四肢麻痺者における BrainGate2 ニューラル インターフェイス システムの実現可能性 (BG-Speech-01)
2023年10月30日 更新者：Leigh R. Hochberg, MD, PhD.
音声人工装具のための人間の音声運動皮質における単一ニューロン集団ダイナミクス
この研究の目的は、予備的なデバイスの安全性に関する情報を取得し、四肢マヒ者がコンピューターのカーソルやその他の補助デバイスを自分の思考で制御できるという原理 (実現可能性) の証明を実証することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
BrainGate2 研究開発プロジェクトの目標は、重度の発話障害を含む麻痺のある人々が、通常は手や発話に頼る多くの能力を回復できるようにする医療機器の主要な方法と機能を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leigh R Hochberg, MD, Ph.D
- 電話番号：617-724-9247
- メール：lhochberg@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaimie Henderson, MD
- 電話番号：650-723-5574
- メール：henderj@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jaimie Henderson, M.D.
- 電話番号：650-723-5574
- メール：henderj@stanford.edu
-
主任研究者：
- Jaimie Henderson, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Leigh R Hochberg, MD, PhD
- 電話番号：617-742-9247
- メール：lhochberg@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Ziv Williams, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、神経疾患の臨床専門家によって検証された筋萎縮性側索硬化症（ALS）の診断を受けている必要があります。
- -失神を伴うALS、または過去4か月の衰退を伴う重度の構音障害と診断された参加者。
除外基準:
- 18 歳から 75 歳まで。
- 患者は理解できるように話すことができなければならず、理解できるように話すことができない場合は、信頼できるコミュニケーション手段が 1 つ必要です。
- 完全または不完全な四肢麻痺（四肢麻痺）
- 受傷後少なくとも 12 か月が経過し、回復がベースライン スクリーニングの少なくとも 3 か月前に頭打ちになっている必要があります。
- 臨床的意見によると、平均余命は 6 か月以上です。
- 研究サイトから車で 3 時間以内で、登録後少なくとも 15 か月間は地理的に安定している必要があります。
（追加の除外基準があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BrainGate ニューラル インターフェース システム
発話関連皮質への BrainGate2 センサーの配置
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発話関連皮質への BrainGate2 センサーの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：1年
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センサーの安全性とシステム全体の安全性を判断するため。 参加者は、センサーが正常に埋め込まれ、次の場合に、この安全対策に成功したと見なされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの実現可能性
時間枠：参加者が研究を終了したとき、または最大5年間
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この実現可能性測定の目的は、音声ベースのコミュニケーションの回復のための皮質内記録の大規模な試行を計画するための指標を定義することです。 二次エンドポイントは次のとおりです。 BrainGate システムを使用して音声デコードを介して通信できる参加者の数:
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参加者が研究を終了したとき、または最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaimie Henderson, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022p003220 (BG-Speech-01)
- U01DC019430 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。