以内。
コホート A では、患者がベースライン テストの時点で不整脈を持っている場合、不整脈の悪化または新たな不整脈のみがイベントと呼ばれます。
コホート B では、すべての不整脈がイベントと呼ばれます。
2.サドンデス
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTKiを受けている患者の不整脈を特定しモニタリングするための検査
時間枠：36ヶ月
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- デバイス（安静時心電図、負荷心電図、携帯型心電図モニター、KardiaMobile）での不整脈の検出 - BTKi およびベネトクラクス治療中の患者における臨床的に重要な不整脈およびその他の不整脈（治療の緊急または悪化） - 突然死 - 臨床的に重要な心不整脈とその他の不整脈の複合エンドポイントベネトクラクスを開始した患者の突然死 - BTKi内での不整脈と突然死の違い（例：イブルチニブ群と非イブルチニブ群） - BTKiとベネトクラクスの患者間の不整脈と突然死の違い
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine E Gruessner, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000923
- 000923-H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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