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Faisabilité du système d'interface neurale BrainGate2 chez les personnes tétraplégiques (BG-Speech-01)

29 mai 2026 mis à jour par: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Dynamique de population de neurones uniques dans le cortex moteur de la parole humaine pour une prothèse vocale

Le but de cette étude est d'obtenir des informations préliminaires sur la sécurité des appareils et de démontrer la preuve de principe (faisabilité) de la capacité des personnes tétraplégiques à contrôler un curseur d'ordinateur et d'autres appareils d'assistance avec leurs pensées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet de recherche et développement BrainGate2 est d'identifier les principales méthodes et caractéristiques d'un dispositif médical qui pourrait permettre aux personnes atteintes de paralysie, y compris de troubles graves de la parole, de récupérer une foule de capacités qui reposent normalement sur les mains ou sur la parole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de sclérose latérale amyotrophique (SLA) vérifié par un expert clinique en maladies neurologiques.
  • Participants ayant reçu un diagnostic de SLA avec anarthrie ou dysarthrie sévère avec déclin au cours des quatre mois précédents.

Critère d'exclusion:

  1. Entre 18 et 75 ans.
  2. Le patient doit être capable de parler de manière compréhensible ou, s'il est incapable de parler de manière compréhensible, doit disposer d'un moyen de communication fiable.
  3. Tétraplégie complète ou incomplète (quadriplégie)
  4. Un minimum de douze mois après la blessure et la récupération doivent avoir atteint un plateau au moins 3 mois avant le dépistage de base.
  5. Selon avis clinique, une espérance de vie supérieure à 6 mois.
  6. Doit être à moins de trois heures de route du site de l'étude et géographiquement stable pendant au moins 15 mois après l'inscription.

(Il existe des critères d'exclusion supplémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système d'interface neurale BrainGate
Placement du ou des capteurs BrainGate2 dans le cortex lié à la parole
Dispositif: Système d'interface neurale BrainGate
Placement du ou des capteurs BrainGate2 dans le cortex lié à la parole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: 1 an

Pour déterminer la sécurité du capteur et la sécurité globale du système. Les participants seront considérés comme ayant réussi cette mesure de sécurité s'ils sont implantés avec succès avec le(s) capteur(s) et :

  1. les capteurs ne sont pas explantés pour des raisons de sécurité pendant la période d'évaluation post-implantation d'un an.
  2. il n'y a pas d'événements indésirables graves liés au dispositif qui entraînent la mort ou une augmentation permanente de l'invalidité au cours de la période d'évaluation d'un an après l'implantation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'appareil
Délai: À la sortie du participant de l'étude, ou jusqu'à 5 ans

Le but de cette mesure de faisabilité est de définir les paramètres par lesquels un essai plus large d'enregistrement intracortical pour la restauration de la communication basée sur la parole pourrait être planifié.

Les critères secondaires sont :

Nombre de participants capables d'utiliser le système BrainGate pour communiquer via le décodage de la parole :

  1. à raison d'au moins 5 mots par minute et
  2. avec un taux d'erreur de mot inférieur à 50 %.
À la sortie du participant de l'étude, ou jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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