Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het BrainGate2 neurale interfacesysteem bij personen met tetraplegie (BG-Speech-01)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Single Neuron Population Dynamics in Human Speech Motor Cortex voor een spraakprothese

Het doel van deze studie is om voorlopige informatie over de veiligheid van apparaten te verkrijgen en om bewijs van het principe (haalbaarheid) aan te tonen van het vermogen van mensen met tetraplegie om een ​​computercursor en andere hulpmiddelen met hun gedachten te besturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoeks- en ontwikkelingsproject BrainGate2 is het identificeren van de belangrijkste methoden en kenmerken van een medisch hulpmiddel waarmee mensen met verlamming, waaronder ernstige spraakstoornissen, een groot aantal vaardigheden kunnen herstellen die normaal gesproken afhankelijk zijn van de handen of spraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS) hebben, zoals geverifieerd door een klinisch expert in neurologische aandoeningen.
  • Deelnemers met een diagnose van ALS met anartrie, of ernstige dysartrie met achteruitgang in de voorgaande vier maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tussen 18 en 75 jaar.
  2. De patiënt moet verstaanbaar kunnen spreken of, indien hij niet verstaanbaar kan spreken, beschikken over een betrouwbaar communicatiemiddel.
  3. Volledige of onvolledige tetraplegie (quadriplegie)
  4. Er zijn minimaal twaalf maanden verstreken na het letsel en het herstel moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting zijn geëindigd.
  5. Volgens klinisch advies een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  6. Moet zich binnen drie uur rijden van de studielocatie bevinden en geografisch stabiel zijn gedurende ten minste 15 maanden na inschrijving.

(Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BrainGate neuraal interfacesysteem
Plaatsing van de BrainGate2-sensor(en) in de spraakgerelateerde cortex
Apparaat: BrainGate neuraal interfacesysteem
Plaatsing van de BrainGate2-sensor(en) in de spraakgerelateerde cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de veiligheid van de sensor en de algehele veiligheid van het systeem te bepalen. Deelnemers worden als geslaagd voor deze veiligheidsmaatregel beschouwd als de sensor(en) bij hen met succes zijn geïmplanteerd en:

  1. de sensoren worden om veiligheidsredenen niet geëxplanteerd tijdens de evaluatieperiode van één jaar na implantatie.
  2. er zijn geen apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen die leiden tot overlijden of permanent toegenomen invaliditeit tijdens de evaluatieperiode van één jaar na implantatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestel Haalbaarheid
Tijdsspanne: Bij het verlaten van de studie door de deelnemer, of tot 5 jaar

Het doel van deze haalbaarheidsmaatregel is om de maatstaven te definiëren waarmee een grotere proef van intracorticale opname voor het herstel van op spraak gebaseerde communicatie kan worden gepland.

De secundaire eindpunten zijn:

Aantal deelnemers dat het BrainGate-systeem kan gebruiken om te communiceren via spraakdecodering:

  1. met een snelheid van minimaal 5 woorden per minuut en
  2. met minder dan een gemiddeld woordfoutpercentage van 50%.
Bij het verlaten van de studie door de deelnemer, of tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren