Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности системы нейронного интерфейса BrainGate2 для пациентов с тетраплегией (BG-Speech-01)

29 мая 2026 г. обновлено: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Динамика популяции одиночных нейронов в речевой моторной коре человека для речевого протеза

Целью данного исследования является получение предварительной информации о безопасности устройства и демонстрация доказательства принципа (осуществимости) способности людей с тетраплегией управлять компьютерным курсором и другими вспомогательными устройствами с помощью мысли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта исследований и разработок BrainGate2 является определение основных методов и функций медицинского устройства, которое могло бы позволить людям с параличом, в том числе с тяжелыми нарушениями речи, восстановить множество способностей, которые обычно зависят от рук или речи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leigh R Hochberg, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 617-724-9247
  • Электронная почта: lhochberg@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaimie Henderson, MD
  • Номер телефона: 650-723-5574
  • Электронная почта: henderj@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jaimie Henderson, M.D.
          • Номер телефона: 650-723-5574
          • Электронная почта: henderj@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Leigh R Hochberg, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-742-9247
          • Электронная почта: lhochberg@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз бокового амиотрофического склероза (БАС), подтвержденный клиническим экспертом по неврологическим заболеваниям.
  • Участники с диагнозом БАС с анартрией или тяжелой дизартрией со снижением в предшествующие четыре месяца.

Критерий исключения:

  1. От 18 до 75 лет.
  2. Пациент должен уметь говорить понятно или, если он не может говорить понятно, должен иметь одно надежное средство связи.
  3. Полная или неполная тетраплегия (квадриплегия)
  4. После травмы прошло не менее двенадцати месяцев, а восстановление должно стабилизироваться не менее чем за 3 месяца до базового скрининга.
  5. По клиническому мнению, ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  6. Должен находиться в пределах трех часов езды от места проведения исследования и иметь стабильное географическое положение в течение как минимум 15 месяцев после зачисления.

(Есть дополнительные критерии исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система нейронного интерфейса BrainGate
Размещение датчика (датчиков) BrainGate2 в коре головного мозга, связанной с речью
Устройство: Система нейронного интерфейса BrainGate
Размещение датчика (датчиков) BrainGate2 в коре головного мозга, связанной с речью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: 1 год

Для определения безопасности Датчика и общей безопасности Системы. Участники будут считаться успешными для этой меры безопасности, если им успешно имплантированы датчики и:

  1. датчики не удаляются из соображений безопасности в течение одного года после имплантации.
  2. Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, которые привели бы к смерти или необратимому увеличению инвалидности в течение одного года после имплантации, не было.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности устройства
Временное ограничение: При выходе участника из обучения или до 5 лет

Цель этой меры осуществимости состоит в том, чтобы определить показатели, по которым можно было бы запланировать более крупное испытание внутрикорковой записи для восстановления речевой коммуникации.

Вторичные конечные точки:

Количество участников, которые могут использовать систему BrainGate для общения посредством декодирования речи:

  1. со скоростью не менее 5 слов в минуту и
  2. со средней частотой ошибок в словах менее 50%.
При выходе участника из обучения или до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться