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사지 마비 환자의 BrainGate2 신경 인터페이스 시스템의 타당성 (BG-Speech-01)

2026년 5월 29일 업데이트: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

음성 보철을 위한 인간 음성 운동 피질의 단일 뉴런 인구 역학

이 연구의 목적은 예비 장치 안전 정보를 얻고 사지 마비가 있는 사람들이 컴퓨터 커서 및 기타 보조 장치를 생각으로 제어할 수 있는 능력의 원리(타당성) 증명을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BrainGate2 연구 개발 프로젝트의 목표는 심각한 언어 장애를 포함하여 마비가 있는 사람들이 일반적으로 손이나 언어에 의존하는 많은 능력을 회복할 수 있는 의료 장치의 핵심 방법과 기능을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 신경계 질환의 임상 전문가가 확인한 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받아야 합니다.
  • 지난 4개월 동안 감소한 무관절증 또는 심각한 구음 장애가 있는 ALS 진단을 받은 참가자.

제외 기준:

  1. 18세에서 75세 사이.
  2. 환자는 이해할 수 있게 말할 수 있어야 하며, 이해할 수 없을 경우 신뢰할 수 있는 의사소통 수단이 있어야 합니다.
  3. 완전 또는 불완전 사지마비(사지마비)
  4. 손상 후 최소 12개월이 경과하고 회복이 기준선 스크리닝 이전 최소 3개월 전에 정체 상태에 있어야 합니다.
  5. 임상 소견에 따르면 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  6. 연구 장소에서 차로 3시간 이내에 있어야 하며 등록 후 최소 15개월 동안 지리적으로 안정적이어야 합니다.

(추가 제외 기준 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BrainGate 신경 인터페이스 시스템
BrainGate2 센서를 음성 관련 피질에 배치
장치: BrainGate 신경 인터페이스 시스템
BrainGate2 센서를 음성 관련 피질에 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 안전
기간: 일년

센서의 안전과 시스템의 전반적인 안전을 결정합니다. 참가자는 센서를 성공적으로 이식하고 다음과 같은 경우 이 안전 조치에 성공한 것으로 간주됩니다.

  1. 이식 후 1년 평가 기간 동안에는 안전상의 이유로 센서를 이식하지 않습니다.
  2. 이식 후 1년 평가 기간 동안 사망 또는 영구적인 장애 증가를 초래하는 장치 관련 심각한 부작용이 없습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 타당성
기간: 참가자 연구 종료 시 또는 최대 5년

이 타당성 측정의 목적은 음성 기반 의사소통의 복원을 위한 피질 내 기록의 더 큰 시험이 계획될 수 있는 메트릭을 정의하는 것입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

음성 디코딩을 통해 통신하기 위해 BrainGate 시스템을 사용할 수 있는 참가자 수:

  1. 분당 최소 5단어의 속도로
  2. 평균 단어 오류율이 50% 미만입니다.
참가자 연구 종료 시 또는 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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