Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del sistema de interfaz neuronal BrainGate2 en personas con tetraplejía (BG-Speech-01)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Dinámica de la población de neuronas individuales en la corteza motora del habla humana para una prótesis del habla

El propósito de este estudio es obtener información preliminar sobre la seguridad del dispositivo y demostrar la prueba del principio (factibilidad) de la capacidad de las personas con tetraplejia para controlar el cursor de una computadora y otros dispositivos de asistencia con sus pensamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto de investigación y desarrollo BrainGate2 es identificar los métodos y las características principales de un dispositivo médico que podría permitir que las personas con parálisis, incluida la discapacidad grave del habla, recuperen una gran cantidad de habilidades que normalmente dependen de las manos o del habla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaimie Henderson, MD
  • Número de teléfono: 650-723-5574
  • Correo electrónico: henderj@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jaimie Henderson, M.D.
          • Número de teléfono: 650-723-5574
          • Correo electrónico: henderj@stanford.edu
        • Investigador principal:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) verificado por un experto clínico en enfermedades neurológicas.
  • Participantes con diagnóstico de ELA con anartria o disartria grave con deterioro en los cuatro meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Entre 18 y 75 años de edad.
  2. El paciente debe poder hablar de manera comprensible o, si no puede hablar de manera comprensible, debe tener un medio confiable de comunicación.
  3. Tetraplejia completa o incompleta (cuadriplejia)
  4. Transcurrieron un mínimo de doce meses después de la lesión y la recuperación debe haberse estancado al menos 3 meses antes de la evaluación inicial.
  5. Según la opinión clínica, una esperanza de vida de más de 6 meses.
  6. Debe estar dentro de las tres horas en automóvil del sitio del estudio y ser geográficamente estable durante al menos 15 meses después de la inscripción.

(Hay criterios de exclusión adicionales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Colocación de los sensores BrainGate2 en la corteza relacionada con el habla
Dispositivo: Sistema de interfaz neuronal BrainGate
Colocación de los sensores BrainGate2 en la corteza relacionada con el habla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año

Determinar la seguridad del Sensor y la seguridad general del Sistema. Se considerará que los participantes han tenido éxito en esta medida de seguridad si se les implanta con éxito los sensores y:

  1. los sensores no se explantan por razones de seguridad durante el período de evaluación posterior al implante de un año.
  2. no hay eventos adversos graves relacionados con el dispositivo que resulten en la muerte o una mayor discapacidad permanente durante el período de evaluación de un año posterior al implante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: A la salida del participante del estudio, o hasta 5 años

El propósito de esta medida de factibilidad es definir las métricas mediante las cuales se podría planificar una prueba más grande de registro intracortical para la restauración de la comunicación basada en el habla.

Los criterios de valoración secundarios son:

Número de participantes que pueden usar el sistema BrainGate para comunicarse a través de la decodificación de voz:

  1. a una velocidad de al menos 5 palabras por minuto y
  2. con menos de una tasa de error de palabra mediana del 50%.
A la salida del participante del estudio, o hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir