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Viabilidade do Sistema de Interface Neural BrainGate2 em Pessoas com Tetraplegia (BG-Speech-01)

29 de maio de 2026 atualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Dinâmica de população de neurônio único no córtex motor da fala humana para uma prótese de fala

O objetivo deste estudo é obter informações preliminares de segurança do dispositivo e demonstrar a prova de princípio (viabilidade) da capacidade de pessoas com tetraplegia de controlar um cursor de computador e outros dispositivos de assistência com seus pensamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto de pesquisa e desenvolvimento BrainGate2 é identificar os principais métodos e recursos para um dispositivo médico que possa permitir que pessoas com paralisia, incluindo deficiência grave da fala, recuperem uma série de habilidades que normalmente dependem das mãos ou da fala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica (ALS) verificado por um especialista clínico em doenças neurológicas.
  • Participantes com diagnóstico de ELA com anartria ou disartria grave com declínio nos últimos quatro meses.

Critério de exclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos de idade.
  2. O paciente deve ser capaz de falar de forma compreensível ou, se for incapaz de falar de forma compreensível, deve ter um meio confiável de comunicação.
  3. Tetraplegia completa ou incompleta (quadriplegia)
  4. Um mínimo de doze meses decorridos após a lesão e a recuperação deve ter estabilizado pelo menos 3 meses antes da triagem inicial.
  5. Por opinião clínica, uma expectativa de vida superior a 6 meses.
  6. Deve estar a uma distância de três horas de carro do local do estudo e geograficamente estável por pelo menos 15 meses após a inscrição.

(Existem critérios de exclusão adicionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de Interface Neural BrainGate
Colocação do(s) sensor(es) BrainGate2 no córtex relacionado à fala
Dispositivo: Sistema de Interface Neural BrainGate
Colocação do(s) sensor(es) BrainGate2 no córtex relacionado à fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo
Prazo: 1 ano

Para determinar a segurança do Sensor e a segurança geral do Sistema. Os participantes serão considerados um sucesso para esta medida de segurança se forem implantados com sucesso com o(s) Sensor(es) e:

  1. os sensores não são explantados por motivos de segurança durante o período de avaliação pós-implante de um ano.
  2. não há eventos adversos graves relacionados ao dispositivo que resultem em morte ou aumento permanente da incapacidade durante o período de avaliação pós-implante de um ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do dispositivo
Prazo: Na saída do participante do estudo, ou até 5 anos

O objetivo desta medida de viabilidade é definir as métricas pelas quais uma tentativa maior de gravação intracortical para a restauração da comunicação baseada na fala pode ser planejada.

Os endpoints secundários são:

Número de participantes que podem usar o sistema BrainGate para se comunicar via decodificação de fala:

  1. a uma taxa de pelo menos 5 palavras por minuto e
  2. com menos de uma taxa média de erro de palavra de 50%.
Na saída do participante do estudo, ou até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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