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Machbarkeit des BrainGate2 Neural Interface Systems bei Personen mit Tetraplegie (BG-Speech-01)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Populationsdynamik einzelner Neuronen im menschlichen Sprachmotorkortex für eine Sprachprothese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Informationen zur Gerätesicherheit zu erhalten und den prinzipiellen Nachweis (Machbarkeit) der Fähigkeit von Menschen mit Tetraplegie zu erbringen, einen Computercursor und andere Hilfsgeräte mit ihren Gedanken zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Forschungs- und Entwicklungsprojekts BrainGate2 ist es, die Kernmethoden und -funktionen für ein medizinisches Gerät zu identifizieren, das es Menschen mit Lähmungen, einschließlich schwerer Sprachbehinderung, ermöglichen könnte, eine Vielzahl von Fähigkeiten wiederherzustellen, die normalerweise auf die Hände oder das Sprechen angewiesen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaimie Henderson, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sydney S Cash, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ziv Williams, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel B Rubin, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von amyotropher Lateralsklerose (ALS) haben, die von einem klinischen Experten für neurologische Erkrankungen bestätigt wurde.
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von ALS mit Anarthrie oder schwerer Dysarthrie mit Rückgang in den vorangegangenen vier Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Der Patient muss verständlich sprechen können oder, wenn er nicht verständlich sprechen kann, über ein zuverlässiges Kommunikationsmittel verfügen.
  3. Vollständige oder unvollständige Tetraplegie (Tetraplegie)
  4. Nach der Verletzung müssen mindestens zwölf Monate verstrichen sein, und die Genesung muss mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Screening ein Plateau erreicht haben.
  5. Laut klinischem Gutachten eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  6. Muss innerhalb von drei Autostunden vom Studienort entfernt sein und mindestens 15 Monate nach der Registrierung geografisch stabil sein.

(Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BrainGate Neuronales Schnittstellensystem
Platzierung des BrainGate2-Sensors/der BrainGate2-Sensoren im sprachbezogenen Kortex
Gerät: BrainGate Neuronales Schnittstellensystem
Platzierung des BrainGate2-Sensors/der BrainGate2-Sensoren im sprachbezogenen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Um die Sicherheit des Sensors und die Gesamtsicherheit des Systems zu bestimmen. Die Teilnehmer gelten als erfolgreich für diese Sicherheitsmaßnahme, wenn ihnen der/die Sensor(en) erfolgreich implantiert wurde(n) und:

  1. Die Sensoren werden aus Sicherheitsgründen während der einjährigen Evaluierungsphase nach der Implantation nicht explantiert.
  2. Es gibt keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die während der einjährigen Evaluierungsphase nach der Implantation zum Tod oder zu einer dauerhaft erhöhten Behinderung führen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Beim Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie oder bis zu 5 Jahren

Der Zweck dieser Machbarkeitsmaßnahme besteht darin, die Metriken zu definieren, anhand derer ein größerer Versuch der intrakortikalen Aufzeichnung zur Wiederherstellung der sprachbasierten Kommunikation geplant werden könnte.

Die sekundären Endpunkte sind:

Anzahl der Teilnehmer, die mit dem BrainGate-System per Sprachdekodierung kommunizieren können:

  1. mit einer Geschwindigkeit von mindestens 5 Wörtern pro Minute und
  2. mit weniger als einer mittleren Wortfehlerrate von 50 %.
Beim Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie oder bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimie Henderson, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p003220 (BG-Speech-01)
  • U01DC019430 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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