Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av BrainGate2 nevrale grensesnittsystem hos personer med tetraplegi (BG-Speech-01)

29. mai 2026 oppdatert av: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Enkeltnevronpopulasjonsdynamikk i menneskelig talemotorisk cortex for en taleprotese

Hensikten med denne studien er å innhente foreløpig enhetssikkerhetsinformasjon og demonstrere prinsippbevis (gjennomførbarhet) for evnen til personer med tetraplegi til å kontrollere en datamaskinmarkør og andre hjelpemidler med tankene sine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med BrainGate2 forsknings- og utviklingsprosjekt er å identifisere kjernemetodene og funksjonene for et medisinsk utstyr som kan tillate personer med lammelser, inkludert alvorlig talevansker, å gjenopprette en rekke evner som vanligvis er avhengige av hender eller tale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) som bekreftet av en klinisk ekspert på nevrologiske sykdommer.
  • Deltakere med diagnosen ALS med anartri, eller alvorlig dysartri med nedgang i de foregående fire månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mellom 18 og 75 år.
  2. Pasienten må kunne snakke forståelig, eller hvis han ikke kan snakke forståelig, må han ha ett pålitelig kommunikasjonsmiddel.
  3. Fullstendig eller ufullstendig tetraplegi (quadriplegia)
  4. Minst 12 måneder som har gått etter skaden og restitusjonen må ha platået minst 3 måneder før baseline screening.
  5. Per klinisk vurdering, forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  6. Må være innenfor en tre timers kjøretur fra studiestedet og geografisk stabil i minst 15 måneder etter påmelding.

(Det er flere eksklusjonskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BrainGate Neural Interface System
Plassering av BrainGate2-sensoren(e) i den talerelaterte cortex
Enhet: BrainGate Neural Interface System
Plassering av BrainGate2-sensoren(e) i den talerelaterte cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 1 år

For å bestemme sikkerheten til sensoren og den generelle sikkerheten til systemet. Deltakerne vil bli ansett som en suksess for dette sikkerhetstiltaket hvis de implanteres med sensoren(e) og:

  1. sensorene blir ikke eksplantert av sikkerhetsmessige årsaker i løpet av den ettårige evalueringsperioden etter implantasjon.
  2. det er ingen utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som resulterer i død eller permanent økt funksjonshemming i løpet av den ettårige evalueringsperioden etter implantatet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved deltaker ut av studiet, eller inntil 5 år

Hensikten med dette gjennomførbarhetstiltaket er å definere beregningene for å planlegge en større utprøving av intrakortikal opptak for gjenoppretting av talebasert kommunikasjon.

De sekundære endepunktene er:

Antall deltakere som kan bruke BrainGate-systemet til å kommunisere via taledekoding:

  1. med en hastighet på minst 5 ord per minutt og
  2. med mindre enn en median ordfeilrate på 50 %.
Ved deltaker ut av studiet, eller inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere